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  • 식약처, AZ 백신 사용 주의사항에 특이 혈전증 정보 추가
    식약처, AZ 백신 사용 주의사항에 특이 혈전증 정보 추가
    아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 사용상의 주의사항을 이같이 변경했다고 27일 밝혔다. 주요 추가내용은 △코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 △뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치...
    2021-04-27 15:26
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...
    2021-04-23 17:16
  • 제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    협회는 식품의약품안전처가 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련, 27일 오후 윤리위원회를 개최한다고 22일 밝혔다. 또한, 윤리위원회에 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다. 이와 함께 협회는 이사장단사 CEO 등이...
    2021-04-22 14:36
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처는 그 외 6개 품목(리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)에 대해선 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 아울러 보건복지부 및 건강보험심사평가원을...
    2021-04-21 13:49
  • [거인의어깨 2021 학과 돋보기(2)] 약학과
    [거인의어깨 2021 학과 돋보기(2)] 약학과
    뒤 약사 면허증을 취득하는 과정을 거치게 됩니다. 약학대학이 지향하는 인재상의 예시로 중앙대학교 약대가 제시한 네 가지를 들고자 합니다. 참된 약학인, 실용적 약학인, 창조적 약학인, 실천적 약학인입니다. 이때 중요하게 강조되는 것 중 하나는 현장 맞춤형 능력이라고 할 수 있습니다. 의료적인 창의력과 전문성도 물론 필수적 요소이지만, 다양한 환자들과...
    2021-04-16 07:00
  • 식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 앞서 열린 검증자문단과 중앙약사심의위원회 역시 얀센의 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 인정하며 품목허가를 권고한 바 있다....
    2021-04-07 15:00
  • 제29회 JW중외박애상에 이송 서울성심병원장
    제29회 JW중외박애상에 이송 서울성심병원장
    서울성심병원은 연간 외래환자 10만 명에 이르는 진료실적으로 지역뿐 아니라 전국적으로 널리 알려진 정형외과 전문 종합병원이다. 이송 병원장은 1991년부터 현재까지 서울성심병원장으로 역임하며 병원경영에 충실하면서도 정형외과 전문의로서 1700여 건에 이르는 수지재접합수술과 2만 건이 넘는 인공슬관절 수술을 성공적으로 집도, 많은 환자들을 치료했다....
    2021-04-06 10:36
  • 중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"
    중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"
    이번 중앙약심위는 외부 전문가 3중 자문(검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)의 두 번째 절차로, 식약처는 앞서 두 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고, ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할...
    2021-04-01 15:10
  • 이탈리아, 약국서 백신 접종 허용키로
    이탈리아, 약국서 백신 접종 허용키로
    이에 따라 약사들은 전문 기관에서 관련 교육을 이수한 뒤 현장에 투입된다. 또 약국 외부 또는 내부에 백신 접종을 위한 별도의 공간이 마련된다. 약국에서의 백신 접종은 내달 말 또는 5월 초부터 시작될 예정이다. 이 같은 조치는 지지부진한 코로나19 백신 접종에 한층 속도를 내기 위한 고육지책이다. 지난해 12월 말 백신 접종을 시작한 이탈리아에서는 현재...
    2021-03-30 09:48
  • 식약처 "'1회 접종' 얀센 백신, 효과성ㆍ안전성 확인…예방효과 66% 수준"
    식약처 "'1회 접종' 얀센 백신, 효과성ㆍ안전성 확인…예방효과 66% 수준"
    식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 얀센의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다. 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항, 심사 결과를 종합해 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월 1일 논의한다. 논의 결과는 당일 공개된다.
    2021-03-29 10:20
  • '1회 접종' 얀센 백신, 오늘 검증 자문단 회의…결과는 내일
    '1회 접종' 얀센 백신, 오늘 검증 자문단 회의…결과는 내일
    검증 자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 얀센의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다. 식약처는 코로나19 백신 허가ㆍ심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축한 만큼 4월 둘째 주 안에 얀센 백신의 정식 허가 여부가 결정될 전망이다. 1회...
    2021-03-28 11:13
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 29일~4월 2일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 29일~4월 2일)
    4월 1일(목) △해수부 장관 14:00 수산인의 날 기념식(포항) △해수부 차관 10:30 차관회의(세종) △괭생이모자반에서 염증성 피부 질환(건선) 효능 발견(석간) △2021 국가해양수산산생물 종목록집 발간·배포 △해양수산 액셀러레이터 프로그램 수혜기업 모집 △항만분야 설계기준 강화를 위한 전문가 대토론회 개최 △여객선 안전관리 지침 개정 4월...
    2021-03-28 09:37
  • [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    바이젠셀, 코스닥 상장 기술성 평가 통과 바이젠셀은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB등급을 획득해 기술성 평가를 통과했다고 22일 밝혔다. 이 회사는 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술 '바이티어(ViTier)', 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)', 감마델타 T세포 기반 범용...
    2021-03-26 17:55
  • 피노바이오, 제약사 에스티팜 전략적 투자 유치
    피노바이오, 제약사 에스티팜 전략적 투자 유치
    김성호 전 심판장은 특허청 약품화학심사과장, 생명공학심사과장을 역임하고 특허심판원 화학‧의약부문 특허 심판을 총괄했으며, 현재 워너비법률사무소 대표변리사, 중앙약사심의위원회 전문가 등으로 활동하고 있다. 피노바이오 정두영 대표는 “자본시장과 지적재산권 분야의 최고 전문가분들이 합류한 것”이라며 “향후 피노바이오의 성장과 발전에 큰...
    2021-03-22 14:24
  • [종합] 정부 "백신 통증·발열은 경미한 증상…응급실 방문 자제"
    [종합] 정부 "백신 통증·발열은 경미한 증상…응급실 방문 자제"
    자세한 사항은 의사, 약사 등 전문가와 상의해 달라"고 권고했다. 다만 백신 접종 후 호흡이 곤란하거나 의식이 흐려지는 등의 심각한 알레르기 반응을 보이는 경우 즉시 119 신고나 응급실을 찾아 달라고 당부했다. 정부는 응급의학회 등 전문가들과 상의해 백신 이상반응에 대한 응급실 운영지침을 마련한다는 방침이다. 아울러 응급의료기관에...
    2021-03-19 13:13
  • 국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 첫 단계인 검증 자문단에서 유효성을 입증하지 못했다는 의견이 나오면서 허가·심사를 위한 두 번째 단계인 중앙약심은 개최하지 않기로 했다. 대신 식약처는 나파벨탄주의...
    2021-03-17 20:56
  • 약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    약사회는 이날 보도자료를 통해 “제약사는 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭의약품의 품목허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있다”며 “제조상의 문제가 발생해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 제네릭의약품의 품질 관리가 부실해질 수 밖에 없다”고 지적했다. 약사회에...
    2021-03-16 06:00
  • [스타트업 인터뷰] 정지희 메디아이플러스 대표 “하반기 임상시험 맞춤형 서비스 시작”
    [스타트업 인터뷰] 정지희 메디아이플러스 대표 “하반기 임상시험 맞춤형 서비스 시작”
    바이오벤처의 임상시험 준비팀은 임상 관련 논문 검색, 임상 트렌드 분석, 경쟁사 분석 등의 전문 지식 및 전문 인력을 갖춰야 한다. 임상시험 준비팀이 없다면 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 업무를 조율할 수 있는 전문가를 보유하고 있어야 한다. 이런 어려움을 해결하기 위해 발 벗고 나선 스타트업이 있다. 바로 글로벌 임상시험 데이터를 제공하는...
    2021-03-14 17:00
  • 바이넥스 이어 비보존제약, 9개 의약품 판매중지ㆍ회수…"허가사항과 다르게 제조"
    바이넥스 이어 비보존제약, 9개 의약품 판매중지ㆍ회수…"허가사항과 다르게 제조"
    식약처는 이번 비보존제약의 의약품이 회수 조치되면서 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 앞서 바이넥스 역시 자사의 6개...
    2021-03-12 09:16
  • '판매중지ㆍ회수 조치' 바이넥스 의약품 6개→32개로 확대
    '판매중지ㆍ회수 조치' 바이넥스 의약품 6개→32개로 확대
    식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자원 등 관련 단체에 배포하고 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
    2021-03-09 15:22
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