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  • [오늘의 증시 리포트] “LG, 비상장자회사의 가치…상방 여력이 큰 주가”
    [오늘의 증시 리포트] “LG, 비상장자회사의 가치…상방 여력이 큰 주가”
    중, 임상 결과로 말한다 중국 본계약 체결로 더욱 안정적인 현금 유동성 기대, 파이프라인 가치 입증될 것 FC705 국내 2상, 미국 1상 순항 중, 올해 3분기 미국 2a상 개시,FC303 진단제 또한 순항 중 국내뿐 아니라 해외 기업들과 긍정적 논의 기대, 하반기 ESMO 발표로 글로벌 진출 기대 엄민용 현대차증권 연구원 ◇파이오링크 데이터센터 솔루션 저평가 우량주...
    2023-06-22 08:08
  • “한미약품, 간질환 EFI 유럽 간학회 발표 선정·마일스톤 호실적 전망…목표가 상향”
    “한미약품, 간질환 EFI 유럽 간학회 발표 선정·마일스톤 호실적 전망…목표가 상향”
    일반적으로 오젬픽이 2.4mg 투약되는 데에 반해 이번 임상에서는 1mg으로 낮은 용량이 사용되었다는 점에서 효과를 더욱 극대화한 임상 설계로 보인다"고 부연했다. 2~3분기 중 마일스톤 유입으로 호실적도 전망했다. 허 연구원은 "2b상 진입에 따른 마일스톤이 2분기 또는 3분기에 유입될 것으로 보이나, 마일스톤 금액 비공개로 실적...
    2023-06-21 08:17
  • 수십兆 시장 정조준…하반기 달굴 K바이오 신약은?
    수십兆 시장 정조준…하반기 달굴 K바이오 신약은?
    오는 21~24일(현지시간) 열리는 유럽간학회(EASL)에서 임상 2a상 성과가 공개된다. HM12525A는 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. NASH는 아직 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 만큼 개발 성공 시 수익성이 약속된...
    2023-06-20 05:00
  • 진원생명과학, 코로나19 DNA·mRNA 백신 교차접종 임상 결과 국제 학술지 게재
    진원생명과학, 코로나19 DNA·mRNA 백신 교차접종 임상 결과 국제 학술지 게재
    회사 측은 현재 한국에서 임상1/2a 상 시험 종료 후 최종분석 중이라고 강조했다. 박영근 진원생명과학 대표는 “코로나19 엔데믹 이후에도 팬데믹에 대한 위험이 상존하는 상황에서, 신종 감염병 핵산 기반 백신 개발 역량을 보유한 우리 회사의 차별화된 코로나19 부스터 백신 및 DNA 백신 전달 플랫폼 진덤은 코로나 19를 포함한 미래...
    2023-06-09 09:12
  • 큐라티스, 일반 청약 경쟁률 156대 1…15일 코스닥 상장
    큐라티스, 일반 청약 경쟁률 156대 1…15일 코스닥 상장
    QTP101은 BCG로 형성된 생체의 면역 반응을 증강시키는 세계 최초 성인 및 청소년 대상 결핵 백신으로, 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상이 완료됐다. 큐라티스는 오송 바이오플랜트를 설립하고 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다. 조관구 큐라티스 대표이사는 “큐라티스 및 QTP101의 성장성을 믿고...
    2023-06-08 13:09
  • 올리패스, “탈모화장품 허위광고 사실아냐...식약처 통보 받지도 않아”
    올리패스, “탈모화장품 허위광고 사실아냐...식약처 통보 받지도 않아”
    따라서 현재 광고게시물은 식약처에 송부하여 수정사항을 확인 받은 광고게시물이라는 것이다. 한편 올리패스는 현재 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 위약대조 이중맹검 시험을 순조롭게 진행중이며, ALS(루게릭 병), 알츠하이머 등 중추신경계 질환 치료제 개발에도 역량을 집중하고 있다는게 회사 측 설명이다.
    2023-06-07 14:12
  • 큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    QTP101은 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했고, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b·3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. QTP104는 현재 국내 임상 1상을 마무리하고 있다. 코로나19 백신에 대해서 조 대표는 “큐라티스의 차세대 mRNA 백신은 부작용을 유발하는 것으로 알려진 PEG 성분이 없어 비교적...
    2023-05-26 14:41
  • 엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    엔케이맥스는 이날 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과 논문 초록을 공개했다. 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 6월 4일(현지시간) 포스터 발표 예정이다. 본 임상은 머크(Merck KGaA)와 '공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행되고 있다. EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에...
    2023-05-26 11:24
  • 진원생명과학, 신종 팬데믹 대비 DNA백신 플랫폼 유용성 국제학술지 게재
    진원생명과학, 신종 팬데믹 대비 DNA백신 플랫폼 유용성 국제학술지 게재
    진원생명과학이 개발 중인 코로나19 DNA백신인 GLS-5310은 한국에서 임상 1/2a상이 진행 중으로 미국에서 부스터 샷(추가 접종) 임상연구가 진행 중이다. 국제감염질환저널에 게재된 임상 1상 결과 GLS-5310의 우수한 내약성, 안전성, 1년간 지속되는 안정적인 면역반응과 효능이 입증됐으며, GLS-5310 백신 접종에 이용된 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)...
    2023-05-26 09:27
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 1단계 저용량 투여 완료
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 1단계 저용량 투여 완료
    이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년이 넘은 환자를 대상으로 하는 1/2a상으로, 지난 1월 식품의약품안전처 승인을 받아 연세대학교 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했으며, 임상 투여 및 추적 관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과와 신경과가 협업하고 있다. 임상시험 대상자는 총 12명이며...
    2023-05-25 13:48
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 공시했다. 이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다....
    2023-05-22 15:38
  • 아이진, ‘2023 바이오 USA’ 참가…글로벌제약사와 파트너링 나선다
    아이진, ‘2023 바이오 USA’ 참가…글로벌제약사와 파트너링 나선다
    아이진은 ‘EG-R’을 활용해 냉장보관이 가능하고 부작용이 현저히 낮은 코로나 백신을 개발 중이며 현재 우한주(Wild type) 및 오미크론 변이주 전용 ‘이지코비드(EG-COVID)’ 와 ‘이지코바로(EG-COVARo)’의 부스터 임상 2a상 단계를 호주에서 수행하고 있다. 또한, 레나임은 아이진의 ‘EG-R’을 활용해 mRNA 기반의 항암백신 및 치료제의 연구개발을...
    2023-05-22 10:36
  • 큐라티스, 결핵백신 신약 2a상 임상 결과 국제학술지 게재
    큐라티스, 결핵백신 신약 2a상 임상 결과 국제학술지 게재
    백신 및 면역 질환 치료제 전문 기업 큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험 결과가 SCIE급 국제 학술지 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)’ 저널에 실렸다고 22일 밝혔다. 저널에 따르면, QTP101 결핵백신은 BCG 접종 이력이 있는 건강한 성인 107명이 참여한 국내 2a상 신약 임상시험에서 대조군 대비...
    2023-05-22 09:48
  • 메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비 중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질 없이 진행될 전망이다. 또한 메드팩토는 최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b/2a 탑라인 데이터에서 월등한 치료효과가 확인되면서 IND 승인도 무난할 것으로 기대하고 있다. 탑라인 데이터를 분석한 결과...
    2023-05-18 08:56
  • 올릭스-휴젤, 비대흉터치료제 ‘OLX101A’ 기술이전계약 해지 ​
    올릭스-휴젤, 비대흉터치료제 ‘OLX101A’ 기술이전계약 해지 ​
    이를 바탕으로 현재 진행 중인 다수의 글로벌 제약사 및 코스메틱 기업들과의 기술이전 논의를 가속할 계획이다. 올릭스는 지난달 OLX101A의 미국 2a상 임상시험 톱라인 결과를 수령했다. 회사에 따르면 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 충족하는 결과를 확보했으며, 개발 중인 치료제 파이프라인 중 최초로 휴먼 PoC(개념 증명, Proof of Concept)를 확인했다.
    2023-05-11 10:52
  • 에스씨엠생명과학, 美 DDW서 급성 췌장염 치료제 임상2a상 포스터 발표
    에스씨엠생명과학, 美 DDW서 급성 췌장염 치료제 임상2a상 포스터 발표
    에스씨엠생명과학이 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 시카고에서 열린 2023 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)에 참가해 자사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’ 임상 2a상 결과에 대해 포스터 발표를 진행했다고 11일 밝혔다. 에스씨엠생명과학의 포스터 발표는 9일 AGA Clinical Acute Pancreatitis Management 세션에서 임상시험...
    2023-05-11 09:01
  • 테고사이언스, 회전근개파열 동종세포치료제 임상 2b/3상 승인
    테고사이언스, 회전근개파열 동종세포치료제 임상 2b/3상 승인
    이번 임상은 지난해 종료된 1/2a상에 이은 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 2b/3상 임상시험이다. 총 166명 환자를 대상으로 TPX-115 또는 위약 투여 후 52주까지의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 회전근개파열 국내시장은 2021년 약 5000억 원 규모로 연평균 8.6%씩 성장하고 있다. 특히, 회전근개 부분파열 환자 수는 완전파열보다 5배 이상 많은 것으로...
    2023-05-09 08:58
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상시험 국가과제 선정
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상시험 국가과제 선정
    회사는 3년 동안 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 수행해 안전성 및 탐색적 유효성을 입증하고 차단계 임상시험에 진입하는 것을 목표로 과제를 진행한다. 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 시행될 예정이다. 임상시험의 대상자는 파킨슨병 진단 후...
    2023-05-08 08:54
  • 미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    바이온의 투자사 미래셀바이오가 자사의 주 자산인 배아줄기세포치료제 ‘MR-MC-01’의 상업임상 2a상 대상환자 16명의 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 임상 2a상은 MR-MC-01의 안전성 및 유효성 확인을 목표로 임상대상환자 16명 중 시험군 12명, 대조군 4명을 배정했다. 미래셀바이오는 마지막 환자 투약이 완료돼 올해 10월에 2a상을 종료할 예정이다. MR-MC...
    2023-05-02 15:45
  • 이연제약, AAV 유전자치료제 캐나다 임상 1/2a상 승인
    이연제약, AAV 유전자치료제 캐나다 임상 1/2a상 승인
    이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 ‘NG101’의 임상 1/2a상 시험을 캐나다 연방 보건부로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 아데노부속바이러스(Adeno-associated virus, AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101은 습성 노인성 황반변성(wAMD)을 주요 적응증으로 하는 신약이다. 양 사는 2020년 공동개발 계약을 체결했다....
    2023-05-02 11:06
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