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  • 큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국(세르비아, 마케도니아, 보스니아) 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을...
    2023-12-08 14:56
  • [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    임상의 예상 종료일은 2026년 3월31일이다. CU104는 CU06의 적응증 확장 프로젝트다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다.
    2023-12-08 11:27
  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    대장암 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상이 내년 본격화하고, 신규 파이프라인의 기술이전에 적극 나선다는 계획이다. 8일 업계 등에 따르면 메드팩토는 주주배정 유상증자를 통해 741억 원 규모의 자본금을 확보했다. 이번 증자는 주주배정, 실권주 일반공모 후 최종실권주는 대표 주관사인 삼성증권과 한양증권이 전량 인수하는 조건이다. 그동안...
    2023-12-08 09:00
  • [급등락주 짚어보기] 나이벡, ‘노화역전 펩타이드’ 개발·특허 출원 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 나이벡, ‘노화역전 펩타이드’ 개발·특허 출원 소식에 상한가
    파멥신은 5일 ‘PMC-403에 대한 황반변성 환자 대상 임상 1상 연구가 국책과제로 선정됐다고 공시했다. 이에 6일에 이어 이날까지 2일 연속 상한가를 기록한 것으로 보인다. 와이바이오로직스는 29.95% 급등해 1만8180원이었다. 5일 코스닥 시장에 신규상장한 와이바이오로직스는 3거래일 연속 오름세를 나타냈다. 한편, 이오플로우는 29.93% 하락한 7210원을...
    2023-12-07 16:34
  • [급등락주 짚어보기] 아프리카TV, 트위치 국내 서비스 종료 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 아프리카TV, 트위치 국내 서비스 종료 소식에 상한가
    파멥신은 전날 ‘PMC-403에 대한 황반변성 환자 대상 임상 1상 연구가 국책과제로 선정됐다고 공시했다. 총 연구 기간은 올해 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지며, 총연구비는 35억 원이다. 코스닥 시장에 신규상장한 케이엔에스는 공모가 대비 300% 올라 9만2000원에 올라섰다. 올해 6월 26일부터 신규 상장 종목 상장 당일 주가 변동폭 상한선이 확대된 이후 약...
    2023-12-06 16:18
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제인 TU7710은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서 기존 치료제 대비 우월한 치료효과와 6~7배 긴 반감기를 나타낸 바 있다. 티움바이오는 임상 1상에서 건강한 성인 남성을 대상으로 TU7710의 안전성, 내약성 등을...
    2023-12-06 12:25
  • 로슈도 뛰어든 비만치료제 시장…경구용·가격 경쟁력 관건
    로슈도 뛰어든 비만치료제 시장…경구용·가격 경쟁력 관건
    로슈는 공식 자료를 통해 카모트 테라퓨틱스는 식사 후 인슐린 분비에 관련된 인크레틴 호르몬에 작용하는 GLP-1 수용체 작용 약물 후보물질을 개발해 임상 2상을 진행 중인 기업이라고 소개했다. 이번 인수로 로슈는 개발 단계에 따라 최대 4억 달러(약 5258억 원)를 마일스톤으로 카모트 테라퓨틱스에 추가 지급하기로 했다. 노보노디스크와 일라이릴리는 이미...
    2023-12-06 11:23
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약 형태로 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과...
    2023-12-06 09:12
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    올해 10월 셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아의 바이오시밀러로 승인받을 수...
    2023-12-06 05:00
  • 종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    이동건 SK증권 연구원은 “노바티스는 앞서 유럽 임상 1상을 완료했던 만큼 내년 임상 2상 개시가 기대된다”며 “향후 개발 적응증 및 타임라인이 구체화됨에 따라 기술이전에 따른 CKD-510 파이프라인 가치의 기업가치 내 반영이 본격화될 전망이며 이번 계약을 통해 수령하는 계약금은 2023년 4분기 실적에 반영될 것으로 예상된다”고 내다봤다. 그러면서 “HK...
    2023-12-05 08:06
  • 알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    4일 본지 취재를 종합하면 국내 바이오기업들이 개발하는 알츠하이머 치료제들이 후기 임상 단계에 접어들었다. 미국 식품의약국(FDA) 분석에 따르면 임상 3상의 개발 성공률은 50%를 넘는다. 아리바이오는 다중기전 경구용 치료제 ‘AR1001’을 개발 중이다. 한국과 미국 등에서 1250명 규모의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 국내 임상 3상은 올해 8월...
    2023-12-05 05:01
  • 제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 출시
    제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 출시
    제일약품은 자체 임상 3상 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자가 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때 당화혈색소 0.69% 추가 감소했고, 이상반응은 유의한 차이를 보이지 않는 것을 확인했다. 아울러 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등...
    2023-12-04 15:46
  • 메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토가 2024년 임상 1상 진입을 목표로 개발 중인 뼈 질환 치료 혁신 신약후보물질 ‘MP2021’이 국가신약개발사업 과제에 선정됐다고 4일 밝혔다. 메드팩토는 2024년 임상 1상 진임을 목표로 개발 중인 뼈 질환 치료 혁신 신약후보물질 ‘MP2021’이 국가신약개발재단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계...
    2023-12-04 14:51
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽 망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 지난달 30일부터 이달 3일까지(현지시간) 나흘간 이탈리아 로마에서...
    2023-12-04 09:34
  • 셀트리온, 유럽망막영상학회서 안과치료제 ‘CT-P42’ 임상3상 발표
    셀트리온, 유럽망막영상학회서 안과치료제 ‘CT-P42’ 임상3상 발표
    셀트리온은 유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최근 연구 성과를 공유하는 국제학술대회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간...
    2023-12-04 08:48
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...
    2023-12-02 06:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다. 올해 10월 셀트리온은...
    2023-12-01 10:11
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출
    대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출
    대웅제약에 따르면, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 전승호 대웅제약 대표는 “SGLT-2 억제제 계열이 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 대세로 떠오르고 있어...
    2023-12-01 08:52
  • 글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    1일 업계에 따르면 메드팩토는 지난달 30일 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 메드팩토가 타깃으로 하는...
    2023-12-01 07:00
  • 한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    HL161ANS, 임상 1상서 긍정적 결과 나타나바토클리맙, 2년 내 자가면역질환 4개 임상 한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제 후보물질이 잇달아 임상에 진입했다. 2025년까지 적응증 4개에 대한 임상 발표가 예정돼 있어 결과에 따라 향후 자가면역질환 치료제 시장의 다크호스가 될지 주목된다. 30일 한올바이오파마에 따르면 최근 자가면역질환...
    2023-12-01 05:00
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