K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전

연매출 4조6000억, 2025년 특허 만료…셀트리온·삼성바이오에피스 등 개발 나서

▲암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ (사진제공=암젠코리아)

연간 매출 약 4조6000억 원을 기록하고 있는 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 특허가 2025년 만료된다. K바이오기업들이 프롤리아 바이오시밀러 개발에 도전하며 골다공증 치료제 시장 진출을 적극적으로 나선다.

5일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다.

올해 10월 셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아의 바이오시밀러로 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41 허가 완료 시 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 의약품에 대한 대체 처방도 가능해질 전망이다.

셀트리온 관계자는 “임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “미국 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편, 향후 골질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 피력했다.

삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 개발에 힘을 쏟고 있다. 올해 10월 캐나다 벤쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR)에서 SB15의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다. 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행된 SB16 임상 1상에서 오리지널 의약품과 SB16 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가했다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면, 임상 1상 결과 그룹 간 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서 생물학적 동등성을 확인했다. 또 약력학, 안전성 등도 유사하게 나왔다. 이와 함께 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 시행한 SB16 임상 3상에서는 1차 유효성 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화 등을 비교해볼 때 두 그룹간 오리지널 의약품과 효능이 동등한 것으로 나타났다.

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLB3-013’을 개발 중이다. 올해 2월 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효력이 나타났다고 밝힌 바 있다. 휴온스 관계자는 “바이오시밀러로의 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상시험 등의 후속 연구를 차질없이 진행해 발 빠르게 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다”고 말했다.

HK이노엔은 해외에서 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러를 국내에 도입한다. 올해 1월 HK이노엔은 스페인 맵사이언스로부터 프롤리아 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 회사 측은 해당 바이오시밀러 국내 허가 신청과 판매를 진행할 계획이다. 현재 맵사이언스는 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위한 임상시험을 진행하고 있다.

한편, 프롤리아는 골 생성이나 재생 시 불필요한 뼈조직을 파괴·흡수하는 세포인 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 역할을 하는 ‘RANKL’ 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체치료제다.