임상시험용 검색결과, 16페이지

검색결과 총326건

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임상시험용 의약품 관세면제 2015년까지 연장

기획재정부는 18일 다국적 임상시험을 국내에 유치하기 위해 임상시험용 의약품의 관세면제해 주는 기한을 2015년 말까지 3년 연장한다고 밝혔다. 재정부는 또 공장자동화물품 관세감면 대상에서 코팅머신, 전기특성시험기 등 8개 품목을 추가하고 중량측정기, 세척기 등 18개 품목을 제외해 총 56개 품목의 관세를 30% 깎아주기로 했다. 신재생에너지 기자재...

2012-11-18 12:29
‘임상시험용 방사성동위원소 표지물질에 관한 심포지엄’ 개최

이번 심포지엄의 발표 내용은 △임상시험용 방사성동위원소 표지물지의 과학적 규제 △임상시험용 방사성동위원소 표지물질의 임상적용에 관한 국내·외 규제 동향 △임상시험용 방사성동위원소 표지물질의 방사성 안전관리 등이다. 임상시험에 사용되는 방사성동위원소 표지물질에 대한 과학적 규제 방안에 대한 전문가 패널토의를 통해 개발자와 연구자의 의견을...

2011-11-02 14:45
의약품 수입업체 과징금, 2천만원→2억원 상향 조정

또 △임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 △위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 △시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관ㆍ생물학적 동등성 시험실시기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거가 마련된다. 식약청 관계자는 “사전검토제도...

2011-05-19 10:44
엔케이바이오, 서울대와 제대혈 줄기세포치료제 CMO 체결

임상시험용 줄기세포치료제의 위탁생산에 대한 계약생산대행(CMO)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2009년 체결한 '제대혈 줄기세포치료제 임상 CMO'에 뒤이은 것으로 엔케이바이오는 제대혈 줄기세포 응용사업단에서 실시하고자 하는 인간 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 세포치료제의 안전성 평가를 위해 제1상 임상시험에 필요한...

2011-04-18 17:24
임상시험용 의약품, 4월부터 관세 면제

개정안은 임상시험 연구개발을 지원하고자 임상시험용 의약품에 매기는 관세를 면제하기로 한 것이다. 다만 시판되는 의약품과 같은 대조약은 제외하며 내년 말까지 한시적으로 운영하되 관세 감면이 임상시험 경쟁력에 미치는 영향 등에 따라 연장 여부를 검토하기로 했다. 정부조직법에 따라 설치된 연구소 등 28개 기관에 대해 학술연구용품의 관세를 80...

2011-02-21 21:34
한국 줄기세포치료제 연구 세계적 수준

식약청은 올해 ▲임상시험용 세포치료제 품질평가 가이드라인(9월) ▲세포치료제 비임상시험 기준 개선(안)(9월) ▲자가세포치료제 임상시험기준 개선안(12월)을 도출하는 등 국내 줄기세포치료제 임상·개발을 지원을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 특히 최근 '역분화줄기세포의 특성 평가법(안)'을 선제적으로 마련해 역분화줄기세포 개발 지원을 위해...

2010-09-09 10:36
부의금 20만원·강연료 100만원 리베이트 아니다

임상시험에 필요한 시험용 의약품이나 연구비용을 지원하는 것도 리베이트 적용 대상에서 제외된다. 이와 함께 제약업체나 의료기기업체가 의ㆍ약사를 대상으로 제품설명회를 열 경우 실비의 교통비나 숙박비, 1회당 10만원 이내의 식비, 5만원 이내의 기념품을 제공하는 것이 가능하다는 것에 대해서도 합의가 이뤄졌다. 하지만 논란이 됐던 제품설명회...

2010-08-01 09:57
TNT, 모스크바~리에주 항공 화물 서비스 강화

TNT는 이번 모스크바~리에주 간 항공화물 서비스는 특히 임상시험용 샘플이나 혈액, 장기 등 의학품의 운송에 이용될 예정으로 러시아 내 의약품 배송 서비스 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 러시아 의약품 시장 규모는 현재 전년 대비 18% 성장한 총 170억 달러에 달하며 DSM그룹 보고서에 따르면 올해 말까지 11% 성장할 것으로 예상되고 있다. 마르코...

2010-06-30 11:35
중외제약, 'Wnt 표적항암제' 임상단계 진입

중외제약은 지난해 9월부터 진행하고 있는 Wnt 표적항암제 CWP231A의 전임상시험이 성공적으로 완료됨에 따라 본격적인 개발을 위해 미국 앱튜이트와 계약을 체결하고 FDA 임상에 필요한 시험용 약물 생산에 착수했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 중외제약은 앱튜이트사의 cGMP 설비를 활용해 FDA 기준에 적합한 고품질 임상시험용 약물을 생산하고 국내외에서...

2010-03-17 09:44
바이넥스, 美 PS社와 MOU 체결

바이넥스는 동사가 위탁경영중인 cGMP급 바이오의약품 생산시설인 한국생물산업실용화센터(Korea Biotechnology Commercialization Center, 이하 KBCC)를 활용하여 PS社가 개발 중인 임상시험용 시료 및 상업화 시 제품의 생산을 담당하게 된다. tPA(tissue plasminogen activator,조직 플라스미노겐 활성제)는 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해제로 현재 tPA 요법은...

2010-01-18 16:44
동국제약, 펩타이드 항암제 개발 정부 지원 받아

동국제약은 2011년까지 25개월간 7.6억원의 정부 지원금을 포함, 총 15.2억원의 연구비를 투자해 DKF301의 임상시험용 의약품 생산 및 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. 유방암, 전립선암 치료제인 DKF301은 '고세렐린 아세테이트' 제제로 기존의 implant주사제를 microsphere분말 주사제로 제형을 변경해 주사시 통증을 최소화한 개량신약이다. 동국제약...

2009-12-17 12:53
에프씨비투웰브, 간부전 줄기세포치료제 임상2상 연구 승인

시험은 간경변증 및 간부전에 대한 치료제에 대한 상업화 임상에 앞서, 자가 유래 중간엽줄기세포의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하는데 주력할 계획이다. 실제 말기 간경변과 이로 인한 간부전 환자에게 중간엽 줄기세포를 간동맥을 통해 간내에 직접 투여하는 방식으로 진행된다. 연구는 원주기독병원 소화기내과 백순구 교수 책임아래 진행되며, 임상시험용...

2009-10-21 14:47
복지부, 日오츠카제약과 R&D 투자 MOU 체결

오츠카제약의 이번 투자는 의약품 연구개발 뿐만 아니라 글로벌 임상시험용 의약품의 한국 내 생산 및 수출, 나아가 향후 오츠카제약이 개발한 혁신신약을 직접 국내에서 생산하는 기회를 만들게 된다는 점에서 다른 다국적 제약회사의 對한국 투자와 차별적인 의미를 갖는다고 복지부는 설명했다. 현재 국내에는 대부분의 다국적 제약회사가 국내 생산시설을...

2009-09-09 16:30
[포토] 임상시험용 백신

신종플루 백신에 대한 임상시험이 7일 서울 구로 고대병원에서 실시됐다. 고대병원 약재실에서 관계자가 백신을 들어보이고 있다.

2009-09-07 16:32
[루머탐정]에이치엘비, 삼성과 손잡고 인공간 임상신청

라이프코드는 이미 식품의약품안정청으로부터 의료기기와 세포치료제 부분에 대 한 임상시험 계획 승인신청에 관한 자료 검토 절차를 마친 상태로 결과에 대해서도 긍정적인 분위기다. 에이치엘비 관계자는 "제조시설에 대한 식약청 실사를 할 것"이라며 "바로 본임상에 돌입해 조속 히 완료함으로써 1500억원 규모로 추산되는 국내시장을...

2009-09-01 11:10
[특징주] 에이치엘비, 자회사 생인공간 임상 앞두고 ‘상승’

11%) 오른 695원에 거래중이다. 이날 에이치엘비는 간질환 환자의 간을 보조할 수 있는 생인공간(Bioartificial liver)에 대한 본 임상이 초읽기에 들어갔다고 밝혔다. 라이프코드는 국내 최초로 생인공간 시스템인 라이프리버(LifeLiverTM)를 개발했다. 이 라이프리버 시스템의 임상시험용 GMP 시설이 최근 삼성의료원 암센터내에 완성된 것이다.

2009-07-13 09:55
라이프코드 인공간 본 임상 임박...임상시험 시설공사 완료

이미 라이프코드는 식약청으로부터 의료기기 부분 및 세포치료제 부분에 대한 임상시험 계획 승인신청 자료 검토 절차를 마친 상태이다. 에이치엘비의 윤지영 이사는 “이제 간단한 테스트 및 환경 모니터링을 진행한 후, 제조시설에 대한 식약청 실사를 요청하고 바로 본임상에 돌입하여 조속히 완료함으로써 1500억 규모로 추산되는 국내시장을...

2009-07-13 09:38
식약청장, "‘녹색성장’은 바이오의약품 육성부터"

지난해 4월부터 가동을 개시한 생기원의 생물산업기술실용화센터는 지식경제부에서 최근 10년간 957억원을 지원받아 cGMP시설을 갖추어 수탁생산 및 임상시험용의약품 등을 생산하는 바이오의약품 전문 생산업체이다. 이날 생기원은 향후 10년 이내에 급증할 바이오의약품의 시장 수요에 선제적으로 대응코자, 후발생물의약품(Biosimiliar)에 대한 식약청의 관심과...

2009-04-01 15:42
큐로컴, 자회사 에이즈백신 유럽 특허 인정...전세계 특허 확보

스마젠은 이미 올해 2월에 임상시험용 백신 생산까지 완료해 임상시험 신청을 위한 사실상의 준비가 돼있다고 볼 수 있으며, 생산된 임상용 백신에 대해 몇 가지 테스트와 문서화를 하고 있는 중이다. 김동준 대표는 "현재 전세계에 에이즈 환자가 약 4000만명 정도이고, 매년 300만명씩 에이즈로 인해 사망하고 있으며, 매년 270만명씩 신규...

2009-04-01 14:55
오스코텍, 골다공증 치료제 미국·유럽 임상시험 승인 신청

오스코텍은 FDA로부터 임상시험용 신약(IND)으로서의 승인을 획득하고, EMEA에서도 임상 시험 허가를 받게 되면 다국적 임상시험기관인 켄들사(Kendle International Inc.)를 통해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 이번 시험에서는 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구투여한 후 안전성, 내약성(tolerability), 약동학 및 효능을 검증하게 된다....

2009-03-19 11:10

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