임상시험수탁 검색결과, 10페이지

검색결과 총495건

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에이디엠코리아, 상장 이튿날 롤러코스터 탄 주가

임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아는 지난달 25~26일 진행한 일반 공모 청약에서 경쟁률이 2345.40대1을 기록할 정도로 관심이 높았던 기업이다. 상장을 주관사 하나금융투자에 따르면 공모 청약 전체 공모 물량 450만주의 25%인 112만5000주에 대해 26억3858주가 접수됐고 증거금은 약 5조133억 원을 기록했다. 기관 투자자 대상 수요예측에서 는1515.98대1의...

2021-06-04 10:51
브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 국내서 시작

임상시험 계획을 승인받아 임상 참여 환자 모집을 시작한다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행된다. 이정규 브릿지바이오 대표는 “한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”라며 “임상 실시 기관과 수탁 기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해...

2021-05-25 09:00
[BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인

실시기관과 수탁기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루 빨리 제공될 수 있도록 개발에 속도를 낼 것”이라고 전했다. 한편 브릿지바이오는 지난 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-401 임상 2상 시험 계획을 제출하여 저용량군에서 유효성 및 안전성 탐색을 위한...

2021-05-25 08:16
[장외시황] 현대엔지니어링, 5주 최저가 기록…비상장 주식 시장 3일 연속 하락

13%)으로 3일 연속 내렸다. 해운물류 컨설팅 전문업체 싸이버로지텍이 9600원(4.35%)으로 상승했고, 종합 IT 서비스 전문기업 LG CNS는 8만6750원(-0.57%)으로 하락하며 장을 마감했다. 한편 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아는 오는 25일~26일 공모주 청약을 진행한다. 상장 주관사가 하나금융투자이고 확정공모가는 3800원이다.

2021-05-21 17:06
셀리버리, 美 FDA 승인 가능한 자료 확보 의견은 코방스와 오피스 분석…“투자자 혼란ㆍ헤프닝”

임상시험승인이 가능하다는 의미를 FDA 시판승인이 확실하다는 것으로 오해를 불러 일으킨 것. 식품의약품안전처는 국내 임상 승인에서도 신청 전에 임상 자료만으로 시판 승인 가능을 판단하기 어렵다는 입장이다. 지난 20일 셀리버리 조대웅 대표이사는 이탈리아 소재 임상수탁기업 ‘오피스’(OPIS)와 계약을 맺었다며 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을...

2021-05-21 16:30
셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대

오피스는 1300건 이상의 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔으며, 현재도 다수의 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행 중인 글로벌 임상수탁기관이다. 오피스의 최고위 임원이자 임상규제 (clinical regulatory) 책임자인 페더리코 마일랜드 박사는 “셀리버리가 지금까지 축적한 안전성 및 치료효능 결과와 임상시험신청 관련 모든 자료 및 진행상황을...

2021-05-20 11:58
[위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外

국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할...

2021-05-14 18:01
[장외시황] 현대삼호중공업, 52주 최고가 기록…비상장 주식 시장 2일 연속 상승

HA필러 및 의료기기 제조업체 아크로스가 12만8500원(-1.15%)으로 하락 조정을 보이며 장을 마감했다. 한편 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아는 코스닥 상장을 위한 기업공개 절차에 들어갔다. 오는 17일~18일 수요예측을 통해 공모가를 산정하고, 25일~26일 공모주 청약을 진행할 예정이다.

2021-05-14 16:43
에이디엠코리아, 상장 예정인 임상업체…신약 개발의 숨은 주역 - NH투자증권

강경근 NH투자증권 연구원은 “국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)기업으로 고객사로부터 임상시험에 관한 업무를 위탁 수행하고 수수료를 수취하는 회사”라며 “지난해 기준 매출액 비중은 임상CRO(임상 1~3상) 82.0%, 시판 후 임상(Post-marketing surveillance, PMS)/임상 4상 17.7%, 기타 0.3%”라고 설명했다. 강 연구원은 “전방 시장의...

2021-05-14 08:12
제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동

위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다. TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점을 유형별로 조사하기로 했다. 이와 함께 위탁·공동 생동, 자료제출의약품의 임상시험 제출자료와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을...

2021-04-28 16:29
[위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外

코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보였다. 지엘라파, '스푸트니크V' 컨소시엄서 휴메딕스 배제 지엘라파는 한국코러스와 주도하는 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크V' 컨소시엄에서 휴메딕스를 배제한다고 19일 밝혔다. 앞서 지엘라파와 자회사 한국코러스는 스푸트니크V의 개발을 지원한 러시아...

2021-04-23 17:16
메콕스큐어메드, 코로나 치료제 ‘M002-A’ 유럽 임상 목적 현지 CRO 계약 체결

메콕스큐어메드는 23일 자체개발 중인 코로나 치료제의 유럽 임상 추진을 목적으로 다국적 기업 ‘FGK-CRO GmbH’와 CRO(임상시험수탁) 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘FGK-CRO GmbH’는 2002년 독일에서 설립돼 영국, 스위스, 네덜란드, 동유럽 등에 지사를 두고 허가 및 임상 서비스를 제공하는 전문 CRO 업체로, 지난해 코로나19 펜데믹 이후 총 5개의 코로나19 백신...

2021-04-23 16:04
[BioS]GC녹십자랩셀 검체분석 자회사 'GCCL', 실험실 확장

지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R research)가 합작해 설립한 법인으로, 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아...

2021-04-13 10:13
라온테크ㆍ샘씨엔에스 등 코스닥 상장예비심사 통과

샘씨엔에스는 반도체 검사 공정용 다층 세라믹 기판을 제조하는 업체로 2016년 설립됐다. 지난해 매출액 359억 원, 영업이익 78억 원을 기록했다. 에이디엠코리아는 2003년 설립된 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 기업이다. 작년 매출액은 131억 원, 영업이익은 36억 원이다. 엔에이치스팩16호는 건강기능식품 업체 휴럼과 합병을 통해 상장할 계획이다.

2021-04-08 20:56
신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 수탁기관 선정

인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 신테카바이오는 코로나19 경구 치료제(STB-R011) 임상시험을 위해 국외 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 수행 위탁 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물재창출을 위한 독자 AI 플랫폼 ‘딥매쳐(DeepMatcher)’를 활용해 지난해 2월 코로나19 치료제 후보물질 2종을 약물재창출...

2021-03-25 14:20
신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 완제의약품 공급사 확정 및 해외 CRO 선정

신테카바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구 치료제(STB-R011) 임상시험을 위해 국외 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 수행 위탁 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약 체결로 신테카바이오는 코로나19 치료제 임상시험 진행에 박차를 가한다는 방침이다. 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴과 약물재창출을 위한 독자 AI...

2021-03-25 13:43
압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작

지난해 4월 코로나19 후보물질로 처음 주목받았고, 회사는 지난해 12월 미국 FDA IND를 신청하고, 세계적인 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결했다. 이번 FDA의 IND 승인에 따라 회사는 미국 내 12개 병원에서 80여 명의 환자를 대상으로 시험에 착수한다. 임상시험은 진단 후 14일 이내 환자까지 포함돼 긴급사용 승인을 받은 다른 항바이러스제...

2021-03-25 09:39
뉴지랩, 경구용 나파모스타트 글로벌2상 CRO선정…개발 본격화

뉴지랩이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’ 글로벌 2상 임상시험수탁 기관(CRO)으로 프리미어리서치(Premier Research)를 선정했다고 17일 밝혔다. 뉴지랩은 대사 항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)개발 진행과 관련해 프리미어리서치를 임상 CRO로 선정한 바 있다. 뉴지랩 관계자는 “대사 항암제에 이어 경구용...

2021-03-17 15:25
[스타트업 인터뷰] 정지희 메디아이플러스 대표 “하반기 임상시험 맞춤형 서비스 시작”

임상시험 준비팀이 없다면 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 업무를 조율할 수 있는 전문가를 보유하고 있어야 한다. 이런 어려움을 해결하기 위해 발 벗고 나선 스타트업이 있다. 바로 글로벌 임상시험 데이터를 제공하는 ‘메디아이플러스’다. 글로벌 임상시험 데이터, 논문과 보고서 등 이용자가 원하는 정보를 손쉽게 찾을 수 있는 메디씨(MediC) 서비스를 제공하고...

2021-03-14 17:00
[위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外

백신이 공급되는 상황에서 대규모의 3상 시험은 여의치 않아 면역대리지표(ICP)를 적용한 임상 계획을 전문가들과 협의하고 있다. 식약처, 비보존제약 9개 품목 판매중지·회수 식약처는 정기점검을 통해 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품이 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인해 예방적 차원에서...

2021-03-12 16:53

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