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  • [BioS]GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 적응증 확장..췌장암 3상 추진
    [BioS]GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 적응증 확장..췌장암 3상 추진
    GC녹십자셀에 따르면 오는 6월내로 식품의약품안전처에 3상 시험계획서를 신청할 계획이다. 특히 기존 췌장암 치료제와 병용하는 방식으로 이뮨셀엘씨의 효과를 극대화한다는 전략이다. 이득주 대표는 2021년 미국 임상을 준비중인 메소텔린 CAR-T도 차세대 파이프라인이 될 것이라고 강조했다. GC녹십자셀의 메소텔린 CAR-T는 최근 동소이식 췌장암...
    2020-05-21 10:11
  • [BioS]바이넥스, 코로나19 DNA백신 '임상시험 의약품' 생산
    [BioS]바이넥스, 코로나19 DNA백신 '임상시험 의약품' 생산
    이달내 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출해 6월초에 임상시험에 돌입할 계획이다. 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. DNA백신 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료해 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함을...
    2020-05-18 08:37
  • 바이넥스, 코로나19 DNA 백신 임상 의약품 생산 완료…6월 임상 가능
    바이넥스, 코로나19 DNA 백신 임상 의약품 생산 완료…6월 임상 가능
    이달 내 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출, 6월 초 임상시험이 가능할 것으로 기대된다. 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. 컨소시엄에서 DNA 백신의 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료, 향후 상업용...
    2020-05-18 08:30
  • [BioS]제넥신, 코로나19 백신 중화항체 확인.."6월 임상 돌입"
    [BioS]제넥신, 코로나19 백신 중화항체 확인.."6월 임상 돌입"
    GX-19는 현재 바이넥스에서 임상시료를 생산 중에 있으며, 5월 중으 임상시험계획서(IND)를 식약처에 제출할 예정이다. 성영철 제넥신 대표이사는 "코로나19 예방백신 임상에 대해 관계부처의 신속승인이 이루어진다면, 6월에는 국내 기술로 개발된 코로나19 예방 DNA백신 GX-19가 임상시험에 착수할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
    2020-05-06 09:14
  • 제넥신, 코로나19 예방 DNA백신 'GX-19' 투여 영장류서 중화항체 반응 확인
    제넥신, 코로나19 예방 DNA백신 'GX-19' 투여 영장류서 중화항체 반응 확인
    현재 바이넥스에서 임상시료를 생산 중에 있으며, 5월 중으로 임상시험계획서를 포함한 IND 신청 자료를 식약처에 제출할 예정이다. 제넥신 성영철 대표이사는 “코로나19 예방백신 임상에 대해 관계 부처의 신속승인이 이루어진다면, 6월에는 국내 기술로 개발된 코로나19 예방 DNA백신 GX-19가 임상시험에 착수할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
    2020-05-06 08:46
  • [전일 주요 공시] S-Oil 실적 발표ㆍ에이텍 답변공시
    △GS리테일, 1분기 연결 영업익 888억...전년비 314.7%↑ △펌텍코리아, 1분기 연결 영업익 80억...전년비 22.05%↑ △큐리언트, 면역항암치료제 미국 임상1상 시험계획 신청 △더존비즈온, 1분기 연결 영업익 163억...전년비 17.8%↑ △한라, 1분기 연결 영업익 211억...전년비 81.34%↑ △S&T중공업, 1분기 연결 영업익 37억...전년비 12.6%↓ △S&T모티브...
    2020-04-28 08:05
  • 디에스케이 자회사 프로톡스, 보툴리눔 톡신 임상시험 등 신청완료
    디에스케이의 자회사(지분율 68.76%) 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형 ‘프로톡신(가칭)’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인 및 GMP인증, 수출용 허가에 관한 신청서를 식품의약품안전처에 일괄 제출했다고 27일 밝혔다. 임상시험은 임상시험계획서 승인 후 임상시험 전문 CRO인 프로메디스에서 진행될 예정이다. 프로톡스는 자사 균주의 유전자...
    2020-04-27 08:50
  • 유바이오로직스, 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’ 임상3상 IND 승인
    유바이오로직스는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제, ‘ATGC-100주’에 관해 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 노원을지대학교병원, 한양대학교병원, 중앙대학교병원 3개 기관에서 실시 예정이며, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 수 백명을 대상으로...
    2020-04-23 09:23
  • [BioS]동화약품 "천식 신약후보물질로 '코로나19' 2상 추진"
    [BioS]동화약품 "천식 신약후보물질로 '코로나19' 2상 추진"
    동화약품의 DW2008은 과거 천식치료제로 쓰이던 쥐꼬리망초 성분에서 유래한 신약후보물질로 현재 국내 1상을 마치고 식약처에 천식환자 대상 2상 임상시험계획서를 제출한 상태다. 동화약품은 DW2008의 코로나19 치료제 가능성을 확인하기 위해 한국파스퇴르연구소에 항바이러스 활성스크리닝시험을 의뢰했다. 그 결과 DW2008은 세포실험에서 코로나19...
    2020-04-21 11:38
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    이번 한국파스퇴르연구소 연구 결과에 따라 코로나19 치료제로 동시 개발을 결정하고 대웅제약과 5월 한국생명공학연구원 주도로 코로나19 바이러스의 영장류 효능시험을 거쳐 7월 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. ◇부광약품, 코로나19 치료제 임상 2상 승인 = 부광약품의 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)가 14일...
    2020-04-17 14:07
  • 앱클론, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 수행 위탁계약 체결
    앱클론, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 수행 위탁계약 체결
    회사는 AT101의 임상시험계획서(IND) 패키징을 진행하고 있으며, 올해 식품의약품안전처에 제출하고 임상에 진입할 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 높은 반응률과 더불어 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다는 장점이 있다. 이런 역할을 수행하는 데는 CAR-T의 항체 부분이 매우 중요하다. AT101은 킴리아(노바티스) 및 예스카타(길리어드) CAR-T 치료제와...
    2020-04-17 13:06
  • [BioS]앱클론, 'CD19 CAR-T' 임상 CRO 선정 "올해 IND 신청"
    [BioS]앱클론, 'CD19 CAR-T' 임상 CRO 선정 "올해 IND 신청"
    앱클론은 AT101의 임상시험계획서(IND) 패키징을 준비하고 있으며, 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출해 임상을 시작할 예정이다. CAR-T는 T세포에 특정 항원을 발현하는 암세포를 인지할 수 있는 CAR scFv를 삽입함으로써, 암세포를 선택적으로 사멸시킨다. 이에 적절한 CAR의 항체 서열을 선정하는 것이 중요하다. AT101은 현재 시장에...
    2020-04-17 09:40
  • [BioS]코오롱티슈진 "FDA서 인보사 3상 보류해제 공문 수령"
    [BioS]코오롱티슈진 "FDA서 인보사 3상 보류해제 공문 수령"
    코오롱티슈진은 이번 FDA의 임상 보류 해제 결정에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.
    2020-04-12 17:17
  • 코오롱티슈진 "미국 FDA, 인보사 임상 재개 허용"
    코오롱티슈진 "미국 FDA, 인보사 임상 재개 허용"
    코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 밝혔다. 한편 인보사는 사람의 연골에서...
    2020-04-12 15:35
  • [BioS]쥬가이, 日서 코로나19 치료 '악템라' 3상 추진
    [BioS]쥬가이, 日서 코로나19 치료 '악템라' 3상 추진
    쥬가이는 8일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 코로나19를 적응증으로 한 악템라 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 밝혔다. 쥬가이는 중증 폐렴을 가진 코로나19 환자에게 악템라 80mg, 200mg, 400mg을 정맥내 주입해 치료효과를 확인할 계획이다. 악템라는 IL-6 수용체를 억제해 면역반응을 감소시키는 기전의 약물로 쥬가이와 로슈가...
    2020-04-09 11:46
  • 디에스케이, 자회사 보톡스 4월 임상 1상 진입ㆍGMP 인증 신청
    프로톡스는 전임상 결과를 기반으로 올해 4월 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)신청하고, 올해 투약 임상이 본격적으로 시작될 예정이다. 프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비는 약 320억 원을 투입됐고, 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상...
    2020-04-08 10:05
  • [특징주] 제노포커스, 코로나19 확산 57조 마이크로바이옴...국내 최초 美 FDA IND 신청 추진 부각 ‘강세’
    프로바이오틱스 등 기능성제품 시장을 중심으로 마이크로바이옴 관련 상업화 시장이 2020년 약 57조원까지 확대된다고 전망한 바 있다. 제노포커스는 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 마이크로바이옴 관련 신약 후보물질 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 FDA IND를 신청하는 국내 최초 사례가 될 전망이다.
    2020-04-03 11:12
  • 에이스손보, 코로나 치료제 개발 기업에 ‘임상시험배상책임보험’ 제공
    에이스손보, 코로나 치료제 개발 기업에 ‘임상시험배상책임보험’ 제공
    에이스손해보험의 임상시험배상책임보험은 임상시험 및 이와 관련한 임상시험 계획서, 참가자 동의서에 따른 과실, 임상시험에 사용되는 시약의 결함으로 인하여 임상참가자의 신체에 부작용이 발생할 경우 이를 보상한다. 에드워드 러(Edward Ler) 사장은 "코로나19와 관련해 항바이러스제와 백신 개발 상황을 면밀히 모니터링할 것이라”며 “이번 팬데믹...
    2020-03-26 10:32
  • [특징주] 씨티씨바이오, 자회사 코로나19 백신 개발 컨소시엄 참여 ‘강세’
    영장류 시험을 통해서 자체기술을 접목한 면역증강제 조합 후보백신의 유효성 확인을 위한 최선의 노력을 다하고 있다”고 말했다. 이어 “마모셋에서 바이러스 공격에 따른 방어능 입증 및 비임상 안전성연구를 연말까지 완료하게 될 것”이라며 “내년 초에 임상을 개시할 수 있도록 국내외 임상승인을 위한 시험계획서(IND)를 제출할 예정”이라고 설명했다.
    2020-03-25 14:47
  • 줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    네이처셀만 관계사인 알바이오 명의로 1/2a 임상 시험 계획을 제출한 상태고, 나머지 두 기업은 식품의약품안전처의 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 제도 활용을 우선적으로 검토하고 있다. 이 제도는 품목 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품이어도 치료용으로 신속하게 환자에게 적용할 수 있게 한 것이다. 치료제 개발을 위한 임상시험과는 별도...
    2020-03-23 15:43
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