• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총475건

최신순 정확도순
  • 디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청
    디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청
    디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정이고, 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증, 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을 미국과 유럽에서 동시에 진행할 계획이다. 임상 시험 계획서 승인 후 TLY012가 임상시험에 진입하게 되면...
    2020-12-22 09:17
  • [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "美 FDA IND 신청"
    [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "美 FDA IND 신청"
    유틸렉스가 미국 현지시간으로 18일 4-1BB(CD137) 면역항암제 'EU101'의 임상1/2상 임상시험계획서(IND) 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상1/2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 오픈라벨, 다기관, 단일군, 용량증량 임상 시험이다. 임상에서는 직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC)...
    2020-12-21 10:43
  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 '면역신약' "2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 '면역신약' "2상 IND 제출"
    마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 면역질환 파이프라인인 'KBLP-001'의 국내 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 14일 밝혔다. 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상(연구명: PRIME KBL) 승인을 받은 KBLP-001의 국내 임상2상 IND를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다. 해당 임상시험은 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의...
    2020-12-14 13:36
  • 케이피에스, 최대주주 둠민 지분 추가 확보…28.25%→30.52%로 높아져
    케이피에스, 최대주주 둠민 지분 추가 확보…28.25%→30.52%로 높아져
    특히 자회사인 바이오벤처 빅씽크 테라퓨틱스(보유지분 45.35%)를 통해선 올 초 HER2(인간상피 성장인자 수용체2형) 양성 조기 유방암 환자를 위한 보조치료제 네라티닙의 국내 상용화 독점권을 인수한데 이어 10월말 미국 식품의약국(FDA)에 강박장애 디지털치료제 ‘오씨프리(OC FREE)’의 Pre-IND 미팅(임상시험계획서 제출 전 회의)을 신청, 임상시험을 준비...
    2020-12-11 13:29
  • 코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’
    코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’
    또한 코오롱티슈진이 2020년 연내 투약을 목표로 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 ‘SPA amendment’를 통해 FDA의 동의 절차를 진행했다. 2020년 10월에는 중앙 연구윤리심의위원회 (이하' Central IRB') 승인을 받았다. Central IRB는 평균적으로 임상 진행 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체하는 것이며, 코오롱티슈진은 나머지 약 25%에...
    2020-12-10 10:05
  • JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인
    JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인
    심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다. 심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건 임상 센터에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가한다. JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과...
    2020-12-02 11:13
  • [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    상업화를 위한 상호협력 협약을 체결하였고, 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오의료기술개발사업중 신/변종 바이러스대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 또한 지난달 임상시험 진행을 위한 COVID-19 백신의 임상 1/2a상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했으며, 임상시험 및 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다는 설명이다.
    2020-11-30 16:36
  • [BioS]고바이오랩, 한국콜마홀딩스에 ‘면역 신약’ 1840억 L/O
    [BioS]고바이오랩, 한국콜마홀딩스에 ‘면역 신약’ 1840억 L/O
    고바이오랩은 이번 계약을 통해 반환의무가 없는 계약금 20억원과 임상1상의 임상시험계획서(IND) 신청시 10억원의 단기 마일스톤을 포함해 임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤 1810억원과 별도의 경상기술료(royalty)를 수취한다. 총 계약규모는 1840억원이 이른다. 또한 한국콜마홀딩스가 제3자 대상으로 기술이전을 하는 경우 사전 합의된 비율대로 양사간...
    2020-11-30 11:49
  • 종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄', 러시아 2상 중간평가 긍정적…1월 조건부허가 신청
    종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄', 러시아 2상 중간평가 긍정적…1월 조건부허가 신청
    임상시험 등록과 투약을 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료하고 현재는 최종 임상시험 결과 확인만 남아있다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 것이 회사 측의 설명이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의...
    2020-11-30 10:58
  • 진원생명, 코로나19 경구용 치료제 美 FDA 2상 승인 “덱사메타손보다 우위…부작용 없어”
    진원생명, 코로나19 경구용 치료제 美 FDA 2상 승인 “덱사메타손보다 우위…부작용 없어”
    진원생명과학이 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 감염 후 심각한 폐질환을 억제하는 경구용 치료제인 GLS-1027의 2상 임상시험계획서의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 진원생명과학에 따르면 GLS-1027은 염증유발물질인 싸이토카인들을 억제하는 경구용 저분자 의약품으로 코로나19 바이러스 감염에 의한 심각한 폐질환을 방지한다. 이번 2상 임상 연구는...
    2020-11-30 09:51
  • 메디콕스, 메콕스큐어메드 30억 증자 대금 납입 완료
    메디콕스, 메콕스큐어메드 30억 증자 대금 납입 완료
    또한 메콕스큐어메드는 지난달 임상시험계획서(IND) 신청을 완료한 경구용 항암신약 ‘멕벤투(Mecbentu)’와 관절염 치료제 ‘보자닉스(Bozanics)’ 등 주요 파이프라인의 상용화 시기를 앞당길 수 있도록 자금 활용 방안을 다각적으로 검토해 나갈 계획이다. 메디콕스 관계자는 “현재 메콕스큐어메드는 유럽 신약 개발 전문 기업 ‘튜브파마(Tube...
    2020-11-26 08:14
  • 모더나ㆍ화이자로 뜬 ‘RNA’ 백신ㆍ치료제, 국내에선 어디까지?
    모더나ㆍ화이자로 뜬 ‘RNA’ 백신ㆍ치료제, 국내에선 어디까지?
    또 코로나19 DNA 백신에 대한 IND(임상시험 계획서) 승인을 기다리고 있는 진원생명과학은 이와 별개로 RNA 백신을 개발하겠다고 선언했다. 진원생명과학은 현재 매소디스트 병원 연구소와 손잡고 코로나19 RNA 백신을 연구 중이다. 코로나19 관련은 아니지만, RNA를 활용해 치료제를 개발 중인 업체도 있다. 올릭스는 RNA 간섭 기술을 바탕으로 흉터의 생성...
    2020-11-25 16:42
  • 디앤디파마텍, 신장암 진단용 조영제 美 FDA서 임상 1상 IND 승인
    디앤디파마텍, 신장암 진단용 조영제 美 FDA서 임상 1상 IND 승인
    신약개발 회사 디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 투명 세포 신장암 진단용 조영제 PMI05의 임상 시험 계획서(IND)를 승인 받았다고 16일 밝혔다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례 중 70% 이상을 차지하는데 PMI05는 환자에게 과발현되는...
    2020-11-16 09:36
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    디앤디파마텍, PD-L1 면역항암PET조영제 미국 임상 1상 승인 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET(양전자 방출 단층촬영) 이미징 바이오마커인 'PMI06'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다. PMI06은 암세포 타겟의 PET 조영제로, 존스홉킨스 의과대학과 공동 개발 중인 품목이다. 이번 IND 승인을 통해...
    2020-10-31 09:00
  • 손지훈 휴젤 대표 “중국 진출 3년 내 시장점유율 30% 달성으로 1위 목표”
    손지훈 휴젤 대표 “중국 진출 3년 내 시장점유율 30% 달성으로 1위 목표”
    휴온스의 ‘휴톡스’는 현재 중국에서는 미간주름 개선에 대해 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이다. 휴온스 측 관계자는 “우선은 미간주름 보톡스 임상을 진행하고 그 이후 적응증을 확대할 예정”이라고 말했다. 국내 보툴리눔 톡신 1호 메디톡스의 ‘메디톡신’은 2018년 4월 중국에 시판허가를 신청했지만, 중국 식품약품감독관리총국...
    2020-10-27 15:55
  • 디앤디파마텍, PD-L1 면역항암PET조영제 미국 임상 1상 승인
    디앤디파마텍, PD-L1 면역항암PET조영제 미국 임상 1상 승인
    디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET(양전자 방출 단층촬영) 이미징 바이오마커인 'PMI06'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 26일 밝혔다. 퇴행성 뇌질환 관련 기업으로 알려진 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 이외에도 섬유화질환 및 대사성 질환 치료제를 개발 중이며, 조영제 및 퇴행성 뇌질환 관련...
    2020-10-26 09:38
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    LG화학, NASH 치료제 미국 FDA 임상 1상 신청 LG화학은 파트너사 트랜스테라 바이오사이언스와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약 파이프라인 'TT-01025'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 23일 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 생기는 만성질환으로 간 기능 손상이...
    2020-10-23 16:24
  • LG화학 "비알코올성 지방간염 치료제, 美 FDA에 임상 1상 신청"
    LG화학 "비알코올성 지방간염 치료제, 美 FDA에 임상 1상 신청"
    LG화학은 23일 파트너사 ‘트랜스테라 바이오사이언스’와 함께 미국 FDA에 NASH 치료 신약 파이프라인 TT-01025의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 생기는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속할 경우 간경변, 간암으로 악화할 수 있다. TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국...
    2020-10-23 09:42
  • 바이오리더스 “BLS-H01, 코로나19 치료제로 식약처 임상2상 IND 제출”
    코로나 19 임상진행을 위해 지난 3월 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 수탁계약을 체결한 바 있다. 박영철 바이오리더스 회장은 "신약후보물질 BLS-H01의 신규 치료제로서의 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"며 "식약처에 제출된 임상시험계획서에 대한 승인이후 신속하게 임상이 시작될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.
    2020-10-20 14:38
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    이번 계약을 통한 제품은 대부분 유럽시장에 공급될 계획이다. 신라젠 파트너사, '펙사벡' 중국 병용 임상 착수 신라젠은 중국 파트너사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 '펙사벡' 병용 임상 1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집을 시작...
    2020-10-09 08:00
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,780,000
    • -0.14%
    • 이더리움
    • 4,228,000
    • -1.15%
    • 비트코인 캐시
    • 456,200
    • -2.1%
    • 리플
    • 607
    • -2.1%
    • 솔라나
    • 195,100
    • -1.66%
    • 에이다
    • 507
    • -0.59%
    • 이오스
    • 716
    • +1.13%
    • 트론
    • 182
    • -1.62%
    • 스텔라루멘
    • 125
    • +0%
    • 비트코인에스브이
    • 50,750
    • -1.07%
    • 체인링크
    • 17,930
    • +0.17%
    • 샌드박스
    • 419
    • +0.48%
* 24시간 변동률 기준