임상시험계획서 검색결과, 12페이지

검색결과 총475건

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[BioS]올리패스, 1주당 0.5주 무상증자 결정

회사측은 유사기전의 Nav1.7 소듐 이온 채널의 저해제가 선택성 부족으로 심장독성 등 부작용 이슈로 임상 도중 실패한 것을 고려하면 OLP-1002의 안전성 확인했으며, 계획대로 올해 하반기 유럽 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 신청하겠다고 설명했다. 또한 올리패스는 임상1b상에서 위약군에서 계속적인 통증 감소 효과가 관측된 것에 대해 "원인을...

2021-03-15 14:19
[BioS]앱클론, AACR서 '혈액암·난소암 CAR-T' 연구결과 발표

앱클론은 AT101 및 AT501 두 물질에 대한 동물실험을 통해 완전관해를 확인했으며 AT101을 시작으로 순차적인 임상진입을 계획하고 있다고 밝혔다. 또한 앱클론은 지난해 4월 임상을 위한 GMP 설비를 본사에 구축했으며 현재 AT101의 국내 임상시험계획서(IND) 신청을 마무리하고 있다. 앱클론 관계자는 “다가오는 5~6월 경으로 예상되는 AT101의...

2021-03-12 11:02
압타바이오 “미국암연구학회서 혈액암 치료제 임상 1상 디자인 발표”

지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인 받았다. 회사는 AACR에서 임상 1상 설계 디자인을 처음 선보인다. 통상적인 임상 1상 시험과 달리 단순 일반인이 아닌 환자 대상으로 진행된다는 점을 강조할 계획이다. 특히 혈액암 내성 환자에게 약물을 투여해 안정성 뿐만 아니라 치료제의 유효성까지 확인이 가능해 고무적인 성과...

2021-03-11 16:41
[BioS]압타바이오, AACR서 '혈액암 1상 설계 디자인' 발표

지난 1월에는 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인을 받기도 했다. 압타바이오는 비임상 단계의 동물실험을 통해 Apta-16을 투여했을 때 생존기간이 2배 연장됨을 봤다. 또한 애브비(Abbvie)의 베네토클락스(venetoclax)와 병용투여시 약효가 약 20배 증가한다는 것도 확인했다. 압타바이오 관계자는 “Apta-16은 우수한 치료 효과와...

2021-03-11 15:16
[BioS]에이비엘, AACR서 4-1BB 플랫폼·ABL501 "전임상 발표"

올해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 PD-L1X4-1BB 'ABL503'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이어 지난달 FDA에 위암과 췌장암 치료제로 개발하는 Claudin18.2X4-1BB 'ABL111'의 IND를 제출한 바 있다. ABL501은 3번째로 임상돌입을 앞두고 있는 면역항암제 후보물질이다. ABL501 ‘Grabody-I’ 이중항체 플랫폼을 기반으로 PD-L1과 LAG-3를 동시에 억제하며...

2021-03-11 09:28
휴온스, 코로나19 치료제 '제피러스'서 바이러스 억제 효과 확인

다음 달 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 “최근 옥스퍼드대 연구진이 발표한 코로나 19 환자를 대상으로 수행한 임상 2상 시험에서 코로나19 증상 발현 후 7일 안에 부데소니드를 흡입할 경우 응급 치료를 받거나 입원 위험이 90% 감소하는 것으로 나타난 바 있다”라며 “부데소니드를 함유한 제피러스의...

2021-02-17 10:32
지아이이노베이션, 코스닥 상장 기술성 평가 3곳서 'A' 등급 획득

지아이이노베이션은 GI-101에 대한 1/2상, 글로벌 임상시험을 위해 1월 한국 식약처 및 미국 FDA(미국식품의약국)에 임상시험계획(IND) 제출을 동시에 완료했다. 특히, 이번 1/2상 임상시험은 MSD로부터 KEYNOTE-B59 번호를 부여받았고, 공동으로 임상시험을 디자인하는 등 MSD와 다양한 협력관계가 예상된다. 이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 불구하고 12개...

2021-02-08 09:18
[BioS]압타바이오, 'NOX 저해제' 황반변성 1상 IND 제출

압타바이오(AptaBio)가 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약안전처에 제출했다고 5일 밝혔다. APX-1004F는 압타바이오가 개발중인 NOX(NADPH oxidase)를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. NOX는 NADPH로부터 활성산소(Reactive Oxygen Species)를 발생시키는 효소로 신체 내에서...

2021-02-05 13:18
식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다

주요 개정내용은 △조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부...

2021-02-04 14:46
쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 후보물질 임상 3상 IND 프랑스 식약처 제출

이러한 입증 자료를 기반으로, 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이다. 이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조...

2021-02-02 14:17
쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상3상 승인신청서 제출 완료

이러한 입증 자료들을 기반으로, 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이다. 이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조...

2021-02-02 14:10
휴젤, 무통 액상형 보툴리눔톡신 임상 1상 시작…2023년 품목허가 목표

휴젤은 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 시험 계획서(IND)를 식품의약품안전처에서 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다. HG102는 국소마취제 리도카인염산염을...

2021-01-28 11:30
[급등락주 짚어보기] 애플카 협업 소식에 동원금속ㆍ유진로봇ㆍ구영테크 등 '上'

임상시험계획서의 변경 없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다"고 말했다. 한국비엔씨는 올해 3월까지 80명에 대한 2차 DMC위원회를 소집하고 4월 말까지 마지막 환자 투여를 완료할 계획이다. 골드퍼시픽이 이틀 연속 급등세다. 자회사인 에이피알지가 코로나19 치료제 개발을 목표로 한국파마, 제넨셀, 한국의약연구소...

2021-01-20 16:31
부광약품, 항암제 SOL-804 글로벌 특허 등록…국내ㆍ유럽서 임상 예정

부광약품은 현재 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 국내 임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선한 개량신약으로, 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마에서 전 세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이다. 기존 치료제의...

2021-01-14 10:57
에이치엘비 자회사 이뮤노믹, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가

발표할 계획이다. 교모세포종 치료백신 ‘ITI-1001’에 대한 진행상황도 발표할 예정이다. 환자에게 직접 주입하는 방식인 ITI-1001은 차세대 교모세포종 치료 물질로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행했으며, 오는 3월 임상시험계획서(IND) 제출을 추진하고 있다. IND 이후 바로 임상 1상을 시작할 경우, 2분기부터 환자 등록이 시작될 것으로...

2021-01-12 16:26
[위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外

압타바이오, 코로나19 치료 후보물질 미국 임상 2상 신청 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 코로나19 치료 후보물질 'APX-115'의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다. 주사제가 아닌 캡슐 형태의 경구용 치료제로 개발해 환자의 접근성을 높이고 투약 편의성 또한 증대할 계획이다. APX-115는 당뇨합병증...

2021-01-08 16:09
압타바이오, 코로나19 치료 후보물질 美 FDA에 임상 2상 IND 제출

회사는 이번 미국 FDA에 제출한 임상2상 시험계획이 승인되면 미국 내 12개 병원에서 80여 명의 환자를 대상으로 시험을 착수한다. 특히, 여타 다른 긴급사용승인 항바이러스제, 항체치료제가 진단된 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 시험을 진행하는 것과 달리, ‘APX-115’는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위의 환자까지 시험을...

2021-01-06 11:01
[BioS]에이비엘, PD-L1x4-1BB 이중항체 "美 1상 IND 제출"

에이비엘바이오는 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 이중항체 'ABL503'의 임상1상 임상시험계획서(Investigational New Drug, IND)를 제출했다고 4일 밝혔다. ABL503은 면역을 활성화시키는 두 인자 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃해, 기존 면역항암제에 불응하거나 재발한 환자에게서도 항암 효과를 기대한다. 이번 임상계획이 승인되면...

2021-01-04 08:01
디앤디파마텍 "비만ㆍ비알코올성 지방간염 치료 후보물질, 美 FDA서 IND 승인"

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 및 비알코올성 지방간염 치료 후보 물질 DD01의 임상 1/2a상 임상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 28일 밝혔다. DD01은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕 억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해...

2020-12-28 09:22
알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 완제품 '테르가제' IND 신청

알테오젠이 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase) 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 전임상 시험을 마무리했고, 이번엔 식약처에 품목허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 제품화에 나선다. 이번...

2020-12-24 09:24

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