메드팩토 관계자는 “백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
한편, 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.
지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이며, 캐나다에서는 서니브룩 헬스 사이언스 센터 등 3개 병원에서 진행 중이다.
이번 임상은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을...
엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 NIRSE-Gal 연구 중간분석 결과로 베이포투스응 일관되고 높은 효능을 입증하는 근거를 강화했다.
사노피와 아스트라제네카는 베이포투스 제조 역량을 3배 이상 확대하는...
업계에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 올해 8월 이내 결정될 것으로 보고 있다.
HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로...
한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 미국 임상 1상 승인
한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.
HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인...
아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원, 충남대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 등 국내 11개 의료기관에서 2025년 6월까지 진행될 예정이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “앞으로도 첨단의료복합단지 내 신약개발 성과 창출을 위해 지원을 아끼지 않겠다”라고...
회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다.
이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시한다. DD01의 효능과...
지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.
회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비...
뉴럴링크는 지난해 FDA으로부터 환자의 좌뇌와 우뇌에 칩을 이식하는 임상시험을 승인받았다. 이후 지난 1월 28일 사지마비 환자인 아르보에게 ‘텔레파시’라고 이름 붙인 칩을 이식하는 수술을 했고, 3월 20일 생각만으로 온라인 체스를 두는 모습을 시연해 화제를 모았다. 하지만 뉴럴링크는 2월 말부터 임플란트는 당초보다 적은 양의 데이터를 얻기 시작했고...
유바이오로직스는 1월 임상 1상 승인을 받고 3월 고려대학교 구로병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상 지원자 3명에게 첫 투여를 시작했다. 이번 임상은 국내 개발 최초의 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상이며, 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다.
EuRSV는...
유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다.
이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별...
셀트리온(Celltrion)은 9일 시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 52주 결과를 구두발표했다고 밝혔다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계최대 규모의 국제학회로 5일부터 9일까지(현지시간) 미국...
셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.
셀트리온은...
이 본부장은 “3년 내로 승인을 기대할 수 있는 RNA 치료제가 10개 이상이다. 지난 2년간 RNA 치료제의 임상 파이프라인은 34%(258개) 증가했다. 또 올리고뉴클레오타이드 시장은 희귀질환 치료제에서 만성질환으로 확대되며 올리고뉴클레오타이드 수요는 늘어날 것”이라고 전망했다.
에스티팜의 강점은 RNA 기반 치료제의 신규 모달리티(치료접근법)인...
이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번 객관적으로 증명된 만큼 아시아와 유럽지역으로의 수출이 더욱 증가할 것으로 예상한다”며 “대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 승인으로 회사가 오랫동안 집중해 온 신약 개발사업도 한층 속도를 낼 것으로 기대된다”고 말했다.
한편...
PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위한 임상개발 계획을 뜻한다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 걸린다.
회사 관계자는 “미국 허가 후 바로 유럽 신청 절차 진행에 이어 한국 및 아시아 지역 신청을 계획하고 있다는 점에서 연속적인 글로벌 신약허가 신청 계획에 청신호가 켜진 것”이라고 설명했다.
엘레바는...
앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다.
HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해...
연구팀은 국내 산부인과 종양 임상연구 네트워크인 대한부인종양연구회의 연구계획 승인을 받아 2011년 1월부터 2020년 12월까지 국내 5개 기관에서 비정형 자궁내막증식증으로 호르몬 치료를 받은 124명의 데이터를 수집해 분석했다.
연구 결과 저용량과 고용량 약물치료 간 치료 효과는 차이가 없었으며 부작용도 모두 매우 적었다. 또한, 종양이 사라진 후 임신을...
휴학 승인을 미루거나 학사일정을 단축하는 등의 방식은 위기의 본질을 외면하는 편법에 불과하다고도 했다. 비대위 측은 “이미 시작된 의학 교육의 파국을 되돌리기 위하여, 오늘이라도 정부가 증원 정책을 철회할 것을 요구한다”라고 거듭 강조했다.
교육부는 이달 3일 의대를 둔 전국 대학 40곳에 공문을 보내 대규모 유급 방지 대책을 마련할 것을 요구했다....
한미약품은 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.
한미약품은 오랫동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감...
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