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  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    이번 허가신청은 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 허가신청에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 이미 미국...
    2024-02-28 14:15
  • ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    인보사 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었다. 하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다....
    2024-02-28 14:00
  • GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종...
    2024-02-27 10:48
  • “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    특히 IgE 수치가 높은 아토피 환자(Xolair는 아토피 적응증에 대해 미승인)에서 YH35234 효과를 기대할 수 있다"며 "아토피성 건강한 환자 및 중등도의 알러지 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 및 만성 특발성 두드러기 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 결과도 연내 발표가 기대된다"고 했다. 임상 1b상 결과는 다음 달 13일 종료 예정이다....
    2024-02-27 08:32
  • ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    설립 1년 만에 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발한 오상헬스케어는 2003년 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약처(FDA) 승인을 국내 기업 최초로 받음녀서 생화학 진단 분야의 기술력을 인정받았다. 이후 2011년 면역 진단기기 ‘셀렉스온’을 출시해 면역진단 분야에 진출했고, 2013년 분자진단 분야에 빈출해 2015년...
    2024-02-26 15:08
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    또한 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 임상3상에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘 결과에 기반해 간암 수술후요법으로 승인되었으며, 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 최근에는 누적치료 1만명의 데이터를 확보했다고 회사측은 설명했다.
    2024-02-26 11:34
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대...
    2024-02-26 09:39
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다. IBD는...
    2024-02-24 06:00
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과 질환 치료제를 승인받았다. 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다. 특히 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제...
    2024-02-23 16:55
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이는 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합...
    2024-02-23 14:19
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    9일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험을 승인받아 글로벌 임상시험에도 속도를 내고 있다. GV1001은 텔로머라제의 다양한 기능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. PSP, 알츠하이머병 등 신경퇴행성질환에서 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 젬백스는 PSP 전임상시험에서 대조군...
    2024-02-23 13:53
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. GC셀이 아티바에...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    신약 개발사는 임상2상이 끝나고 가속승인(accelerated approval)을, 임상3상이 끝나고 우선심사(priority review)를 신청할 수 있다. 전세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 약 40%가 루푸스신염으로 악화된다는 게 지씨셀의 설명이다. 특히 말기 루푸스신염 환자는 혈액투석과 신장이식 등을 필요로 한다고 알려져 있다.
    2024-02-23 10:53
  • 신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는...
    2024-02-22 13:19
  • 파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀은 2021년 7월 식품의약품안전처가 승인한 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다. 임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과의 김효상 교수는...
    2024-02-22 11:18
  • 의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]
    의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]
    따라서 그는 “임상현장 의사들과 충분한 소통으로 처방관리에 나서야 한다. 의사들 대상의 의료용 마약류 관련한 교육이 필요하다”고 강조했다. 마악류 관계체계 개편과 관련해 최종범 대한통증학회 심사이사(아주대병원 마취통증의학과 교수)는 △마약진통제 처방 승인(또는 교육)받은 병원 및 승인(또는 교육)받은 의사만 허용 △마약류 처방 시 환자 동의서...
    2024-02-22 06:00
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고 판단해 동시에 3상 신청을 했고 FDA도 이를 받아들였다”고 설명했다. 임상 3상은 2020년 한국과 미국에서 나란히 승인받아 한국에서 125명을 대상으로 임상을 진행 중이며, 지난해 8월...
    2024-02-22 05:00
  • [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    “시험 경과 좋아…환자 완전히 회복돼” FDA, 지난해 5월 뇌 칩 이식 수술 승인 지난해 9월 사지마비 환자 대상 참가자 모집 정보 공개 미흡·윤리 문제 관한 지적도 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 세운 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 새로운 이정표를 세웠다. 지난달 뇌에 컴퓨터 칩 이식 수술을 받은 뉴럴링크의 첫 번째 임상시험 참가자가 생각만으로 마우스를...
    2024-02-21 15:02
  • 머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    수술 승인 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 생명공학 기업 뉴럴링크의 첫 번째 실험 참가자가 뇌에 컴퓨터 칩을 이식한 지 한 달 만에 생각만으로 마우스를 제어할 수 있게 됐다고 밝혔다. 20일(현지시간) CNN에 따르면 머스크 CEO는 전날 밤 엑스(X·옛 트위터) 스페이스 행사에서 “(임상 시험의) 경과가 좋고 환자는 완전히 회복된 것으로 보인다”며...
    2024-02-21 13:20
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표한다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC...
    2024-02-21 10:10
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