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  • [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.
    2024-07-01 09:18
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 임상을 진행하는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다 ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와...
    2024-07-01 08:59
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...
    2024-07-01 08:57
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-06-28 14:29
  • 에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    현재까지 승인된 이중항체 ADC는 없다. 대부분 이중항체 ADC는 초기 임상 개발 단계에 있는 만큼 에이비엘바이오는 빠른 시장 진입을 통해 글로벌 선두 자리를 가져올 수 있을 것으로 전망하고 있다. 에이비엘바이오는 2025년까지 최소 3개의 이중항체 ADC에 대한 임상시험 신청서(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는...
    2024-06-28 09:09
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 27일 ‘HBM9161’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사...
    2024-06-27 14:35
  • 안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해 향후 5년간 연간 8000만 도즈의 비축 물량 계약도 맺었다. 안 사장은 “IDT는 최첨단 생산시설과 경쟁력 있는 바이오 인력, 강력한 고객...
    2024-06-27 12:29
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시한다. 파트2의 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된...
    2024-06-27 09:18
  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 26일(현지시간)...
    2024-06-27 09:01
  • ADC 항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 게임체인저 등극하나
    ADC 항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 게임체인저 등극하나
    국내에서는 2022년 9월 승인돼 현재 유방암뿐 아니라 폐암과 위암 적응증도 보유했다. 2한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 26일 서울 서초구 JW메리어트호텔 서울에서 ‘엔허투가 바꾼 전이성 유방암 치료의 패러다임’ 주제로 미디어 세션을 열고 엔허투를 소개했다. 이날 세션에 참석한 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 유방암 분류와...
    2024-06-26 13:38
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    또한 간세포암 수술 또는 RFA(radiofrequency ablation) 치료 후 보조요법과 관련된 임상결과 등에 기반해, 글로벌 KOL(key opinion leader) 및 간질환 전문가들과 활발하게 소통할 예정이다. 이뮨셀엘씨주는 간세포암(HCC)에서 효과를 확인하며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있다. 지난 2007년 국내에서 승인을 받은 이후...
    2024-06-26 10:34
  • 제이엘케이-아주대, 암 진단 AI ‘정확도99%’ 논문 발표
    제이엘케이-아주대, 암 진단 AI ‘정확도99%’ 논문 발표
    의료AI 1호 상장기업 제이엘케이는 아주대학교 의과대학 연구진과 공동으로 연구한 ‘실시간AI 암 진단 솔루션’의 임상적 효과를 검증한 논문이 세계적 권위의 의료 학술 저널에 게재돼 기술 혁신성과 과학적 중요성을 인정 받았다고 밝혔다. 해당 논문은 동일초점 레이저 내시경을 이용한 AI 조직병리학을 연구한 것으로 높은 임팩트 팩터를 보유한...
    2024-06-26 09:26
  • [유럽증시] 프랑스 총선 앞두고 경계에 하락…에어버스 9%↓
    [유럽증시] 프랑스 총선 앞두고 경계에 하락…에어버스 9%↓
    덴마크 제약회사 노보노디스크의 주가는 4% 올랐다. 자사의 체중 감량 약물인 ‘위고비’가 중국에서 승인됐다는 발표에 세계 2위 경제 대국에서의 대규모 매출 증가 기대가 커진 영향이다. 독일 제약회사 머크는 진행성 두경부암에 대한 제비나판트 임상시험을 중단했다고 밝힌 후 주가가 6% 하락했다.
    2024-06-26 08:32
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    임상기간은 승인일로부터 약 30개월로 임상대상자 등록속도에 따라 연장가능성이 있다고 설명했다. 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자에게 치료제 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
    2024-06-25 15:16
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...
    2024-06-25 14:12
  • 에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    장진우 교수(고려대 안암 병원 신경외과), 이필휴 교수(세브란스 병원 신경과) 등 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 임상시험계획에 따라 세브란스 병원에서 투여 후 2년까지 추적관찰하며 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경전구세포치료제의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 임상...
    2024-06-25 09:27
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아, 조정장세에 6%대 급락…앨라일람파마슈티컬스, 임상 결과에 35% 폭등
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아, 조정장세에 6%대 급락…앨라일람파마슈티컬스, 임상 결과에 35% 폭등
    코요테로지스틱스는 10만 개의 네트워크와 협력하고 하루 1만 건의 화물을 관리하는 3PL(제삼자) 물류업체로, 거래는 당국의 승인을 거쳐 연내 마무리될 전망이다. RXO는 성명에서 “인수 자금은 MFN파트너스의 3억 달러 투자와 오르비스인베스트먼트의 2억5000만 달러 투자 등으로 조달될 것”이라며 “이번 인수로 최소 연간 2500만 달러의 시너지 효과가 발생할...
    2024-06-25 08:20
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한...
    2024-06-25 08:05
  • 차바이오텍, NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제 선정
    차바이오텍, NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제 선정
    차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다. CBT101은 환자의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을 통해 재발성 교모세포종...
    2024-06-24 18:36
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