알려져 국내 유일의 광역학 치료 (PDT)와 진단(PDD)의 선두주자로서의 입지를 굳혀나갈 것으로 보인다.
최근 동성제약은 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI급 학술지에 연이어 등재되며 우수한 성과를 선보이고 있다. 더불어, 라이선스 아웃을 위한 세계 각국과의 활발한 접촉을 진행하고 있으며 이번 임상 승인으로 유리한 고지에서 협상을 진행할 것으로 예상된다.
개량신약으로 임상3상에서 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여했을 때에 비해 IELT(질내삽입후 사정에까지 이르는 시간)을 유의하게 증대 시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 입증했다.
이민구 씨티씨바이오 대표는 “식약처에서 요청한 모든 보완 자료를 제출 완료 했으며 올 6월 중 품목허가 승인이 될 것으로 기대한다”며 “식약처서 품목허가를...
이어 “올해 중반 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 예정돼 이제는 약가에 주목해야 한다”며 “도매가격(WAC) 기준 타그리소 한 달 약가는 1만7000 달러, 아미반타맙은 첫 달 2만 달러, 이후 1만 달러”며 “기 표준치료제인 타그리소의 약가, 타그리소 대비 우월한 임상 데이터 등이 고려될 것”이라고 판단했다.
그러면서 “얀센 입장에서 레이저티닙...
그가 소유한 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 뒤 같은 해 9월부터 사지 마비 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집했다.
일론 머스크는 지난달 X(구 트위터)를 통해 뇌에 칩을 이식한 환자는 부작용 없이 잘 회복하고 있고, 생각만으로 마우스를 조작에 성공했다고 밝혔다.
사람 임상이 시작된 지 얼마 되지 않았지만, BCI 임상에 대한...
희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리했다. 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고...
회사에 따르면 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상을 승인받았으며, 같은해 9월 파트1 첫 환자 투약을 개시했다. 올해 1월에는 임상2상 파트2를 시작했다. DA-1241의 2상 파트1, 파트2는 올해 하반기 종료를 목표로 진행중이다.
이에 앞서 뉴로보는 지난 2016년 10월 FDA에 당뇨치료제 임상1a상을...
테모달과 아바스틴이 치료제로 승인된 후 15년 가까이 신약이 개발되지 않았다. 회사는 검증된 1/2상 임상결과와 확보된 유동성을 바탕으로 대규모 임상의 동시 진행을 계획하고 있다.
미국과 유럽에서 진행하는 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 임상 3상에도 집중하고 있다. 연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고...
개발 성과를 통해 34조 규모로 추정되는 글로벌 MASH 시장을 적극 공략하겠다”고 강조했다.
지난 14일 FDA는 미국의 바이오기업 ‘마드리갈 파마슈티컬스’가 개발한 ‘레즈디프라(Rezdiffraㆍ성분명 레스메티롬)'를 세계 최초 MASH 치료제로 승인했다. 레즈디프라는 임상3상에서 일 1회 복용하는 경구제로 1750명의 대상으로 MASH해소 및 간섬유증 감소 효과가 확인됐다.
큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다.
궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조...
△스튜디오미르, 보통주 1주당 5주 배정 무상증자 결정
△비유테크놀러지, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지
△코다코, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지
△이라이콤, 708억 원(최근 매출액대비 51.53%) 규모 BLU 제품 제조 및 판매 영업정지
△쎌바이오텍, 대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인...
동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다.
홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수...
희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...
국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다.
세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생해 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. WHO는 전 세계 청소년 및 성인을 약 46억 명으로 가정해...
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 18일 ‘이염성백질이영양증(MLD)’의 유전자 치료제 ‘렌멜디’를 승인했다. 이어 영국 제약사 오차드테라퓨틱스는 이날 렌멜디의 도매가격을 425만 달러로 발표했다. 2020년부터 유럽에서 출시된 데 이어 미국에서도 4년 만에 시판이 허용된 것이다.
이는 기존 최고가 약으로 꼽혔던 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 350만 달러를...
해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서 임상2b/3상을 진행할 계획이다.
세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계결핵보고서(Global TB Report 2022)에 따르면...
이어 지난해 5월 텔레파시를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 그해 9월에는 경추 부상이나 루게릭병으로 사지가 마비된 환자들을 첫 임상시험 대상자로 모집했다. 1월 28일 처음으로 텔레파시를 사람의 뇌에 이식하는 수술을 진행했다. 아르보는 이날 “수술을 받은 후 하루 만에 퇴원했으며 수술은 순조롭게 진행됐다”고 언급하기도 했다.
생각만으로...
이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 확인하고 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.
대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다....
박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다.
박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다.
임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복...
현재 2상 임상 준비 단계로, 저용량으로도 특정 신경전달물질을 정밀 조절해 시냅스 신경계를 회복해 사회성 및 상동행동을 개선하는 데 효과가 있다는 점을 확인했다. 취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다.
이번 투자는...