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  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    올해 상반기 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 동시에 허가 검토에 들어가 내년 3월까지 WHO-PQ 승인을 받고 공공백신으로 본격 공급할 예정이다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐으며, 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 효능을 입증했다. 유바이오로직스는...
    2023-12-30 07:00
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 교체처방이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 허가 절차에 돌입할 예정이다. 교체처방을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교체처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한 의사 개입 없이 약국에서...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서...
    2023-12-26 09:09
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 보였다. HLB는 FDA 허가를 자신하며, 출시 시점을 최대한 단축하기 위해 상업화 준비를 동시 진행 중이다. 미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매면허를 확보하는 한편 처방약급여관리회사(PBM) 등재를 추진하고 있다. 회사는 대형 암 병원 중심의 직판으로 수익성을 극대화한단 방침이다....
    2023-12-26 05:01
  • 건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    식품의약품안전처의 승인을 받아 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 연구 대상자의 80%가 3차 이상의 항암치료에 실패했던 환자들이다. 논문은 2018년 5월부터 2020년 12월까지 다수의 화학치료요법을 거친 말기 유방암 환자 63명을 대상으로 세포독성 항암화학요법과 동시에 GV1001 투여했을 때의 효능과 안전성을 분석했다. 삶의 질(EORTC QLO-C30...
    2023-12-21 13:25
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한...
    2023-12-20 17:33
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    김태규 바이젠셀 대표는 “유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다”며 “이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께...
    2023-12-19 16:42
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    즉, 약물의 부작용을 최소화하고 효능과 안전성 모두를 충족할 수 있음을 규명한 것이라고 회사 측은 밝혔다. 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과...
    2023-12-19 11:21
  • 비만치료제 개발은 제약사만?…도전장 내민 K바이오 기업
    비만치료제 개발은 제약사만?…도전장 내민 K바이오 기업
    17일 제약바이오업계에 따르면 비만치료제는 항암제와 함께 미래 의약품 시장을 이끌 품목으로 꼽힌다. 전 세계 비만 인구는 매년 증가하고 있고 2030년에는 세계 인구의 절반이 비만이라는 전망도 나온다. 한국보건산업진흥원이 최근 내놓은 글로벌 제약바이오 산업 동향을 보면 2030년 글로벌 비만치료제 시장은 1000억 달러(약 131조 원)가지 성장할 것으로...
    2023-12-18 05:00
  • 이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    입찰 형식으로 의약품을 조달하는 시장에 진입하면 연간 공급계약을 통해 수출을 진행한다. 회사가 생산 일정을 계획해 효율적으로 제품 공급을 할 수 있고, 안정적인 매출 달성이 가능하단 것이 회사 측의 설명이다. 품목허가 승인에 이어 입찰에도 성공하면 내년 상반기 첫 수출을 개시할 전망이다.
    2023-12-15 10:36
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    평가 및 의약품 부작용 심의위원회 심의를 완료한 1023건 중 859건(84%)의 지급이 완료됐다. 가장 많이 발생한 의약품 부작용은 드레스 증후군(21.9%)이다. 드레스 증후군이란 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신피부증상을 동반한 약물반응을 말한다. 주요 원인 의약품으로 효능군별로는 항생제가, 성분별로는 알로푸리놀(통풍치료제)의 부작용 발생률이 가장 높았다.
    2023-12-14 17:18
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았다. 이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로...
    2023-12-14 05:03
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았고, 올해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중 임상2상을 신청할 계획이다.
    2023-12-12 10:29
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜은 2016년 설립된 미용성형 의료기기 및 화장ㆍ의약품 제조 기업이다. 세포치료제 전문 기업 에스바이오메딕스의 자회사다. 핵심 사업은 히알루론산(HA) 필러다. 에스테팜은 HA 필러의 독자적인 제조 공법을 보유하고 있다. 앞서 2020년 HA 제조방식인 ‘UHD(Ultra High Density technology)’에 대한 국내 특허를 취득했다. 이듬해 이 공법으로 제조된 히알루론산 필러가...
    2023-12-11 08:00
  • 셀트리온, 싸이런 테라퓨틱스와 다중항체 신약 개발
    셀트리온, 싸이런 테라퓨틱스와 다중항체 신약 개발
    셀트리온 관계자는 “바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마가 되기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다”며 “자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것”이라고 말했다.
    2023-12-06 10:32
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다. FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약...
    2023-12-06 09:12
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    이와 함께 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 시행한 SB16 임상 3상에서는 1차 유효성 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화 등을 비교해볼 때 두 그룹간 오리지널 의약품과 효능이 동등한 것으로 나타났다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLB3-013’을 개발 중이다. 올해 2월 비임상 동물 효력시험에서...
    2023-12-06 05:00
  • 글로벌 빅파마·빅테크 기업, AI 신약개발 ‘눈독’
    글로벌 빅파마·빅테크 기업, AI 신약개발 ‘눈독’
    협력에 앞서 올해 4월 모더나와 양자 컴퓨팅을 이용한 신약개발 및 mRNA 기반 치료제와 백신 설계를 위한 AI모델 개발 계약을 맺었다. 양자 컴퓨팅은 양자역학의 원리를 활용해 컴퓨터로 풀기 어려운 문제를 해결할 수 있는 기술이다. 모더나는 IBM의 분자 발견 AI 모델 몰포머(MoLFormer)를 적용해 안정성과 효능을 갖춘 mRNA 의약품을 설계할 계획이다.
    2023-12-04 15:26
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    셀트리온은 학회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상의 24주차 결과를 구두로 발표했다. 임상결과 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군의 최대교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성...
    2023-12-04 09:34
  • 여에스더, 건강기능식품 허위·과장 광고 혐의로 고발당해
    여에스더, 건강기능식품 허위·과장 광고 혐의로 고발당해
    A 씨는 △질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고(8조 1항) △식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고(8조 2항) △건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고(8조 3항) △거짓·과장된 표시 또는 광고(8조 4항) 등을 근거로 들며 여 씨가 온라인몰에서 판매하는 400여 개 상품 중...
    2023-12-04 09:19
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