의약품규제분야협력 검색결과, 8페이지

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식약처, ICH 가입으로 의약품 규제 선진국 수준 입증

전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다. 특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에...

2016-11-14 09:54
[BioS] 식약처, 선진 의약품 국제협의체 ICH 가입..세계 6번째

지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성됐다. 식약처는 "이번 ICH 가입은 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을...

2016-11-14 09:47
[BioS] 묵현상 메디프론 대표 "기술이전 프로젝트 더디다고? 우리가 선두"

묵 대표는 "CNS, 특히 통증과 알츠하이머성 치매 분야에서는 세계 1등 의약품을 보유한 회사로 키우고 싶다"고 말했다. 알츠하이머성 치매는 신경병성 통증(Neuropathic Pain)에 버금가는 메디프론의 핵심 타깃 질환이다. 이 중 '레이지(RAGE) 억제제 신약 후보물질'은 2010년 스위스의 다국적제약사인 로슈와 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다....

2016-11-01 08:18
식약처, 아세안과 의약품 GMP 분야 협력 강화…컨퍼런스 개최

이번 행사는 식약처와 아세안 규제기관 간 협력체계를 공고히 하기 위한 한ㆍ아세안 컨퍼런스와 국내 제약산업 우수성을 알리기 위한 의약품 제조공장 현장방문으로 나눠 개최된다. 컨퍼런스는 18일 서울 중구 더플라자호텔에서 개최되며, 4개 국가(싱가포르ㆍ말레이시아ㆍ인도네시아ㆍ태국) 규제당국자가 각 국의 의약품 GMP 제도와 할랄제도 등 발표를 통해 아세안...

2016-10-17 10:38
[BioS] 특허확보 '툴젠' 크리스퍼 상업화·코스닥 상장도 '파란불'

크리스퍼 분야에서 세계적 수준인 국내 과학자들이 성과를 낼 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 김 전 장관은 "크리스퍼가 상용화돼서 사회적 경제적 이득을 창출하는 방향으로 제도 개선이 뒤따른다면 훨씬 더 큰 성과를 거둘 수 있을 것"이라면서 "규제 합리화를 차질없이 수행해 선진국 수준의 인프라가 갖춰지길 과학자의...

2016-09-06 15:27
제약협회, 대만제약협회와 교류 협력 증대 위한 MOU 체결

이경호 회장은 MOU 체결식에서 “대만은 일본과 함께 아시아 제약산업의 글로벌화를 선도해온 국가”라며 “최근 글로벌스탠다드에 부합하며 급성장한 한국과 신약개발, 규제 분야 등 제약사업 전반에 걸쳐 긴밀하게 협력해 나가길 바란다”고 말했다. 왕 유 페이 대만제약협회 회장은 “20여년 전 양 협회가 교류를 시작한데 이어 이번 MOU체결이 양국 제약산업의...

2016-09-05 18:34
[BioS] 영국, 브렉시트 이후 당면한 ‘즉각적인 시련들'

Bates)는 "의약품 규제, 단일시장으로서의 접근성, 지적 재산권과 유럽과 영국의 미래 관계를 어떻게 만들어갈 것인지는 우리가 지금 해결해야할 당면과제"라며 "냉정한 사고가 필요하며 주요 전문가, 주요 기관들이 앞으로 몇 주, 몇개월 동안 함께 협력해나가야 할 것"이라고 말했다. 그는 영국의 생명과학 분야의 기초는 여전히 강하게 유지돼야...

2016-06-27 14:56
[BioS] 세계 바이오의약품 석학들 한 자리에 모인다

국내 개발 제품 수출지원을 위한 특별행사에서 해외 규제 당국자 1대1 미팅, 첨단바이오 공개상담 및 글로벌 백신제품화 지원단회의 등이 개최된다. 바이오의약품 분야 국제회의에서는 △식약처·세계보건기구(WHO) 공동 감염병 대응을 위한 글로벌 협력 전략 국제 심포지엄 △아시아태평양 조직은행연합회 국제학술대회 등이 열린다. 손문기 식약처장은 “이번...

2016-06-23 11:14
식약처, ‘2016 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개최

특히 국내 제약사가 체코, 브라질, 사우디아라비아 등 수출을 희망하는 지역 규제당국자들과 1:1 미팅을 통해 해외 진출 맞춤형 상담을 할 수 있도록 지원한다. 아울러 바이오의약품 분야 국제회의는 식약처·WHO 공동 감염병 대응을 위한 글로벌 협력 전략 국제 심포지움, 아시아태평양 조직은행연합회 국제학술대회, IPRF 바이오시밀러연례회의, WHO PQ 세미나 등이...

2016-06-23 09:42
식약처, 국내 원료의약품 日 수출 위해 지원 나서

이번 심포지움은 지난해 식약처ㆍ후생노동성 간 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC) 후속조치로 양국 정부와 제약협회가 공동으로 개최한다. 양국 의약품 최신 규제동향, 의약품 GMP 규제 현황, 의료기기 허가ㆍ심사 제도, 신약 개발 동향, 약가정책, 의료기기 산업동향 등의 내용에 대해 의견을 나눌 예정이다. 식약처는 24일 주일한국대사관 주최로 열리는 ‘한ㆍ일...

2016-06-23 09:42
[BioS] [창간 CEO설문⓵]한국 의약품산업 아직 갈길 멀다

이어 열악한 정부 R&D 지원(20%), 복잡한 허가 규제(10%) 등을 문제점으로 꼽았다. 국내 의약품산업의 경쟁력 강화를 위한 기업의 노력을 묻는 질문에는 R&D 투자확대가 55.2%로 가장 많았다. 투명한 영업관행(13.8%), 기업의 연구협력 활성화(10.3%), M&A 활성화(6.9%) 등이 뒤를 이었다. 특히 많은 CEO는 의약품 산업의 경쟁력 강화를 위해서는 대형...

2016-06-15 11:26
전경련, 한미재계회의서 통상문제 해결과 경제 협력방안 논의

이 부회장은 “서로의 강점을 결합한다면 양국은 한국을 바이오의약품 시장에서 동아시아 허브로 삼아 아시아 시장에 공동 진출할 수 있을 것”이라고 제안했다. 이에 미국 측 관계자들은 바이오 제약 분야 협력 등을 9월 예정된 한미재계회의 총회에서 지속적으로 논의하기로 했다.

2016-04-29 13:25
갈수록 높아지는 개도국 무역기술장벽…STC 미통보 사례 WTO 출범 후 최대

특히 정보 수집조차 쉽지 않은 개발도상국에서 새로 발생한 기술규제가 1124건으로 전체 신규규제 건수의 78%를 차지했다. 분야별로는 주로 식품 ㆍ의약품 분야의 통보가 771건으로 가장 활발했고, 전기전자(261건, 13%), 화학세라믹(216건, 11%) 분야가 그 뒤를 이었다. 우리나라의 경우 전체 80건 중 식의약품(43건)이 절반 이상을 차지했으며 그 다음으로는...

2016-04-21 11:34
이란 보건의료 시장 진출 위한 전략 설명회… 기업ㆍ병원 대상

의약품 분야에서는 이수앱지스와 의료기기 분야의 삼성메디슨, 의료 부문에서는 녹십자지놈 등 이란 보건의료시장 진출 사례 발표도 진행된다. 복지부는 이란 보건부와 보건정책, 병원 설계ㆍ건립ㆍ운영, 병원정보시스템, 환자 송출 등 보건의료협력에 관한 MOU 체결 등을 통해 우리 기업의 이란 진출이 활성화되도록 적극 지원할 계획이다. 또한...

2016-04-07 06:00
멕시코에 의약품 수출시 제조품질관리 실사 5년간 면제

순방 기간 분당서울대병원 2건, 서울성모병원 1건 등 총 3건의 원격의료 협력약정이 체결됐다. 복지부 관계자는 "의약품 분야에서 5년간 GMP 실사면제, 향후 GMP 상호인정을 통한 인허가 간소화 등 멕시코 의약품 시장 진출 환경이 최적화되고 있다"며 "정부도 이 성과를 확산시키기 위해 각종 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 한국 대표단은...

2016-04-05 14:37
김승희 식약처장 “지카바이러스 백신개발 최우선 지원”

ICMRA는 우리나라의 식약처와 같은 각국의 의약품 규제기관들이 모여 설치한 협력체다. 김 처장은 이날 토론회에 모인 CEO들에게 “어려운 여건 속에서도 각자의 분야에서 헌신적이고 열정적으로 노력해주신 덕분에 우리나라 제약 바이오업체는세계적인 수준의 기술력·경쟁력을 갖추고 있다”고 격려했다. 이어 “저성장 시대에 우리나라의 미래 국부 창출...

2016-02-19 17:30
산업부 “TPP 단기영향 제한적, 중장기적으론 큰 영향”

화장품과 의약품 등 7개 특정 분야는 당사국간 기술규제를 조화시키기 위한 세부 규정을 도입하고 협정 발효후 부속서 이행, 개정 등을 할 수 있도록 했다. 수출세의 경우 TPP 당사국으로 수출되는 상품에 대한 부과를 원칙적으로 금지했다. 한·미 FTA에 없는 규제조화, 중소기업, 협력 및 역량강화, 경쟁력 및 비즈니스촉진, 개발 등과 관련한 챕터들을 신설했다....

2016-02-04 18:11
[전문] 주형환 산업통상자원부 장관 취임사

이제는 수요자 중심, 민간 중심으로 정책방향을 전환하여 새롭게 떠오르는 분야의 초기 시장창출을 지원하는 데 주력해야 합니다. 선제적인 규제개혁과 과감한 인센티브로 민간의 창의적 아이디어가 사업화될 수 있는 창조경제 생태계를 조성해야합니다. 범부처 협력을 통해 애로사항과 걸림돌을 막힘없이 해소하고, 창의적이고 혁신적인 기업에는 과감한 인센티브를...

2016-01-13 19:45
[월드클래스를 향해] 김철준 한독 대표 “제약 중심 사업다각화 가속…토털 헬스케어 기업으로 진화”

이어 “국내시장이 너무 작은 만큼, 앞으로 해외시장을 공략해야 성장할 수 있다”면서 “건강기능 식품이나 의료기기 분야에서도 해외시장에 도전할 계획”이라고 덧붙였다. 한독은 현재 충북 음성에 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설을 갖추고 글로벌 제품들을 위탁 생산하고 있다. 업계 최초로 ‘페이퍼리스(paperless·문서 없는)...

2016-01-07 10:05
[법률기업 로펌을 찾아]법무법인 율촌, 의료제약팀 약사변호사 등 30명 포진

약사 자격증을 보유한 진현숙 변호사(41·연수원 35기) 역시 10년 동안 의약품 인허가, 규제, 약가 등재, 지적재산 등 의료제약 분야 사건을 중점적으로 수임했다. 율촌은 해외진출에도 적극적이다. 2007년 베트남 호찌민 현지법인 개설을 시작으로 중국 베이징과 미얀마 양곤, 러시아 모스크바 등에 사무소를 개설했다. 러시아 및 중앙아시아 국가에서 법률자문으로...

2015-09-17 11:01

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