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  • GC녹십자웰빙 ”GCWB204, 암악액질 치료제 새로운 대안될 것”
    GC녹십자웰빙 ”GCWB204, 암악액질 치료제 새로운 대안될 것”
    이번 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 △독일(5개 기관) △우크라이나(9개 기관) △조지아(4개 기관) 등 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. GC녹십자웰빙에 따르면 주 평가변수인 ‘계단 오르는 힘(Stair climb power)’에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지...
    2021-07-27 14:23
  • [BioS]씨어스, '장기연속 체온 모니터링 패치' 식약처 허가
    [BioS]씨어스, '장기연속 체온 모니터링 패치' 식약처 허가
    씨어스테크놀로지(Seers technology)가 장기간 체온을 모니터링 할 수 있는 웨어러블 패치에 대한 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다. 씨어스의 웨어러블 패치는 한번 부착으로 7일 이상 연속 체온 모니터링이 가능하다. 씨어스테크놀로지는 지난 6월 유럽 CE인증을 획득한 연속 체온 모니터링 솔루션이 국내 식약처로부터 2등급 체온계 인증을 획득했다고 13일...
    2021-07-13 09:08
  • 진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    진원생명과학에 따르면 GLS-5310의 임상 1상에서는 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다. 회사 측은 “임상 1상에서 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지...
    2021-07-08 09:13
  • 제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    넥스트바이오메디컬의 내시경용 체내지혈제는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제로, 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 동화약품 측은 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 넥스트바이오메디컬에 투자를 결정했다. 의료기기...
    2021-06-07 15:23
  • 라온피플 'AI 수면무호흡증 진단 소프트웨어' 식약처 혁신의료기기 지정
    라온피플 'AI 수면무호흡증 진단 소프트웨어' 식약처 혁신의료기기 지정
    임상시험을 거쳐 식약처 승인을 받아 상용화에 나선다고 발표한 바 있다. 현재 AI를 통한 수면무호흡증 진단 기술과 기도 형상 분리 기술을 기반으로 한 초기모델은 개발 완료돼 서비스가 가능한 상태이며, 식약처의 이번 혁신의료기기 지정에 따라 AI 융합 의료 기술이 적용된 제품의 상용화 및 해외인증 및 수출화가 빠르게 앞당겨질 것으로 전망했다. 라온피플...
    2021-05-12 14:44
  • 식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식약처에 따르면 이는 국내 유통된 사안이 아닌 만큼 의료기기법 위반에 해당하지 않는다. 식약처는 “신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고, 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다”라고 밝혔다.
    2021-04-29 16:31
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    폴리니크 두피케어기는 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가정용 의료기기 수준에 해당하는 `클래스 투(Class II)` 인가를 받았으며, 최근에는 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. 약 400g의 초경량 무게로 착용감이 뛰어난 것은 물론, 무선형 제품이라 사용 중에도 이동 및 일상 활동이 가능하다. 폴리니크 ‘프리미엄 스칼프 샴푸’와 ‘프리미엄 스칼프...
    2021-04-22 10:38
  • 아이엘사이언스, ‘폴리니크 두피케어기’ 롯데하이마트 매장 입점
    아이엘사이언스, ‘폴리니크 두피케어기’ 롯데하이마트 매장 입점
    이어 “작년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 `클래스 투(Class II)` 인가를 받았다”며 “최근에는 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. 지난 2월부터 인기가수 영탁을 브랜드 모델로 발탁해 활발한 마케팅 활동을 전개 중”이라고 설명했다. 아울러 ‘폴리니크 프리미엄 스칼프 샴푸 및 토닉’은 식약처로부터 인증받은 탈모 증상...
    2021-04-19 08:49
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 유럽 CE 인증 획득
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 유럽 CE 인증 획득
    작년 11월에는 미국 식품의약처(FDA)에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 ‘클래스 투(Class II)’ 인가를 받기도 했다. 최근에는 인기가수 영탁을 브랜드 모델로 발탁해 공격적인 마케팅 활동도 전개 중이다. 아이엘사이언스 송성근 대표는 “지난해 FDA 인가에 이은 CE 인증 획득으로 폴리니크 제품에 대한 국제적 공신력을 얻게 됐다”며 “올해 ‘폴리니크...
    2021-04-08 10:17
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 5~9일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 5~9일)
    리콜명령 △시험·인증서비스의 신뢰성 강화를 위한 법령 시행 8일(목) △산업부 장관 14:30 수출동향 및 신성장품목 수출확대전략 점검회의 △산업부 차관 10:30 차관회의(서울청사) △21년 기술금융지원사업 공고 및 신청 실시(석간) △수출동향 점검 및 新성장 품목 수출확대 간담회 개최 △2050 탄소중립, 조선업계도 합류한다! △신통상 라운드테이블...
    2021-04-04 09:00
  • 동화약품, 넥스트바이오메디컬에 40억 지분 투자…사업다각화 전략
    동화약품, 넥스트바이오메디컬에 40억 지분 투자…사업다각화 전략
    국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 지난해 7월에는 다국적 헬스케어 기업 메드트로닉사와 넥스파우더 글로벌 판권 이전 계약을 맺었고, 올해는 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출 확대를 추진 중이다. 유준하 동화약품 대표는 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 앞선...
    2021-03-29 14:59
  • 과기정통부, 식약처와 손잡고 식의약품 제품화 촉진 나선다
    과기정통부, 식약처와 손잡고 식의약품 제품화 촉진 나선다
    주요 협력 분야는 △바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 △바이오 규제과학 적용 연구개발 △바이오기술 인증 출연연구기관 역할 확대 △융합형의료기기ㆍ첨단바이오융복합제품 공동연구개발 등이다. 양 부처는 정책협의회를 구성해 운영하고, 최신 연구개발 정보 공유, 인력 교류 등 과학기술ㆍ정보통신기술과 규제과학 정책 이해도를...
    2021-03-12 14:00
  • 뉴로핏, ‘AQUA’ 식약처 2등급 인증 획득
    뉴로핏, ‘AQUA’ 식약처 2등급 인증 획득
    공동 창업자인 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 “이번 식약처 인증을 통해 AI 의료기기에 대한 안전성과 우수성이 객관적으로 입증됐다”며 “의사와 환자 모두 신뢰할 수 있는 뇌 영상 분석 지표를 제공하기 위해 지속적인 제품 업그레이드를 할 것”이라고 말했다. 이어 “연내 의료기기 3등급 허가를 위한 임상 시험에도 착수할 계획이다”고 덧붙였다.
    2021-03-09 18:06
  • 메디톡스코리아, 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시
    메디톡스코리아, 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시
    식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원의 제조 인증을 받은 뉴라덤 크림 엠디는 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준)에 생산, 출하된다. 병·의원에서 처방 받은 경우 보험약관에 따라 실비 보험 청구가 가능하며, 온라인 채널에서도 구매할 수 있다. 뉴라덤 크림 엠디는 국제공인 시험인증기관인 KTC의 피부 자극성 시험에서 피부 자극 지수 0.0을...
    2021-03-09 11:18
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 1일 ~ 5일)
    지역장애인보건의료센터 1차 간담회(서울역) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △사회적 거리두기 체계 개편안 공청회 개최 ◇고용노동부 1일(월) △고용부 장관 10:00 3.1절 기념식(서울 종로구) △고용보험 온라인 서비스 한 번의 인증, 한눈에 오케이 2일(화) △고용부 장관 10:00 국무회의(서울청사), 13:10 고용노동 위기대응...
    2021-03-01 09:18
  • 명절 선물로 찾는 '건강기능식품ㆍ의료기기' 똑똑하게 구매하려면?
    명절 선물로 찾는 '건강기능식품ㆍ의료기기' 똑똑하게 구매하려면?
    해외 의료기기의 경우 식약처의 수입허가ㆍ인증을 받아야 국내 유통이 가능하며, 해외직구 의료기기로 입은 신체적‧정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없어 구매 시 주의해야 한다. 의료기기 수입허가‧인증이 면제되는 경우는 △진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 △견본용ㆍ시험용ㆍ연구용‧구호용 등의 의료기기 △긴급도입필요 의료기기 등이다.
    2021-02-11 13:22
  • 식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    현재 식약처는 LDS 주사기의 국내 신속한 수급을 위해 한국의료기기안전정보원, 의료기기시험검사기관과 협업을 통해 지난달 5일 주사기에 대해 최단기간(15일) 변경인증을 완료했고, 일반주사기의 LDS 주사기로의 신속변경인증, 대량생산 공정 구축, 해외 진출 위한 시험검사 컨설팅 등을 지원했다. 아울러 주사기 생산 가능 업체ㆍ생산량, 접종용 주사기 국제기준 등의...
    2021-02-02 14:00
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화할 계획이다. 또 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 방침이다. 바이오헬스 규제과학 역량을 강화한다. 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등...
    2021-01-25 16:33
  • 2021년 달라지는 정보보호 제도와 지원 사업은?
    2021년 달라지는 정보보호 제도와 지원 사업은?
    이에 ‘정보통신망연결기기 등’의 범위를 가전, 교통, 금융, 스마트도시, 의료, 제조ㆍ생산, 주택, 통신 등 8개 분야로 규정했으며, 정보통신망의 안정성을 확보하는 보호조치를 마련한다. 기존 ‘IoT 보안인증’을 ‘정보통신망연결기기 정보보호인증’으로 개편해 올해 하반기부터 시행하고, 인증시험대행기관 지정, 인증기준 및 절차 마련 등 인증체계를 구축한다.
    2021-01-07 12:00
  • 국표원, 탄소중립 표준화 전략 박차…"상반기 로드맵 수립"
    국표원, 탄소중립 표준화 전략 박차…"상반기 로드맵 수립"
    시험 인증 분야에서는 융합 신제품의 상용화 지원 체계를 확대한다. 신제품인증(NEP) 대상을 미래차, 소부장, 의료기기 등 신산업 분야로 확대하고, 규제 샌드박스 제품의 정식 허가와 시장 출시에 필요한 인증 기준 개발을 지원한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 수요가 늘어난 항바이러스 생활용품에 대한 시험 인프라 구축도 올해 신규 예산...
    2021-01-07 11:00
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