유효성 평가와 관련해 FDA에 따르면 미국과 멕시코에서 실시된 임상시험 결과 경증 및 중등도, 중증 코로나19 예방 효과는 90.4%에 달한 것으로 확인됐다. 백신 안전성 평가는 임상시험에서 백신 접종을 한 약 2만6000명을 대상으로 접종 후 최소 2개월 안전성을 추적 관찰했다. 그 결과 보고된 부작용은 주사 부위 통증 및 압통, 발적 및 부기, 피로, 근육통, 두통...
휴톰이 수행하는 이번 시범 보급 사업은 △임상 실사용 데이터(Real World Data, RWD) 수집·분석 △실사용 증거(Real World Evidence, RWE) 확보 및 혁신성·성능 검증을 통한 개선 사례 도출 △RUS의 유효성 결과 등이다.
휴톰은 센터와 협업을 통한 임상 데이터 축적으로 신의료기술평가, 건강보험 급여 등재에 필요한 근거 등을 마련할 예정이다. 회사 측은 안전성·유효성을...
또한, 엔젠시스의 안전성과 유효성에 대한 자신감을 바탕으로 상용화 단계를 준비하고 있다.
김 대표는 “엔젠시스는 이제 임상 단계에서만 머무르는 것이 아니라 시판허가(BLA) 및 상용화 준비에 본격적으로 들어갔다”면서 “이와 함께 기술이전이나 공동개발, 투자 유치 등 파트너사를 찾기 위해 빅파마들과 장기간 논의하고 있다”고 밝혔다.
이어 김...
기술평가유효성 검증 등 체계적인 프로세스도 강화했다.
삼성전자는 지난 2020년 1월 소비자의 제품 사용 환경까지 고려해 △냄새 △곰팡이 △바이러스 등의 발생 원인을 분석하고 현상을 개선하고자 에코라이프랩을 개편했다.
에코라이프랩은 앞서 2020년 11월 TUV 라인란드로부터 항균ㆍ항곰팡이 관련 미생물 시험소로 지정(국제표준규격 ISO 22196, ISO 846 인증)...
SL-T10 임상 1상은 기존 치료제에 불응하는 전이성거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 60명을 대상으로 서울대병원과 국립암센터에서 진행할 예정이다. 안전성과 예비 유효성 평가를 목적으로, 전이성거세저항성전립선암의 면역치료적 장애를 극복하기 위해 전립선암 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 플라스미드 DNA 백신과 T 면역세포 증폭제 물질인 'GX-I7...
한국IR협의회 리서치센터는 8일 퓨쳐켐에 대해 “한국의 방사성 의약품 선도기업”이라고 평가했다.
박선영 연구원은 “퓨쳐켐은 방사성의약품의 원천기술인 펩타이드 제조기술, 동위원소 표지기술, 자동합성장비 기술을 보유한 국내 방사성의약품 선도기업”이라며 “원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰를...
비임상 평가시스템을 이용한 치료제 개발에 기여하겠다”고 강조했다.
송영종 한국비임상기술지원센터 대표는 “이번 협약은 아피셀테라퓨틱스 및 바이오사이토젠과 함께 차세대 세포 유전자치료제 플랫폼 개발을 위한 비임상 인프라 구축에 매우 큰 의미가 있다”면서 “아피셀테라퓨틱스의 플랫폼 기술을 활용한 면역질환 타겟의 차세대 세포 유전자치료제 개발에...
제넨코어센터는 이종이식제품 원료에 대한 유효성 평가와 제품 제조를, 형질전환센터는 원료 개발 및 생산을 담당하며 이종이식 제품 개발을 위한 모든 프로세스를 수행하게 된다.
제넨코어센터의 핵심 시설 중 하나인 ‘비임상시험센터’는 비임상 동물시험 수행으로 이종이식 제품의 안전성 및 유효성을 평가해 임상적용의 발판을 마련하고, 시판 후 실제...
이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 ‘APRG64’의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. 후보물질인 ‘APRG64’는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다.
이에...
현재 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이...
이는 당뇨병성 족부궤양 치료제(DFU-301) 한국 3상이 유효성 평가를 만족 못한 탓이다.
안트로젠은 당뇨병성족부궤양 치료제 3상 결과 발표를 이달 앞두고 있었다. 다만 이날 회사 측은 홈페이지를 통해 "DFU-301 통계분석 결과 1차 유효성 평가를 만족하지 못했다"며 "회사는 현재 결과를 면밀히 분석하고 있으며 2월 중순내로 주주분들에게 설명하는...
질병관리청은 해당 시제품을 대상으로 유효성 평가를 거쳐 방역현장에서 사용이 적합한 제품을 선정해 오는 29일까지 전국 지자체(총 23개 기관, 권역별대응센터(5개) 및 시·도 보건환경연구원(18개))에 배포할 예정이다.
앞서 코젠바이오텍은 국내 최초로 코로나19 오미크론 변이 등 세계보건기구(WHO)가 지정한 우려변이 다섯 종을 99% 민감도로 검출해내는...
참여 기관으로는 UCSF, UCLA, 듀크(Duke)대학교 메디컬센터 등 미국 내 유수의 대학병원과 암 센터들로 구성된다.
이에 앞서 국내 세브란스병원에서 진행한 24명의 말기 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험에서 질병통제율 93.8%, 전체생존율 10.8개월로 유효성이 개선됨을 확인한 바 있다. 안전성 측면에서 볼 때 NCI-CTCAE(독성을 나타내는 지표) grade 3~4로 나타난...
이번 임상시험은 캘리포니아대학교 헬렌 딜러 패밀리 종합 케어 센터(UCSF helen diller family comprehensive care center) 클로이 아트레야(hloe Atreya) 교수가 주도한다. 대장암 환자에게 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다 병용투여에 대한 유효성을 평가할 계획이다. 메드팩토는 백토서팁을...
이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)’의 지원으로 UCLA-VA 메디컬센터 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 회사는 이번...
정인갑 서울아산병원 교수는 “탐색 임상 결과에서 높은 정확도를 보인 얼리텍® 방광암의 임상적 유효성을 이번 대규모 임상을 통해 재확인하면, 방광암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다”고 말했다.
안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍® 방광암은 방광암 환자의 건강 개선과 의료비 지출 완화에 큰...
국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 지노믹트리의 ‘얼리텍 방광암’ 제품의 방광암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험이다. 서울대학교병원, 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)의...
이 중 Lab Cloud(랩클라우드) 센터는 바이오스타트업 상생 비즈니스 모델을 추구하는 공유 연구소로, 연구에만 집중 가능한 인프라를 제공하는 독립적 기업 부설 연구소 역할을 수행한다. 또한 국내 최고 경력 전문가들의 고객 맞춤형 분석 서비스, GLP 기반의 안전성평가 서비스, 유효성 평가 서비스도 제공하고 있다.
센터에서 총 12개월(1차 임상 6개월·2차 연장 시험 6개월)간 진행됐다.
1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg을 투여한 결과, 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았을 뿐 아니라 발견된 이상 반응도 경미해 AR1001의 12개월 장기 안전성과 내약성에 대한 우수성을 충분히 확보했다고 회사 측은 설명했다.
1차 유효성 평가지...
이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자 수는 80명이며, 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월에 모집 완료하는 것을 목표로 하고 있다.
티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다....
![[개미천국&지옥] 안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 3상 유효성 평가 불만족에 '하한가'](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1710930.jpg)
![[특징주] 휴마시스, 오미크론 검출 진단키트 지자체 공급 소식에 '강세'](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1700893.jpg)
![[BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1695209.jpg)
![[내일날씨] 중부지방 많은 비…최대 100㎜ 이상](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2047515.jpg)
![“밀키트 천국•고기 파티”…식품특화매장 대변신한 이마트 죽전점[가보니]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2047775.jpg)
!["2차전지 캐즘 벗어나는 조짐 이미 보인다" LG엔솔 에코프로비엠 '이렇게' 보세요 ㅣ 윤석천 경제평론가 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/4EX4S7FFCpg/mqdefault.jpg)
![[컬처콕] ‘전원 센터돌’ 스테이씨, 에스파·아이브에 밀리는 이유](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2047201.jpg)
![휘발유·경유 2주연속 상승…유류세 환원 반영 상승폭↑ [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2047785.jpg)