기아의 EV3는 EV6, EV9와 마찬가지로 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’ 기반 전기차다. 유럽 인증(WLTP) 기준으로 1회 충전거리는 600km 이상이다. 프랑스 파리에서 스위스 제네바까지 충전 없이 갈 수 있다.
기아는 2024 파리 올림픽이 폐막한 이후인 오는 10월 파리 모터쇼에 참가한다. EV3를 비롯한 기아의 전략 차종이 전시할 예정이다. 기아가 파리...
동사는 향후 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 이른 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가가 예상되고, 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진할 예정이다. 또한, 유럽(EU) GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약을 체결할 계획이다.
프레스티지바이오파마는 앞서 계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. EU-GMP를 획득한 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력 우위를 확보했다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출뿐 아니라 HD204 등 후속...
케이메디허브 의약생산센터는 의약품 개발과 임상용의약품 생산이 가능한 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 개발부터 생산, 분석, 인허가 지원, GMP 기술 지원 및 GMP 컨설팅 등을 제공한다. 내년 완공되는 ‘제약 스마트팩토리’ 운영을 통해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 기준에 부합하는 의약품 생산·품질관리를 지원을 강화할...
이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다고 자평했다.
아르헨티나는 국내 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게...
올해 말까지 이를 완료하면 2025년을 목표로 유럽연합(EU) GMP 인증 절차에 돌입할 계획이다.
HLB글로벌, 안철우 교수 창업 ‘바라바이오’ 인수
HLB글로벌은 60억 원을 투자해 국내 당뇨병 호르몬 분야 권위자 안철우 연세대 의대 교수(강남세브란스병원 당뇨센터장)가 이끄는 바라바이오의 지분 68%를 확보하고 최대주주가 된다고 9일 공시했다. 안 교수는...
신 연구원은 “국내에 2분기 중 런칭한 EV3의 올해 연간 판매계획은 총 2만8000대이며, 유럽으로의 선적은 9월부터 시작될 예정”이라며 “E-GMP 기반의 최초 B-Segment SUV인 만큼 최근 유럽에서의 BEV 판매 둔화 업황을 타개할 수 있는 전략 모델로서의 활약 여부가 관건이 될 것”이라고 했다.
신 연구원은 “기아는 1월 25일 공시를 통해 올해 중 5000억 원 규모의...
이어 “최근 미국 생물보안법이 추진되면서 글로벌 CDMO 시장에서 대규모 상용화 물질 공급이 아닌 임상시험용 CDMO 업체가 주목받고 있는 상황”이라며 “나이벡은 유럽 바이오 기업의 임상시험용 펩타이드 원료의약품 생산 이력을 바탕으로 이번 BIX 2024를 통해 글로벌 네트워크 확장에 나설 것”이라고 덧붙였다.
이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다.
세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...
이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다.
세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...
미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...
이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행 중이거나 예정이다.
글로벌에서 IND가 처음 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다.
양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약...
또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada)...
특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.
한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
한편 아미코젠은 이번 준공식에서 △배지와 레진의 해외 시장 진출을 위한 10배 이상 생산시설 확보 △2조 이상의 타깃 리간드 시장 진출 △특수효소 신제품 및 DX 신균주 프로젝트를 통한 유럽, 인도, 일본 등 글로벌 항생제 시장 진출 △인체 히알루로니다제 시장 진출(2036년 16조 규모를 형성할 것으로 예상) 등 글로벌 제약 바이오 소재 기업으로 거듭나기 위한...
이어 올해 4분기 유럽시장을 시작으로 내년부터 나머지 글로벌 지역에도 EV3를 출시해 본격적인 전기차 대중화를 이끈다는 계획이다.
송호성 기아 사장은 “EV3는 기아의 차별화된 상품성과 고객 경험을 더 많은 고객에게 제공하기 위해 개발된 콤팩트 SUV EV”라며 “EV3는 산업부 인증 기준 1회 충전 시 501km 주행할 수 있어 전기차 구매를 망설이던 고객들의...
글로벌 기업들이 참여하고 있는 미국, 유럽의 제조업체는 연구 개발 같은 고부가가치 활동에 집중하고, 상대적으로 저렴한 소재와 부품 또는 원료에 대해서는 중국, 인도 등 값싼 노동력을 바탕으로 역할 분담을 하였다.
그러나 우크라이나, 중동발 전쟁 이슈와 코로나19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의가 눈에...
유럽 통합규격(CE) 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 필두로 치과 유니트체어, 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하면 본격적인 해외시장 진출을 통해 경쟁력을 강화할 예정이다.
향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했다. 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사...
2021년 8월 출시된 EV6는 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반의 기아 최초 전용 전기차 모델로 글로벌 시장에서 누적 21만 대 이상의 판매를 기록했다. 2022년 한국 브랜드 최초 ‘유럽 올해의 차’를 수상한 데 이어 2023년 ‘북미 올해의 차’를 수상하는 등 글로벌 전기차 시장에서 우수한 상품 경쟁력을 입증해왔다.
이번에 공개된 EV6는 약 3년여 만에 선보이는...
2021년 8월 출시된 EV6는 현대차그룹 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반 기아의 첫 전용 전기차 모델이다.
EV6는 2022년 한국 브랜드 최초 ‘유럽 올해의 차’를 수상한 데 이어 2023년 ‘북미 올해의 차(SUV 부문)’도 수상했다. EV6의 고성능 버전 EV6 GT가 2023년 월드카 어워즈에서 ‘세계 올해의 고성능차’를 수상하는 등 글로벌 전기차 시장에서 경쟁력을...
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