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  • 진매트릭스, 코로나19 진단키트 덕에 3분기 영업익 17억 흑자 전환
    진매트릭스, 코로나19 진단키트 덕에 3분기 영업익 17억 흑자 전환
    발생하고 있으며, 유럽 중심으로 2차 유행 국면에 접어든 10월부터는 매출이 다시 증가하고 있어 올해 전체 실적도 기대되는 상황”이라고 말했다. 한편 진매트리스는 지난 9월 코로나19·독감 동시 진단키트 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’ 출시와 동시에 식약처 수출 허가를 획득하고, 추가로 10월에는 유럽 CE인증을 받아 유럽 수출을 시작했다.
    2020-11-16 10:21
  • 휴림로봇, 3분기 연결기준 ‘165억 순이익 달성’...별도 영업익 흑전
    휴림로봇, 3분기 연결기준 ‘165억 순이익 달성’...별도 영업익 흑전
    이어 “방역 케어 사업 해외 진출을 위해 마스크 생산공장의 식품의약국(FDA) 인증 마쳤으며 유럽 CE 인증을 준비 중”이라며 “해외 진출을 기반으로 4분기에도 실적 상승세가 이어질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편, 휴림로봇은 삼부토건의 최대 주주로 지분율은 10.48%에 달한다. 삼부토건의 3분기 주가가 180%가량 상승해 이에 따른 주식평가 이익이...
    2020-11-13 17:41
  • 칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급
    칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급
    코비첵은 코로나19 항체 신속진단키트로서 분자진단키트(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)과 함께 식품의약품안전처의 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득한데 이어, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 대기 중이다. 회사 관계자는 “FDA EUA 승인을 납품조건으로 미국, 유럽 등에 900억 원 규모의 공급계약을 완료했으며 FDA 승인과 무관한 남미, 동유럽...
    2020-11-10 10:18
  • 시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”
    시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”
    시너지이노베이션의 검체채취키트는 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인과 유럽 CE인증을 확보한 상태이며, 올해 4분기부터 본격적인 공급 계약을 체결하기 시작했다. 회사 관계자는 “검체 채취키트 설비의 추가 증설은 현재 발주량이 꾸준히 늘어나고 있어 긍정적으로 검토 중”이라며 “시점은 신제품 출시 계획 등에 따라 가변적일 것”이라고 답했다....
    2020-11-10 10:05
  • 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 '유럽 CE' 획득
    나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 '유럽 CE' 획득
    나노엔텍이 코로나19 바이러스 항원을 검출하는 코로나19 항원진단키트(FREND COVID19 Ag)에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 해당 제품은 지난 독일 사용승인에 이어 이번 유럽 CE 인증까지 획득함에 따라 유럽 상당수의 국가에 판매가 가능해졌다. 코로나19 항원진단키트는 감염자 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에...
    2020-11-09 10:56
  • 휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    최근에는 코로나19-독감 동시 진단키트(PowerCheck SARS-CoV2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)에 대해 국내 최초로 정식 체외진단 의료기기 허가 및 유럽인증(CE-IVD)을 획득한 바 있다. 이번 협약으로 휴마시스는 셀트리온과 공동 개발한 동시 진단키트 제품 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’에 이어 분자진단 및 면역진단 분야를 모두 아우를 수 있는 확장된 제품...
    2020-11-09 10:31
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록 완료
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록 완료
    아이엘사이언스 관계자는 “이번 FDA 의료기기 등록에 이어 유럽통합규격인증(CE)과 미국안전규격(UL) 등 주요 세계 시장 진입에 필요한 인증을 취득하기 위한 절차도 진행 중”이라고 설명했다. 폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 특허받은 미세전류 기술과 실리콘렌즈 LED의 이중 효과를 적용한 두피 전용 홈케어 디바이스다. 1일 1회 토탈케어 모드로...
    2020-11-09 08:04
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    현재 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤다. 펩트론, 당뇨 환자 대상 코로나19 치료제 美 IND 신청 펩트론은 펩타이드 의약품 'PT320'을 통해 당뇨 기저질환 환자 대상 코로나19 치료제를 개발하기 위해 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 연구자 주도 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 신청했다고 3일 밝혔다. PT320은...
    2020-11-06 16:33
  • 휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    휴마시스는 동시 진단키트의 CE-IVD 획득으로 향후 유럽시장에서의 수요가 커질 것으로 전망하고 있다. 이미 스위스 정부에서도 코로나 바이러스의 재유행이 확산함에 따른 신속진단키트의 판매를 다시 승인하는 등 유럽 시장 내의 신속진단키트 시장이 확대되고 있다. 이번에 승인받은 휴마시스의 동시 진단키트는 코로나19와 독감(인플루엔자 바이러스...
    2020-11-06 09:19
  • 서울바이오시스, ‘바이오레즈’ 기술 혈액 살균기 최초 공급
    서울바이오시스, ‘바이오레즈’ 기술 혈액 살균기 최초 공급
    혈액 살균기 외에도 살균이 필요한 병원의 수술실, 수술 도구 등의 살균 솔루션에 적용 검토 중이며, 미국 MRI 의료기기 전문기업에 공급이 확정됐다”고 밝혔다. 한편 세러스는 수혈 분야에서 혈소판 및 혈장 성분의 병원균 감소에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 승인을 받은 유일한 회사다. 미국, 유럽, 중동 및 전 세계 지역에 INTERCEPT Blood System을 공급 중이다.
    2020-11-05 08:41
  • 시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가
    시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가
    현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 위한 서류심사가 진행 중이다. ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 사람의 비강 및 구강에서 채취한 샘플로부터 코로나19 진단을 위한 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스 유전자와 독감을 유발하는 ‘인플루엔자 A’, ‘인플루엔자 B’ 바이러스...
    2020-11-04 14:05
  • 자안, 대표이사 자사주 3차 추가 매입 “신규사업 성장 및 본원사업 턴어라운드 자신감”
    자안, 대표이사 자사주 3차 추가 매입 “신규사업 성장 및 본원사업 턴어라운드 자신감”
    자안은 현재 프리미엄 패션 마스크의 미국 FDA 인증과 유럽 CE 인증, 국내 식약처의 KF94 인증 등 수출에 필요한 인증 취득을 추진하고 있다. 관련 인증이 완료되는 대로 유럽, 미국을 비롯한 전 세계에 공급을 본격화할 예정이다. 자안 관계자는 “코로나19로 인해 마스크가 생활필수품으로 자리 잡으면서 관련 프리미엄 마스크 수요가 증가하고 있어 현재 추진 중인...
    2020-11-03 14:21
  • 휴젤, 리프팅실 전문 기업 제이월드 인수…메디컬 에스테틱 시너지 강화
    휴젤, 리프팅실 전문 기업 제이월드 인수…메디컬 에스테틱 시너지 강화
    제이월드는 지난해 처음 해외 수출길에 오른 후 현재 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤다. 이외에도 중국과 남미, 동남아시아, 러시아 진출을 위해 준비 중이다. 휴젤은 국내 시장 내 리프팅실 시술에 대한 의사 및 관계자들의 관심이 높은 만큼 적극적인 마케팅 활동 전개를 통해 시장 리딩 기업으로 자리매김한다는 계획이다....
    2020-11-03 10:30
  • [진짜위기는 4Q] 억눌렸던 펜트업 소비 폭발했지만…삼성·LG 불안
    [진짜위기는 4Q] 억눌렸던 펜트업 소비 폭발했지만…삼성·LG 불안
    그러나 미국과 유럽 등 선진국을 중심으로 다시 코로나19가 크게 확산하면서 소비 심리 위축, 셧다운 우려, 유통공급망 차질 등의 위기에 직면했다. 2일 전자업계에 따르면 국내 전자기업들의 4분기 실적 걸림돌로 코로나19 2차 대유행에 따른 록다운(폐쇄), 지지부진한 경기부양책, 집콕(집에만 있는) 수요 기소진 등이 꼽힌다. 앞서 삼성전자와 LG전자는 '펜트업(pent...
    2020-11-02 16:00
  • [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    지난 달 앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다. 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식으로 두개의 시약을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염...
    2020-11-02 14:48
  • [BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”
    [BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”
    진매트릭스는 29일 코로나19(COVID-19)와 독감(인플루엔자 A형 또는 B형)을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난 9월 국내 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받은 후 이번 유럽 CE 인증을 추가로 획득해, 해당 제품의 유럽 수출을 본격적으로 시작했다. 진매트릭스는 코로나19와 독감이...
    2020-10-29 12:12
  • 수젠텍, 독일 ‘코로나19 항원 신속진단키트’ 20만 개 공급 “긴급 요청 및 추가 논의”
    수젠텍은 최근 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증에 이어 다이아시스를 통해 독일 연방정부 보건국의 승인을 받은 바 있다. 이번 계약은 초도물량으로 이번 계약을 기점으로 추가 공급을 위한 협의를 진행하고 있다. 수젠텍 관계자는 “상대적으로 기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받는 데 성공해 독일 지역에 공급을 시작했다”며...
    2020-10-29 11:04
  • 자안, 프리미엄 패션 마스크 출시 준비 완료 “11월 중 FDA 승인 예상”
    자안, 프리미엄 패션 마스크 출시 준비 완료 “11월 중 FDA 승인 예상”
    자안은 마스크 초도물량 생산에 맞춰 국내 식약처로부터 KF94 인증을 추진하는 한편 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인증도 취득할 계획이다. 자안은 마스크 생산을 위한 모든 장비 설치를 완료했으며 마스크 패키지 디자인을 마무리해 최종 디자인 승인 절차를 진행 중이다. 관련 프로세스가 완료되는 대로 마스크 초도물량 생산이 진행될 예정이다. 프리미엄 패션...
    2020-10-29 10:19
  • 진매트릭스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 유럽CE 인증 획득
    진매트릭스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 유럽CE 인증 획득
    진매트릭스는 지난 9월 국내 식품의약품안전처에서 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’ 수출 허가를 획득한 데 이어 이번 유럽CE 인증을 추가로 받았다. ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’는 임상 시험 및 유럽 현지 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를 보여 뛰어난 진단 능력을 입증했다. 회사는 기존 코로나19 진단키트인...
    2020-10-29 10:17
  • 바디텍메드, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가 및 CE인증 완료
    바디텍메드, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가 및 CE인증 완료
    수출허가와 동시에 유럽시장 진출을 위한 교두보인 CE인증도 마무리했고, 주요 지역의 인허가를 진행할 예정이다. 바디텍은 지난 4월 코로나19 PCR 진단키트 수출허가 획득 이후 30개 국 이상에 제품을 공급하고 있고, 제품에 대한 높은 편의성 및 신뢰도를 기반으로 공급지역을 지속해서 확대하고 있다. 바디텍 관계자는 “현재 바디텍에서 공급하는...
    2020-10-29 10:16
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