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  • 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA에서 희귀의약품 지정 승인을 받았고, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽의약품청(EMA)에서 ODD 승인을 받은 바 있다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 아직 마땅한 치료제나 항 JC바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한...
    2021-03-03 09:39
  • 셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온의 코로나19 항체치료제가 유럽의약품청(EMA) 품목허가 전 조기에 사용해도 되는지 확인하는 절차에 들어갔다. 셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)에 대한 품목허가가 나기 전 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일...
    2021-03-03 09:16
  • "AZ 백신 고령층 접종, 미국 임상 전 각국 접종 결과 따라 결정"
    "AZ 백신 고령층 접종, 미국 임상 전 각국 접종 결과 따라 결정"
    아스트라제네카 백신은 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)에서 18세 이상을 대상으로 조건부 판매를 승인받았지만, 고령층에 대한 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 유럽 일부 국가에서 고령층 접종을 권하지 않거나 사용 승인을 거부하는 사례가 이어졌다. 하지만 최근 아스트라제네카의 예방 효과를 검증하는 새로운 연구 결과가 나오면서 상황은 반전되는...
    2021-03-02 15:01
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 유럽 품목허가 추진 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 25일 밝혔다. 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는...
    2021-02-26 15:11
  • 셀트리온제약, 지난해 역대 최고 실적…“글로벌 케미컬 제품 선전”
    셀트리온제약, 지난해 역대 최고 실적…“글로벌 케미컬 제품 선전”
    셀트리온제약은 피하주사 제형 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 라인 가동 준비에도 속도를 낸다. 지난해 말 준공한 청주공장 PFS생산라인은 글로벌 규제기관의 GMP 인증 절차를 준비 중이다. 해당 시설은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제품 생산이 가능하며, 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으면 연내 상업생산에 돌입한다.
    2021-02-25 17:21
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab, CT-P59)’의 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)에 착수했다고 밝혔다. 롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질...
    2021-02-25 10:14
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 허가 신청 소식에 '오름세'
    셀트리온이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제(CT-P59)를 미국CMP(유럽의약품청 산하 약물자문위원회) 허가 신청했다는 소식에 오름세를 보이고 있다. 셀트리온은 25일 오전 9시 9분 현재 전날보다 3.37% 오른 29만1500원에 거래 중이다. 이 회사는 개장 전 "당사는 확보된 임상결과를 기반으로 Rolling Review를 위한 자료를 전날...
    2021-02-25 09:10
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙)에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청...
    2021-02-25 08:53
  • 서정진 셀트리온 회장 "백신 기술주권 문제 생기면 개발 나설 것"
    서정진 셀트리온 회장 "백신 기술주권 문제 생기면 개발 나설 것"
    해외 허가와 관련해서 서 회장은 “현재 렉키로나에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인 신청과 관련해 사전 심사를 밟고 있다”라고 말했다. 현재 셀트리온은 렉키로나에 대한 임상 3상 임상을 진행 중이다. 임상에 들어간 지 1개월이 지난 현재까지 치료제를 투여받은 사람은 150명이고 3개월 뒤에 투약을 마무리하고, 데이터 도출까지는...
    2021-02-18 13:33
  • 러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    러시아는 3월 중 스푸트니크V가 유럽의약품청(EMA) 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 우리나라도 기존 입장을 바꿔 스푸트니크V를 추가 도입 백신 후보군에 포함했다. 만일 우리 기업의 추가 위탁생산이 확정된다면, 국내 도입 가능성도 그만큼 커질 수 있다. 이 백신은 냉장 보관·유통이 가능하며, 2회 접종분 공급 가격이 20달러(약 2만2000원) 선으로 비교적...
    2021-02-17 15:28
  • EU “코로나19 변이 겨냥 개량 백신은 신속 승인한다”
    EU “코로나19 변이 겨냥 개량 백신은 신속 승인한다”
    그는 관련 절차를 유럽의약품청(EMA)과 함께 살펴봤다고 밝혔다. 아울러 안전성 면에서 승인 절차를 줄이고도 사용 가능한 백신을 더 빨리 갖게 될 것이라고 전망했다. EU 행정부 격인 집행위원회는 그동안 회원국들로부터 영국‧미국 등에 비해 코로나19 백신 승인이 늦고 초기 백신 공급량도 부족하다는 비판을 받았다. 키리아키데스 집행위원은 올해 9월 말까지...
    2021-02-15 20:02
  • '고령자 접종 보류' 아스트라제네카 백신, 무슨 문제 있나?
    '고령자 접종 보류' 아스트라제네카 백신, 무슨 문제 있나?
    유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부 국가에서는 고령자에 대한 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을 권하지 않고 있다. 독일, 프랑스에 이어 스웨덴, 벨기에도 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만 접종하라고 권고했으며, 스위스 정부는 유럽에서 처음으로...
    2021-02-15 16:41
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 이로써 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC)...
    2021-02-15 09:10
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라...
    2021-02-15 09:06
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    전 세계 50개국 허가…국내 도입분은 안동에서 생산 아스트라제네카 백신은 영국과 유럽의약품청(EMA)을 포함해 전 세게 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득했다. 영국의 다국적제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교와 공동 개발했으며, 냉장 보관이 가능해 유통 조건이 까다롭지 않고 가격이 저렴한 것이 장점이다. 정부는 아스트라제네카와...
    2021-02-10 15:57
  • 러시아 뒷심...예방효과 91.8% ‘스푸트니크 V’ 백신, 유럽 진출 초읽기
    러시아 뒷심...예방효과 91.8% ‘스푸트니크 V’ 백신, 유럽 진출 초읽기
    9일(현지시간) 러시아 국영 리아노보스티통신에 따르면 러시아직접투자펀드(RDIF)가 지난달 29일 유럽의약품청(EMA)에 스푸트니크 V 등록 신청서를 제출했다. RDIF는 “EMA로부터 신청서가 접수됐다는 공식 확인을 받았다”며 “승인 속도는 EMA에 달렸다”고 밝혔다. RDIF는 스푸트니크 V 백신의 개발을 지원하고 해외 생산 및 공급을 담당하고 있다. RDIF는 지난해...
    2021-02-10 13:48
  • 러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    9일 업계에 따르면 스푸트니크V는 3월 중 유럽의약품청(EMA) 승인이 기대되고 있다. 이 백신은 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 효능과 안전성에 대한 우려가 이어지면서 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 최근 세계적인 학술지 '랜싯'에 스푸트니크V의 임상 3상 중간결과 논문이 실리면서 분위기는...
    2021-02-09 15:44
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다. 2023년까지 글로벌 임상 2상 완료를 목표하고 있다. PBP1510은 지난해 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2021-02-09 11:20
  • 러시아 백신도 국내 도입?…정은경 "후보 중 하나"
    러시아 백신도 국내 도입?…정은경 "후보 중 하나"
    앙겔라 메르켈 독일 총리는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받는다면 이 백신을 환영하겠다는 의사를 밝혔다. 우르줄라 폰데어라이엔 유럽연합(EU) 집행위원장 역시 제조사가 관련 데이터를 모두 공개할 경우 사용을 승인할 수 있다는 입장을 내놨다. 러시아는 스푸트니크V가 3월 EMA 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 지금까지 이 백신은 러시아 외에 볼리비아...
    2021-02-08 16:35
  • SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    세노바메이트는 지난달 29일 (현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고를 받았고, 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다. 이에 따라 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 안젤리니파마로부터 최대 4억 3000만 달러의 단계별 마일스톤을 받게 된다. 유럽 판매가 본격화하면 매출에 따른 로열티도...
    2021-02-08 10:24
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