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  • [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    그러나 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장 세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 허가가 취소됐다. 이 대표는 "믿기지 않을지 모르겠지만 세포 변경 사실을 올해 초에 알았다"면서 "20여 년의 연구 노력 끝에 나온 제품이나 주성분 세포가 바뀌었다는 사실은 경위가 어찌됐건 변명의 여지가 없다"고 말했다. 이어 "회사의 명운을 걸고...
    2019-10-07 17:51
  • [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 7일 오전 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사 투여 환자들과 함께 국회 정론관에서 기자회견을 열고 "인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 밝혀진지 6개월이 지났지만 투여환자 3100명 중 2300명만 등록이 완료됐으며, 1차 등록환자에 대한 역학조사와 검사가 단 한 건도 이뤄지지 않았다...
    2019-10-07 14:10
  • 제16회 마크로젠 과학자상, 전남대 류제황 교수 선정
    제16회 마크로젠 과학자상, 전남대 류제황 교수 선정
    또한 한국분자·세포생물학회, 대한연골 및 골관절염학회, 대한골대사학회에서 위원 및 이사직을 수행하는 등 헌신적인 봉사를 통해 국내 생명과학분야의 발전을 위해 노력하고 있다. 한편, 마크로젠 과학자상은 대한민국의 생명과학자를 격려하고 지원하기 위해 2004년 제정됐다. 한국분자·세포생물학회가 매년 기초 생물학 분야에서 탁월한 업적을 이룬 국내...
    2019-10-02 10:31
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    그러나 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 임상이 중단됐다. FDA가 재차 자료를 요구하면서 임상 3상 재개 여부는 불투명해졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 다음달 11일 코스닥시장위원회를 개최해 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. ◇헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 3상 실패…후속 임상...
    2019-09-27 16:11
  • 연세사랑병원 줄기세포 연구팀, 줄기세포 치료 관련 핵심기술 특허 획득
    연세사랑병원 줄기세포 연구팀, 줄기세포 치료 관련 핵심기술 특허 획득
    보건복지부 지정 관절전문 연세사랑병원은 줄기세포 치료와 관련된 ‘강글리오사이드 GM3를 함유하는 연골세포 분화 유도용 조성물 및 이의 이용’에 관한 특허를 획득했다고 27일 밝혔다. 고용곤 병원장(정형외과 전문의)을 필두로 한 연세사랑병원 줄기세포 연구팀의 성과인 이번 특허는 ‘강글리오사이드(Ganglioside) GM3를 유효성분으로 함유하는, 중간엽...
    2019-09-27 14:02
  • 바이오솔루션, 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’ 첫 이식 수술 성공
    바이오솔루션, 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’ 첫 이식 수술 성공
    자가연골 세포치료제 카티라이프는 환자 자신의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 바이오솔루션 GMP 시설에서 약 5~7주 배양 기간을 거쳐 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 바이오 의약품이다. 카티라이프를 연골 손상 부위에 채워주면 최종적으로 반영구적 연골조직으로 재생되며, 카티라이프에서 분비되는 항염인자를 통한 염증 환경 개선 효과도 기대할 수...
    2019-09-26 13:42
  • 바이오솔루션, ‘카티라이프’ 임상3상 시험계획 승인
    바이오솔루션은 ‘관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험’ 계획을 승인받았다고 25일 공시했다.
    2019-09-25 10:34
  • 코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소한 바 있다....
    2019-09-24 19:13
  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    공시에 따르면 FDA는 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag 등 임상시험용 의약품 구성성분에 대한 특성 분석 자료를 추가로 제출할 것을 요구했다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 “FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용”이라며 “임상 중단은 지속되지만 이는 재개 여부를 검토하는 과정의 절차”라고 설명한...
    2019-09-23 17:22
  • 코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    우선 FDA는 임상 재개 승인을 위해 인보사를 구성하는 제2액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료를 보완할 것과 제2액(TC)의 개그(gag)·폴(pol) 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전후의 TC세포에 외피 유전자를 각각 도입해 레트로바이러스 생성 여부를 확인하라고 했다. 이밖에 HC로 TC를 다시 제조하고, 코오롱티슈진이 내놓은 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신...
    2019-09-23 14:21
  • 코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    FDA는 추가 특성 분석으로 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인을 요구했다. 또 FDA는 코오롱티슈진이 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한...
    2019-09-23 08:17
  • 유한양행, 뼈·관절 건강 영양제 ‘조인본골드정’ 출시
    유한양행, 뼈·관절 건강 영양제 ‘조인본골드정’ 출시
    콘드로이틴은 연골의 구성성분 중 하나로 연골세포를 자극해 연골조직 복원, 관절기능 유지에 효과적인 성분으로 알려져 있다. 또한 칼슘 흡수에 도움을 주는 마그네슘과 비타민D를 함께 담아 효과를 높였다. 연구에 따르면 대략 30세 전후로 골밀도와 근육이 감소하기 시작하고, 여성의 경우 폐경 후 골밀도 손실이 더욱 가속화 되는 것으로 알려져 있다. 특히 나이가...
    2019-09-04 16:22
  • '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美FDA에 임상 재개 위한 자료 제출
    '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美FDA에 임상 재개 위한 자료 제출
    그러나 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 임상이 중단됐다. 당시 FDA는 공문을 통해 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출할 것을 요구했다. 코오롱티슈진은 6월 내로 FDA가 요구한 자료를 제출할 계획이었으나, 외부 검토 등을...
    2019-08-27 10:29
  • 코오롱티슈진, 상장폐지 위기...“최대 2년 걸릴 수도”
    코오롱티슈진, 상장폐지 위기...“최대 2년 걸릴 수도”
    김영춘 한국거래소 코스닥시장본부 상무는 ”상장예비심사 청구 당시 중요 사항에 대해 허위 기재가 있었다고 판단했다”며 “인보사 2액이 신장 유래 세포인데 연골 유래 세포라고 기재가 된 점, 당시 미국에서 임상 시험 진행 중이 아니었지만 이를 잘못 기재한 점이다”라고 말했다. 이어 “사실을 정확히 직시하지 않고 잘못 기재된 건 투자자의 투자판단에...
    2019-08-27 08:59
  • 코오롱티슈진 "남은 절차에 최선"…회생 가능할까
    코오롱티슈진 "남은 절차에 최선"…회생 가능할까
    2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 인보사는 중성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 지난 7월 품목허가가 취소됐다. 코오롱생명과학은 허가 당시 자료 은폐나 조작 등의 고의성은 없었다고 주장하며, 임상 시험을 통해 검증한 안전성과 효능은 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다.
    2019-08-26 21:16
  • [종합] 코오롱티슈진, 상장폐지 위기…위원회, '상폐 의결' 또는 '개선기간 부여' 최종 결정
    [종합] 코오롱티슈진, 상장폐지 위기…위원회, '상폐 의결' 또는 '개선기간 부여' 최종 결정
    인보사의 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러난 데 따른 것이다. 거래소는 인보사의 성분이 뒤바뀐 것과 관련해 상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락에 해당한다고 판단하고 이와 관련해 심사를 진행했다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙(제33조의2)에 따르면 상장심사 관련 제출 서류의 허위 기재에 대한...
    2019-08-26 19:20
  • 바이오솔루션, '경희대 슬관절 심포지엄'서 카티라이프 임상결과 공개
    바이오솔루션, '경희대 슬관절 심포지엄'서 카티라이프 임상결과 공개
    바이오솔루션이 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 임상결과가 ‘2019 경희대병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 26일 밝혔다. 회사는 카티라이프의 임상시험에서 안전성과 유효성과 MRI를 통해 구조적인 복구를 확인한 결과 1년째 재생된 연골이 5년까지 잘 유지되었으며, MRI 관찰점수(MOCART) 결과도 1년, 2년, 5년 시점에서 유의적인 점수의...
    2019-08-26 16:00
  • 코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다. 코오롱은 이에 불복해 ‘제조판매 품목허가 취소처분 취소’ 행정소송과 함께 효력을 중단해달라는 집행정지 신청을...
    2019-08-20 09:06
  • 바이오솔루션, 삼성서울병원 슬관절 심포지엄에서 카티라이프 임상결과 발표
    바이오솔루션, 삼성서울병원 슬관절 심포지엄에서 카티라이프 임상결과 발표
    바이오솔루션은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 ‘제4회 삼성서울병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 19일 밝혔다. 지난 18일 200여 명 이상의 정형외과 전문의들이 참석한 이번 심포지엄에서 이대목동병원 유재두 교수가 카티라이프의 임상결과에 대해 발표했다. 회사에 따르면 카티라이프는 기준치 대비...
    2019-08-19 15:13
  • 바이오솔루션, '카티라이프' 등 하반기 주요 핵심사업 역량 강화
    바이오솔루션, '카티라이프' 등 하반기 주요 핵심사업 역량 강화
    자체 개발한 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과 발표가 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 ‘슬관절 심포지엄’에서 예정돼 있다. 9월 3일 한국 제약바이오산업 채용박람회에서는 연구소, 생산본부를 비롯해 제약 영업, 마케팅, 화장품 사업 등 주요 부서가 경력직원을 중심으로 신규 채용을 추진한다. 바이오솔루션 윤정현...
    2019-08-14 17:00
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