세포유전자치료제 ‘인보사’의 생산거점인 코오롱생명과학 충주공장을 찾았다. 인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다.
이날 공장에서 임직원들은 19년 만에 양산을 앞둔 인보사 개발의 성공적 여정을 기념하기 위해 ‘인보사...
출시 이후 5년이 경과하면서 장기추적임상 등을 통해 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인했고, 의료진의 신뢰도도 높아졌다”며, “앞으로도 지속적인 판매 증가세가 이어질 것으로 기대된다”고 말했다.
‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
출시 이후 5년이 경과하면서 장기추적임상 등을 통해 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인했고, 의료진의 신뢰도도 높아졌다”며, “앞으로도 지속적인 판매 증가세가 이어질 것으로 기대된다”고 말했다.
‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
혈관재생, 연골재생, 신경재생을 통한 난치병 치료제를 개발해왔다.
이러한 꾸준한 연구 성과를 축적함으로써 자가지방줄기세포를 배양하여 회 당 2억셀씩 10회 정맥 내로 투여하는 방법으로 알츠하이머병 치료에 도전하게 된 것이다. 금번 알츠하이머 치매에 대한 미국 상엄임상 1,2상의 개시는 지금까지 바이오스타 연구원의 줄기세포 치료제 개발에...
바이오스타 연구원은 지난 2005년부터 조인트스템의 연구개발에 착수해 제조공정확립과 제형개발을 완료했고, 2008년 임상 1, 2상을 진행해 연골재생 및 관절증상 개선을 확인했다. 이 결과는 세계적인 줄기세포 학술 저널 'Stem Cells'에 발표된바 있다.
또한 2014년 식약처 승인을 받아 2015년부터 2b상 임상을 실시했고, 2016년 말 조인트스템의 순수한 치료효과 탐색에...
메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 국내 누적 판매량이 5000건(약병 기준)을 넘어섰다고 25일 밝혔다.이는 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제다.
‘카티스템’은 2012년 1월 식약처의 품목허가를 받아 같은 해 5월 출시, 22개월 만인 2014년 2월 처음으로 판매량 1000건을 넘어섰다.
이후...
카티스템은 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제이다.
카티스템은 2012년 1월 식약처의 품목허가를 받아 같은 해 5월 출시, 22개월 만인 2014년 2월 처음으로 판매량 1000건을 넘어섰다.
이후 카티스템의 2000, 3000건 판매 달성에는 각각 13개월과 11개월이 걸렸으며 4000 건까지는 7개월 반이 소요됐다. 이번에는 4000...
‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하고 있다.
지난해 4분기 ‘카티스템’의 국내 판매량은 약병(바이알) 기준으로 500건을 기록, 전분기 372건과 전년 같은기간 350건 대비 큰 폭으로 증가했다.
특히 12월에는 177건으로 월간 판매 사상 최대를 기록했고, 2016년...
메디포스트 관계자는 “최근 완료된 ‘카티스템’의 5년 장기추적관찰 임상시험에서 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인한 만큼, 올해는 판매가 더욱 늘어날 것으로 기대된다”고 말했다.
‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하고 있다.
메디포스트 관계자는 “최근 완료된 ‘카티스템’의 5년 장기추적관찰 임상시험에서 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인한 만큼, 올해는 판매가 더욱 늘어날 것으로 기대된다”고 말했다.
‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하고 있다.
특히 메디포스트는 캐나다 재생의학 분야에서 영향력 있는 단체인 CCRM의 '산업 컨소시엄' 회원 자격도 획득함으로써, 제도적 혜택 외에 줄기세포 치료제의 제조와 판매 및 네트워크 활용 면에서 실질적인 도움을 받을 수 있게 됐다.
메디포스트는 내년부터 현지 파트너인 제미나(Zemyna)사와 함께 무릎 연골 손상 치료제 '카티스템'의 캐나다 임상 및...
임상2상시험만으로 판매를 허용하는 조건부 허가 대상을 종전 항암제와 희귀의약품 및 세포치료제 중 자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제에서 대폭 확대한 것이다. 그러나 여전히 일본에 비해서는 우리나라의 규제가 엄격하다는 데 이견이 없다.
업계 한 관계자는 “국내에서는 규제가 조금이라도 완화되면 일부 업체가 그 틈을 파고들어 안전성과 효능이...
인보사는 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 퇴행성 관절염을 치료하는 유전자치료제로 국내에서는 지난 7월 식약처에 허가를 신청했고 미국에서는 3상이 진행 중이다. 최근 일본 미쓰비시다나베제약에 5000억원 규모의 기술이전 계약도 맺었다.
김 소장은 "현재 인보사와 관련한 최대 화두는 생산"이라면서 "어떻게 저렴한 가격에 생산해 환자에게...
견고하며 지속적인 외형성장을 통한 매출확대 및 수익성 개선으로 2016년 3분기까지 지속적인 호실적을 기록했다고 설명했다. 이어 4분기에도 의미 있는 영업실적이 가능할 전망이다.
현재, 차바이오텍은 뇌졸중, 알츠하이머, 퇴행성디스크질환, 관절연골결손, 노인성황반변성, 간헐성파행증 등 여러 질환 대한 줄기세포 치료제의 상업임상을 진행 중에 있다.
또한 세포치료제로서는 최초로 세포치료제군과 위약군을 비교하여 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다.
차바이오텍은 마지막 환자 투여시점으로부터 6개월간의 추적관찰 기간을 거쳐 평가결과를 분석해 내년 상반기 임상분석 데이터를 발표할 예정이다.
차바이오텍 관계자는 “이번 뇌졸중 임상에 참여한...
또한, 세포치료제로서는 최초로 세포치료제군과 위약군을 비교하여 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가하였다.
차바이오텍은 마지막 환자 투여시점으로부터 6개월간의 추적관찰 기간을 거쳐 평가결과를 분석해 내년 상반기경 임상분석 데이터를 발표할 예정이다.
뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나...
세원셀론텍의 이러한 원천기술을 토대로, 대량으로 조기 배양된 미분화 상태의 중간엽 줄기세포는 뼈세포, 연골세포, 지방세포 등 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있게 된다. 따라서 이번 특허는 단기간 내 대량의 줄기세포치료제를 생산하는 데 활용할 수 있다.
서동삼 RMS본부 상무는 “세원셀론텍이 난치병 치료의 희망이자, 전 세계 재생의료시장의 핵심 성장동력인...
줄기세포 치료제가 투여만 하면 맞춤형 분화를 통해 질병을 치료하는 일종의 '만능치료제'라는 편견이다. 더군다나 조직재생에만 초점을 맞추고 있다.
그는 "줄기세포를 넣어주기만 하면 세포들이 분화한다는 것은 잘못된 생각"이라면서 "실제 투여한 줄기세포가 연골이나 뼈로 되는 것도 아니고 줄기세포가 손상된 줄기세포를 자극해 조직을...
최근 국제 내분비학회에서 제넥신은 자사의 지속형 성장호르몬 치료제인 GX-H9에 대해 임상 2a 중간결과를 공개했다. 심각한 부작용(SAE – Serious Adverse Effect)가 발견되지 않았다는 것, 투여량에 따라 약물동태학(PK – PharmacoKinetics)과 약력학(PD – Pharmacodynamics)수치가 목적 적합하게 증가 한다는 것 그리고 약물에 대한 항체반응(ADA – Anti Drug Antibody)가...
올해 상반기 일본 이신제약에 당뇨병성 족부궤양 및 화상 등을 치료하는 줄기세포 치료제의 기술 수출 계약의 영향도 있었지만 상반기 첫 흑자(영업이익 6억 3800만원)도 기록했다.
큐피스템의 경우 건강보험 적용 약가가 1349만원(상한금액 기준)에 이르지만 환자는 이중 10%만 부담하면 돼 건강보험 적용 전과 비교해 환자 부담이 크게 줄었다. 신약 도입 절차가...