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[위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外

현재 유럽 시장 상위 5개 국가(독일·프랑스·영국·이탈리아·스페인)에서 오리지널 의약품 '엔브렐' 보다 시장 점유율이 높다. '임랄디'의 매출은 전년 동기(3570만 달러)대비 73% 상승했으며, '플릭사비'는 61% 늘었다. ◇이뮨온시아, 면역항암제 미국 FDA 임상1상 승인 = 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)...

2020-04-24 14:12
삼성바이오에피스, 1분기 자가면역질환 치료제 3종 유럽 매출 25% 증가

현재 유럽 시장 상위 5개 국가(독일·프랑스·영국·이탈리아·스페인)에서 오리지널 의약품 ‘엔브렐’ 보다 시장 점유율이 높다. ‘임랄디’와 ‘플릭사비’는 전년 동기대비 성장세가 두드러졌다. 임랄디의 매출은 전년 동기(3570만 달러)대비 73% 상승했으며, 플릭사비는 61% 늘었다. 특히 임랄디는 오리지널 의약품 `휴미라`를 포함한 전체 유럽 아달리무맙 성분...

2020-04-23 10:06
식약처, 국산 바이오시밀러 글로벌 진출 적극 지원

2016년부터 올해까지 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’등 8개 제품의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러에 이른다. 우리나라의 바이오시밀러 수출실적은 2018년에 2014년 대비 5배 증가 했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억 달러)를 차지했다. 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등...

2020-04-09 14:20
유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다

이들 두 제품 외에도 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에티코보’, ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’의 FDA 허가를 지난해 4월과 11월 각각 획득했다. ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’도 FDA 심사에 들어가 다양한 제품 포트폴리오를 확보한 상태다. 유럽에 이어 미국에서도 기반을 다지면서 성장에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 미국에서는...

2020-03-12 05:00
[BioS]셀트리온 '램시마SC', IBD 스위칭 임상 54주 데이터는?

투여해 약물 효과를 유지하게 하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 전략을 뒷받침한 것이라고 설명했다. 셀트리온은 올해 중순까지 램시마SC의 IBD에 대한 적응증을 순차적으로 확보하고 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등이 주도하고 있는 약 50조원 규모의 글로벌 TNF-α(자가면역질환) 억제제 시장에서 새로운 시장을 창출한다는 계획이다.

2020-02-18 08:35
[BioS]셀트리온, 램시마SC IBD 1년 결과 "유효성·안전성 확인"

셀트리온은 올해 중순까지 IBD에 대한 적응증을 순차적으로 확보하고 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등이 주도하고 있는 약 50조원 규모의 글로벌 TNF-α(자가면역질환) 억제제 시장에서 새로운 시장을 창출한다는 계획이다. 한편 이번 셀트리온이 발표한 램시마SC 52주 임상결과는 학회의 ‘Top 10 하이라이트(Highlight of ECCO)’에 선정됐다.

2020-02-16 10:28
삼성바이오로직스, 글로벌 CDMO 산업 재평가 국면 ‘목표가↑’-NH투자

그는 “작년 4분기 바이오젠 실적 발표에서 공개된 삼성바이오로직스의 임랄디(휴미라 시밀러), 베네팔리(엔브렐 시밀러) 유럽 매출액은 각각 5200만 달러, 1억2600만 달러였다”며 “상반기 SB3(허셉틴 시밀러), 하반기 SB8(아바스틴 시밀러) 미국 출시를 통해 항암제 포트폴리오 강화할 전망으로, 올해는 다수의 신제품 출시로 미국 바이오시밀러 시장이...

2020-02-13 07:58
[BioS]삼성 '임랄디', 유럽출시 5분기만 2억弗 매출 돌파

제품 별로는 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러)가 4억8620만달러(약 5620억원), 임랄디(SB5, 휴미라 바이오시밀러) 1억8430만달러(약 2100억원), 플릭사비(SB2, 레미케이드 바이오시밀러) 6810만달러(약 790억원)이다. 2016년 1분기 출시된 베네팔리는 오리지널 의약품 `엔브렐`을 넘어 유럽 시장 Big 5 국가(독일,프랑스,영국,이탈리아,스페인)에서 시장 점유율 1위를...

2020-01-31 11:26
삼성바이오에피스, 유럽서 연간 제품 매출 최대 달성…누적 2조 돌파

2016년 1분기 출시된 베네팔리는 오리지널 의약품 ‘엔브렐’을 넘어 유럽 주요 5개국에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 지난 4년 간 누적 매출은 14억 4280만 달러(약 1조6000억 원)에 달한다. 임랄디는 암젠, 산도즈 등 글로벌 제약사들과의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 각축전 속에서 2000억 원 이상의 제품 매출을 냈다. 또한 오리지널을 포함한 전체...

2020-01-31 09:15
[BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진

1차 TNF-α 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응율이 떨어져 연간 2만달러에 달하는 고가의 2차 치료제(오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등)를 사용해야 한다. 셀트리온은 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를...

2019-11-26 14:41
셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략

1차 TNF-α 억제제(휴미라·엔브렐·레미케이드 등)를 처방받은 환자의 25%는 약물에 대한 내성으로 연간 2만 달러(약 2300만 원)에 달하는 고가의 2차 치료제를 써야 한다. 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편의성을 지닌 램시마SC를 선택하게 만든다는 전략이다. 램시마SC는 바이오베터란 독점적 지위를 이용해 2차 치료제보다 합리적이지만...

2019-11-26 14:05
셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라·엔브렐 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "전 세계 50조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것...

2019-11-26 08:55
[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

미국 시장에서는 SB2(레미케이드 바이오시밀러, 2017년 4월), SB3(허셉틴 바이오시밀러, 2019년 1월), SB4(엔브렐 바이오시밀러, 2019년 4월), SB5(휴미라 바이오시밀러, 2019년 7월)가 앞서 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 제품이 허가되면 판매는 SB2를 현지에서...

2019-11-20 08:49
[BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언

특히 유럽에서는 `베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)'와 `임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'가 시장에서 존재감을 발휘하고 있다. 특히 베네팔리는 2016년 출시 이후 누적 매출이 약 1조5000억원에 이르며 현재 EU 주요 5개국(EU5: 영국,독일,프랑스,스페인,이탈리아)에서 오리지널 제품의 시장점유율을 앞서고 있다. 임랄디는...

2019-11-12 14:38
엔케이맥스 “건선 대상 멕시코 임상1상 종료 임박”

현재 건선치료용 바이오의약품으로는 TNF-α(TNF알파) 억제제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라), IL-12/23 억제제(스텔라라), IL-17 억제제(코센틱스, 탈츠) 등이다. 이들의 시장규모는 2016년 기준 50억 달러(약 5조5000억 원)이며 전문가들은 2024년에 90억 달러(약 9조5000억 원) 규모로 성장할 것이라 예상한다.

2019-11-06 14:12
[BioS]셀트리온 '램시마' 美 3Q 매출 7700만弗..전년比 8.5%↑

7% 감소했다. 유럽 시장의 치열한 가격 경쟁의 여파로 분석된다. 한편 화이자가 유럽과 아시아, 중남미 등에 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 엔브렐의 3분기 매출은 4억1500만달러로 5억3100만달러를 기록했던 전년에 비해 21.9% 감소한 것으로 집계됐다. 3분기 유럽 매출은 1억9900만달러로 전년(2억9800만달러)과 비교해서는 33.2% 줄었다.

2019-10-30 07:18
셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 램시마SC가 약 10조 원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 예상한다. 이와 함께 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 4400여 명 가운데 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과를 발표했다....

2019-10-22 09:34
[BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장

향후 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 환자가 될 것으로 예상됨에 따라 램시마SC의 주요 타깃 환자군이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 바이오베터 형식의 램시마SC 승인의 유럽 및 미국 시장 승인을 위해 임상 및 허가 단계별로 다른 전략을 택했다. 셀트리온은 먼저 국가마다 의학적, 과학적...

2019-09-26 13:33
셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권

SK증권 이달미 연구원은 “셀트리온은 지난 20일 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매승인권고’ 의견을 받았다”며 “이번 허가는 류머티즘성 관절염(RA) 적응증으로 전 세계 130개국을 대상으로 특허 출원해 20년간 특허 보호될 예정으로, 램시마SC는 기존 인플릭시마브 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체...

2019-09-25 08:06
서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화

‘레미케이드’와 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 3개 제품이 이끄는 전 세계 TNF-α 억제제 시장은 45조 원 규모에 달한다. 셀트리온은 램시마SC가 이중 약 10조 원가량을 점령할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “인플락시맙 SC 제형 개발은 오리지널 회사도 성공하지 못한 의미 있는 도전”이라며 “기존 램시마 IV의 제형에 SC 제형의 편리성을 결합한...

2019-09-23 17:05

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