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  • 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    지난 2일 식약처 중앙약사심의위원회 논의 결과 미프지미소의 가교임상 면제가 유력한 것으로 전해진 가운데 안전성을 크게 우려하지 않아도 된다는 의견과 신중해야 한다는 의견이 대립하고 있다. 가교임상이란 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지를 확인하는 검증용 임상시험의 일종이다. 보통 해외 임상결과를 국내에 직접 대입할...
    2021-09-07 10:33
  • 식약처, ‘키토제닉 식단’으로 둔갑한 부당 광고 360건 적발
    식약처, ‘키토제닉 식단’으로 둔갑한 부당 광고 360건 적발
    특히 식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등 51명으로 구성된 ‘민간 광고 검증단’을 통해 이번 ‘키토제닉’ 관련 부당 광고에 대해 자문했다. 검증단은 “일반인에 대한 ‘키토제닉 식단’의 다이어트 효과가 아직 공인되지 않았고 두통, 피로감, 탈수증상과 어지럼증, 영양 불균형으로 인한 신체 이상 증상 등 부작용이 있을 수 있으므로...
    2021-09-02 13:21
  • [BioS]GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 첨단바이오의약품 "재허가"
    [BioS]GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 첨단바이오의약품 "재허가"
    회사에 따르면 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년이내에 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여 재허가를 받도록 규정하고 있는데, 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공했다. 이뮨셀엘씨주는 지난 2007년...
    2021-08-30 11:25
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했는데 이뮨셀엘씨주는 27일 재허가에 성공했다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억 원을 달성했으며...
    2021-08-30 11:16
  • 엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    이를 위해 MPCO는 지난 20일 식품의약품안전처(식약처)에 약사법 규정에 따라 허가신청 전 비임상(독성〮효력시험) 자료에 대한 사전검토 신청을 마쳤다. 회사 관계자는 “코로나19 델타 변이 감염자의 초기 바이러스 배출량이 비(非)변이 감염자의 300배 이상에 달하는 등 전세계 백신 공급 확보에 비상이 걸린 상황”이라며 “특히 코비박 백신은 전염성이 강한...
    2021-08-25 13:54
  • 식약처, 러시아 코로나 백신 ‘코비박’ 사전검토 착수
    식약처, 러시아 코로나 백신 ‘코비박’ 사전검토 착수
    특히 해당 백신은 엠피코퍼레이션이 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험) 자료에 대한 사전 검토를 신청했을 뿐 정부에서 도입 계획을 발표한 백신은 아니다. 식약처는 “제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다....
    2021-08-20 16:36
  • [부음] 신완철(인평 대표) 씨 부친상
    ▲신현 씨 별세, 신완철(인평 대표이사·전 한화건설 임원)·홍철(유아이헬리제트 기장)·효철(푸른저축은행 감사본부장)·익철(CJ대한통운 점장)·경숙(소설가)·소연(약사) 씨 부친상, 남진우·유선근 씨 장인상, 빈소 전북 정읍시 호남장례식장, 발인 8월 9일 오전 7시 30분, 장지 전북 정읍시 선영, 063-533-4500.
    2021-08-08 16:29
  • 코로나에 인기 끈 ‘비대면진료 플랫폼’, 한시적 허용 끝난 후 운명은?
    코로나에 인기 끈 ‘비대면진료 플랫폼’, 한시적 허용 끝난 후 운명은?
    아울러 의사협회, 병원협회, 약사회 등 이해당사자들과도 꾸준히 소통할 계획이다. 지난해 11월 서비스를 시작한 ‘닥터나우’는 누적 진료 30만 건으로 병원·약국 150여 곳과 제휴하고 있다. 동네 병의원 및 약국을 기반으로 ‘로컬 서비스’를 표방하고 있다. 임경호 닥터나우 부대표는 “한시적 허용 덕에 좀 더 원활하게 비즈니스를 하고 있지만 코로나 종식 후에...
    2021-08-07 11:00
  • 올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    또 2월 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신(AZ)에 대해 임신부에 대한 사용은 권장하지 않고 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’라는 내용을 사용상 주의사항에 기술해야 한다고 판단했다. 하지만 WHO는 임신부 접종에 대해 ‘바이러스 노출 위험이 높거나 2개 이상의 만성질환을 갖고 있는 임신부는 주치의와...
    2021-07-30 17:20
  • 식약처 “불법 다이어트 의약품 등 제조·판매업자 13명 적발”
    식약처 “불법 다이어트 의약품 등 제조·판매업자 13명 적발”
    약사법·수입식품안전관리특별법 등 위반 17개 업체 적발패치형 불법 의약품 제조 및 센나잎 첨가 불법 식품 수입 체중감량(다이어트) 용도의 불법 의약품 및 수입식품을 판매한 일당이 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 약사법과 수입식품안전관리특별법 등을 위반해 체중조절 용도 불법 의약품과 불법 수입식품을 판매한 17개 업체 관련자 18명을...
    2021-07-29 10:52
  • "이명ㆍ불면증 치료제, 해외 구매 안돼"…식약처, 약사법 위반 사이트 482곳 적발
    "이명ㆍ불면증 치료제, 해외 구매 안돼"…식약처, 약사법 위반 사이트 482곳 적발
    의사 또는 약사와 상의 후 구매할 수 있는 이명ㆍ최면진정제 제품을 해외 구매 대행해주겠다고 광고한 누리집(사이트)이 적발됐다. 식품의약품안전처는 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 약사법을 위반한 광고 누리집 482곳을 적발해 접속차단, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다고 26일 밝혔다. 식약처...
    2021-07-26 09:42
  • ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    식품의약품안전처(식약처)는 의약품 개발 촉진과 제약산업 경쟁력 강화 기반 마련 내용을 담은 ‘약사법 개정안’을 공포했다고 20일 밝혔다. 이번 개정안으로 중앙임상시험심사위원회의 근거가 마련되면서 의약품 임상시험 심사 시간이 단축된다. 그동안 의약품 다기관 임상시험의 경우 각 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받아야해 임상시험 시작 지연 등...
    2021-07-20 11:12
  • 삼성제약, 필리핀 의료취약지역에 의약품 지원
    삼성제약, 필리핀 의료취약지역에 의약품 지원
    삼성제약은 지난 주 필리핀 의료취약지역 주민들을 위해 구호의약품을 경기도약사회와 함께 국제구호 NGO 단체를 통해 전달했다고 12일 밝혔다. 이번에 전달된 구호의약품은 고지혈증 치료제, 항생제, 자양강장변질제 등으로 필리핀 대표 빈곤지역이자 세계 3대 빈민지역인 바세코와 포락 지역 주민 대상 의료봉사에 사용될 예정이다. 이번 지원은 신종 코로나바이러스...
    2021-07-12 08:54
  • "삼성제약 '게라민주' 등 6개 품목, 약사법 위반 잠정 제조ㆍ판매 중지"
    "삼성제약 '게라민주' 등 6개 품목, 약사법 위반 잠정 제조ㆍ판매 중지"
    삼성제약의 의약품이 약사법 위반 혐의로 잠정 제조ㆍ판매 중지 회수 조치됐다. 식품의약품안전처가 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의...
    2021-07-08 10:30
  • 제주항공-열린의사회, 20번째 의료봉사 여수에서 진행
    제주항공-열린의사회, 20번째 의료봉사 여수에서 진행
    이번 의료봉사활동에는 열린의사회 소속 의사, 약사, 간호사, 의료기사의 등 의료진과 제주항공 임직원 등으로 구성된 자원봉사자 22명이 참여했다. 제주항공과 열린의사회는 2011년 업무협약을 맺은 이후 10년간 제주항공이 취항하는 아시아 각 지역에서 해외 의료봉사활동을 펼쳐왔다. 2020년은 코로나19로 인해 봉사활동을 진행하지 않았다. 제주항공은 의료진의...
    2021-07-08 09:50
  • [기자수첩] 보이지 않는 것의 가치
    [기자수첩] 보이지 않는 것의 가치
    A 시의원은 서울시가 추진하는 교육플랫폼 '서울런'의 문제점을 지적하며 오 시장을 향해 "'진료는 누구에게(의사에게), 약은 누구에게(약사), 공부는?"이라고 퀴즈를 냈다. 자신이 낸 문제를 맞히면 추가 질문은 하지 않겠다고도 했다. 이를 보고 있던 시의원들은 웃음을 터뜨렸다. 질문 중엔 언성까지 높였고 대답은 듣지도 않았다. 오 시장은 "제가 말을...
    2021-07-08 06:00
  • ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    국회는 지난달 29일 본회의를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 ‘공동 생동 1+3’으로, 공동생동 품목 허가 수를 제한하기 위해 공동 생동 허용 품목을 원래 제조업체 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하는 것이 골자다. 기존에는 생동성 시험 1건으로 수백 개의 제네릭...
    2021-07-01 15:54
  • 가인, 프로포폴 불법투약 인정 “우울증·수면 장애 겪어”
    가인, 프로포폴 불법투약 인정 “우울증·수면 장애 겪어”
    가인의 혐의는 성형외과 의사 A 씨가 약사법 위반, 마약류 관리에 관한 법률 위반, 의료법 위반 혐의로 기소되며 알려졌다. 가인에게 전신마취제인 에토미데이트를 판매한 등의 혐의로 기소된 성형외과 의사 A 씨는 최근 2심 재판에서 징역형을 선고받았다. 판결 보도 과정에서 가인도 이 사건과 별개로 2019년 7∼8월 사이에 프로포폴을 투약한 혐의로 적발돼 벌금형을...
    2021-07-01 09:21
  • [이슈크래커] "갈아탈까요, 말까요"…4세대 실손보험이 뭐길래
    [이슈크래커] "갈아탈까요, 말까요"…4세대 실손보험이 뭐길래
    영양제나 비타민은 약사법령의 약제별 허가 또는 신고사항에 따라 투여된 경우만 보장됩니다. 자기부담금은 급여나 비급여 모두 3세대보다 오른다고 합니다. 3세대의 자기부담비율은 급여 10%(선택형 20%), 비급여 20%(특약 30%)인데, 4세대는 구분 없이 각각 20%, 30%로 10%포인트씩 오릅니다. 전문가들 "젊은층은 4세대 고려할 만…고령층은 신중해야" 4세대...
    2021-06-30 18:12
  • 김강립 식약처장 "아세트아미노펜 제제 생산 확대 지원"
    김강립 식약처장 "아세트아미노펜 제제 생산 확대 지원"
    23일 열린 간담회는 식약처가 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’을 목적으로 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련됐다. 제조업체들은 식약처에 빠른 증산을 위해 주성분 제조원 추가 및 포장공정 추가 등을 위한 허가변경을 신속하게...
    2021-06-23 17:15
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