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[BioS] '대조약이 뭐길래'..대웅發 논쟁에 제약사들 '된서리'

행정소송에서 종근당은 식약처가 행정심판에서 제기한 것과 마찬가지로 대조약이 제약사에 법률적인 이익을 제공하는 제도가 아니라고 항변했다. 서울행정법원은 대조약이 구체적인 법률적인 이익을 제공하는 것이 아니라는 이유로 종근당의 손을 들어줬다. 재판부는 “대웅제약은 약사법 등 근거 법률에 의해 보호되는 직접적이고 구체적인 이익이 있는 경우에...

2017-11-13 07:25
[SP] 에이티젠, 면역항암제 공급 계약…내달부터 日 암환자 적용

조 박사는 “우리나라에서 NK세포치료제는 약사법으로 규제하지만, 일본은 NK세포치료를 치료기술로 규정해 별도의 임상 절차 없이 의사가 선택 및 활용할 수 있도록 하고 있다”고 설명했다. 그는 “일본을 필두로 베트남, 태국, 멕시코 등에 NK세포배양기술을 공급하기 위한 준비를 진행하고 있다”며 “내년 1월부터는 베트남 유방암 및 폐암 환자를...

2017-11-08 13:40
‘살충제 계란’ 재발방지법안 추진…“동물용 의약품 판매 기록 의무화”

더불어민주당 인재근 의원은 5일 동물용 의약품의 오ㆍ남용을 막기 위해 의약품 판매 기록을 보존하도록 하는 내용의 약사법 개정안을 발의했다고 밝혔다. 개정안은 동물용 의약품을 판매하는 사람이 판매에 따른 거래 현황을 의무적으로 작성해 보존하도록 했다. 인 의원은 “최근 발생한 살충제 계란 파동으로 축산물에 대한 국민의 불신과 불안은 어느...

2017-10-05 11:16
[BioS] 판결문으로 본 '대조약 논란'의 쟁점과 법리적 해석

재판부는 “대웅제약은 약사법 등 근거 법률에 의해 보호되는 직접적이고 구체적인 이익이 있는 경우에 해당하지 않는다”고 판단했다. 식약처가 대조약을 선정하는 것은 새로운 의약품의 품목허가를 받으려는 제약사에 필요한 동등성시험을 실시하기 위한 기준을 설정해 주는 의미를 가질 뿐, 이미 품목허가를 마친 대조약 제약사의 구체적인 이익을 보호하는 것과는...

2017-09-25 07:36
[BioS] '임상시험 끝났는데 임상정지'..이상한 행정처분

약사법에 따르면 ‘의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다’라고 명시됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서도 ‘임상시험 의뢰자 또는 임상시험실시기관의 장은 임상시험을...

2017-09-15 06:57
[BioS] 7개월째 허가없는 약과 비교해 복제약 개발하라는 식약처

현재 제약사들이 콜린알포세레이트 성분의 제네릭을 개발하려면 대웅제약의 글리아티린을 대조약으로 설정해 생동성시험을 진행해야 한다. 1년 6개월 전에 허가가 취하돼 약사법상 무허가 의약품이나 다름 없는 약을 구해야 제네릭을 개발할 수 있다는 의미다. 허가 취하 제품을 대상으로 생동성시험을 진행하는 것도 전례가 없지만, 설사 글리아티린을 구했더라도...

2017-09-06 08:44
경찰, '의약품 리베이트' 의사 4명 등 15명 적발

서울지방경찰청 지능범죄수사대는 최근 충남 천안의 한 병원 공동원장 임모(49)씨 등 의사 4명과 제약회사 영업사원 정모(45)씨 등 11명을 의료법·약사법 위반 혐의로 불구속 입건했다고 31일 밝혔다. 임씨 등 의사들은 지난 2012년 9월부터 지난해 9월까지 병원 진료실에서 자사 의약품을 환자들에게 처방해달라는 부탁을 받고 정씨 등으로부터 1억7400만원을 챙긴...

2017-08-31 13:39
[BioS] '염증약 효능 재검증'으로 확인된 허가갱신제 필요성

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단...

2017-08-31 13:15
동아쏘시오그룹, 대규모 횡령 혐의에도 상장폐지 가능성↓ - KTB투자증권

합산 혐의액은 업무상 횡령과 조세포탈(738억 원)과 약사법 위반 및 리베이트 건(54억 원)을 합쳐 총 791억 원이다. 이혜린 연구원은 “거래소 공시규정상 코스피 상장법인의 경영진 횡령·배임금이 자기자본 대비 5% 이상일 경우 상장적격성 실질심사 절차에 돌입한다”고 말했다. 동아쏘시오홀딩스의 경우 횡령 혐의 발생금액이 자기자본의 6.3%로 이 조건에...

2017-08-17 08:19
‘리베이트 혐의’ 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장 구속에 업계 당혹

당초 업계에서는 강 회장이 도주나 증거 인멸 가능성이 크지 않고, 그동안 리베이트 제공 혐의로 주요 제약사 오너가 구속된 사례가 없었던 만큼 구속까지 가지 않을 것이라는 관측이 많았다. 강 회장은 2005년부터 최근까지 회사자금 700억 원을 빼돌려 이 중 55억 원을 의약품 구입에 대한 대가, 즉 리베이트로 전국 20여개 병원에 제공한 혐의(업무상횡령·약사법...

2017-08-08 10:23
[BioS] 시장 퇴출 비만약 7년만에 무더기 허가 취하한 사연

사실 국내제약사들은 허가받은 이후 판매하지 않더라도 허가 유지하는데 별도의 비용이 소요되지 않기 때문에 좀처럼 허가를 취하하지 않는 관행이 깊숙이 자리잡고 있다. 시부트라민 성분 비만약의 무더기 취하는 지난달부터 본격 시행된 의약품 품목 갱신제와 연관이 깊다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는...

2017-08-04 07:43
지난해 리콜건수 소폭 증가 ... 車ㆍ화장품 가장 많아

16개 관련 법률 중 제품안전기본법·식품위생법·자동차관리법·약사법·소비자기본법 등 5개 법률에 근거한 리콜실적은 전체(1603건)의 약 82.8%(1327건)를 차지했다. 일부 지방자치단체의 경우는 총 115건을 리콜하는 등 전년보다 7.5% 늘었다. 리콜이 활발한 지역은 충북·인천·서울·강원·부산 등의 순으로 집계됐다. 이병건 공정위 소비자안전정보과장은...

2017-08-03 12:00
'갑질논란' 이장한 종근당 회장, 16시간30분 조사 후 귀가

앞서 이 회장은 전직 운전기사 4명에게 상습적으로 욕설과 막말을 퍼붓고, 불법운전을 지시한 혐의(강요)를 받고 있다. 또한 처방을 받아야 취득할 수 있는 발기부전 치료제를 접대용으로 나눠준 혐의(약사법 위반)도 있다. 경찰은 이 회장 진술을 검토한 후 앞서 조사를 받은 참고인들 진술과 비교한 뒤 구속영장 신청 여부를 결정할 방침이다.

2017-08-03 08:07
경찰, 갑질 종근당 회장 구속여부 검토…증거조사 착수

이 회장은 전직 운전기사 4명에게 상습적으로 욕설과 막말을 퍼붓고 불법운전을 지시한 혐의(강요)를 받는다. 처방을 받아야 취득할 수 있는 발기부전 치료제를 접대용으로 나눠준 혐의(약사법 위반)도 있다. 경찰은 이 회장을 조사한 후 증거 조사, 법리 검토를 거쳐 구속영장 신청 여부를 검토할 방침이다.

2017-08-02 21:15
[BioS] ‘리베이트 규모 달라도 같은 행정처분’ 문제없나

이때 의약품공급자는 ‘법인의 대표자나 이사, 그밖에 이에 종사하는 자를 포함한다’라고 약사법에 명시됐다. 제약사 직원이 리베이트를 건넨 사실이 드러났기 때문에 식약처는 행정처분을 내려야 한다는 논리가 성립되는 셈이다. 약사법시행규칙에 명시된 ‘허용된 경제적 이익’에 포함되는 견본품 제공, 학술대회 지원, 제품설명호, 임상시험 지원 등의 범위를...

2017-07-28 08:03
[BioS] 임상실패도 공개하라는 FDA..국내도 정보공개 확대될까

그는 입법화할 경우 의약품, 의료기기 임상시험을 관장하는 식약처와 그 외 임상연구에 관여하는 보건복지부의 업무 충돌 가능성을 고려해야 하며, 생명윤리법과 약사법 각각에 근거를 두었을 때에 강제의무 여부와 등록항목의 범위, 등록의무 주체 등에 대한 이견이 발생할 것으로 예상된다고 설명했다. 다만 “빅데이터 시대에 보건의료정보를 체계적, 전문적으로...

2017-07-18 07:07
경찰, 운전기사 '막말' 이장한 종근당 회장 정식수사로 전환

경찰은 이 회장이 처방을 받아야만 확보할 수 있는 발기부전치료제를 접대용으로 나눠줘 약사법을 위반했다는 의혹에 대해서도 수사할 방침이다. 이와 관련, 경찰은 종근당 직원 1명을 참고인 신분으로 소환해 조사한 것으로 알려졌다. 경찰 관계자는 "수사가 초기 단계이며, 이 회장은 아직 피내사자 신분"이라며 "(이 회장을) 언제 소환할지 여부는...

2017-07-17 10:17
[BioS] ‘인보사케이’는 신약인데 ‘카티스템’은 신약 아닌 이유

제약사들은 자체 개발한 의약품의 신약 지정 여부가 마치 연구개발 능력의 척도로 인식하는 경향이 많다. 약사법상 '신약'과 산업계에서 지칭하는 '신약'의 의미를 분리 운영하거나 재조정해야 한다는 지적이 나오는 이유다. 신약과 마찬가지로 개량신약도 모호한 경계로 울상을 짓는 제약사들이 적지 않다. 개량신약은 기존에 있는 의약품을 활용해 안전성과...

2017-07-17 07:05
[BioS] 의약품 품목갱신제 본격 시행..무더기 취하·처분 속출하나

제약사들은 4년 6개월 전에 허가받은 의약품의 효능과 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 품목 정리를 통한 무더기 의약품 자진 취하와 제도 시행 초기 시행착오로 인한 행정처분도 속출할 가능성이 제기된다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야...

2017-07-03 07:13
[BioS] '제약산업 싱크탱크와 인재양성'..RA베테랑들의 도전

RA 담당자는 제약사에서 약사법을 가장 많이 아는 인재라고 보면 된다. RA 업무를 담당하는 팀을 약사(藥事: 약과 관련된 업무)팀이라고 부르기도 하는 이유다. 국내 제약업계에서 RA 담당자들이 모인 단체가 있다. 지난 3월 비영리단체로 출범한 한국제약산업연구회는 국내 제약업계에서 RA 업무를 담당하는 실무자들이 가장 많이 모인 단체다. 지난 3월말 기준...

2017-06-23 09:16

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