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  • 셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    또한 “지난 20일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC의 류마티스 관절염 적응증 확대에 대한 긍정 의견을 만장일치로 결정함에 따라 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가시성이 높아졌다는 점도 긍정적”이라며 “내년 하반기로 예정된 염증성장질환(IBD) 적응증 확대까지 이뤄진다면 향후 매출액은 꾸준히 상승할 수 있다”고 말했다. 이어 “신제품 출시로...
    2019-09-30 08:06
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    ◇셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 가량의...
    2019-09-27 16:11
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
    [BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
    셀트리온은 지난 20일(현지시간 기준) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다. 셀트리온은 IV 제형인 램시마와 SC 제형인 램시마SC의 듀얼 마케팅으로 시너지를 창출하고자 SC 제형을 개발했다. 셀트리온은 전세계 45조원 규모의 TNF...
    2019-09-26 13:33
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    SK증권 이달미 연구원은 “셀트리온은 지난 20일 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매승인권고’ 의견을 받았다”며 “이번 허가는 류머티즘성 관절염(RA) 적응증으로 전 세계 130개국을 대상으로 특허 출원해 20년간 특허 보호될 예정으로, 램시마SC는 기존 인플릭시마브 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체...
    2019-09-25 08:06
  • [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    61%) 급등한 4만7350원에 거래를 마쳤다. 셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 공시했다. 램시마SC는 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
    2019-09-24 08:32
  • 서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 회사는 램시마SC가 올해 11월 유럽 승인을 받을 것으로 예상한다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로...
    2019-09-23 17:05
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 초읽기…45조 원 시장 공략 본격화
    셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 초읽기…45조 원 시장 공략 본격화
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을...
    2019-09-23 09:24
  • 셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    셀트리온은 19일(현지시각) EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 만장일치로 '램시마SC'의 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 23일 공시했다. 이번에 승인 권고를 획득한 품목은 △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled syringe △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled pen이며, 승인 적응증은 RA...
    2019-09-23 08:11
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지시간) 회의를 열어 램시마SC에 대해 허가를 권고하는 '긍정 의견(Positive recommendations)'을 채택했다. CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한...
    2019-09-22 09:21
  • SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    회사는 올해 4월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합(EU) 집행위원회에 의견을 제시하는 기구다. 통상 허가권고 이후 90일 이내 최종허가 여부를 결정하기 때문에 7월 중 허가 예정이었지만...
    2019-07-18 05:00
  • 대웅제약, 보툴리눔 톡신 美 공식 발매
    대웅제약, 보툴리눔 톡신 美 공식 발매
    한편 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승인 권고’를 내린 바 있어, 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국과 유럽에 동시에 진출하는 제품이 될 것으로 기대되고 있다.
    2019-05-16 09:57
  • [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 美 공식 발매
    [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 美 공식 발매
    제조한 제품이 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승인 권고’를 내린 바 있다.
    2019-05-16 08:05
  • [BioS]대웅제약, '美 나보타 수출' 실적반영 본격화되나
    [BioS]대웅제약, '美 나보타 수출' 실적반영 본격화되나
    지난 26일에는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회 '허가승인 권고' 의견을 받은 바 있다. OTC부문은 전년 동기 210억원에서 20.3% 성장한 252억원의 매출을 기록했다. 특히 우루사, 임팩타민 등 자체제품이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 “ETC와 OTC부문의 안정적인 성장과 수익성이 우수한 미국향 나보타 매출의 본격적인 발생으로 향후...
    2019-04-30 15:06
  • 대웅제약, 나보타로 유럽 진출 가시화-한국투자증권
    대웅제약은 26일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 보툴리늄 톡신 나보타(유럽명 누시바)가 미간주름 적응증에 대해 허가승인을 권고받았다고 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합집행위원회(EC)에 의견을 제시하는 기구다. EC는 CHMP의 권고일로부터 60일 이내 판매허가...
    2019-04-29 08:39
  • 대웅제약 ‘나보타’, 美 이어 유럽 허가 임박…총 3.5조 시장 '정조준'
    대웅제약 ‘나보타’, 美 이어 유럽 허가 임박…총 3.5조 시장 '정조준'
    28일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회에 의견을 제시하는 기구다. 집행위원회는 CHMP의 권고일로부터 3개월 이내...
    2019-04-29 05:00
  • [BioS]대웅제약 '나보타' 미국 이어 유럽 허가 '눈앞'
    [BioS]대웅제약 '나보타' 미국 이어 유럽 허가 '눈앞'
    대웅제약은 26일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)’의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난...
    2019-04-27 08:51
  • 대웅제약 “나보타, 유럽 CHMP 허가승인 권고 받아…진출 임박”
    대웅제약 “나보타, 유럽 CHMP 허가승인 권고 받아…진출 임박”
    대웅제약은 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 나보타(유럽제품명 누시바)의 미간주름 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의...
    2019-04-26 23:22
  • [BioS]삼성 '아바스틴 시밀러' 3상 종료..연내 허가절차 돌입
    [BioS]삼성 '아바스틴 시밀러' 3상 종료..연내 허가절차 돌입
    화이자의 PF-06439535(제품명 Zirabev)는 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았으며 베링거인겔하임 BI695502도 최근 임상 3상을 마무리했다. 셀트리온은 작년말 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)의 임상 3상에 돌입했다. 한편 삼성바이오에피스는 올해초 중국의 바이오제약사 3S바이오와 아바스틴 바이오시밀러 현지...
    2019-02-08 07:47
  • 타이레놀 '유럽서 판매금지', '간 손상' 없이 안전하게 복용하는 방법은?
    타이레놀 '유럽서 판매금지', '간 손상' 없이 안전하게 복용하는 방법은?
    복합 서방형은 초회용량 1정 투여를 권장하며 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되 1일 4정을 초과하지 않아야 한다. 식약처는 유럽 외 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 절차를 거쳐 안전조치를 취한다는 입장이다.
    2018-03-15 10:10
  • [BioS] ‘유럽 허가 8개’..韓 바이오시밀러 글로벌 침투 속도전
    [BioS] ‘유럽 허가 8개’..韓 바이오시밀러 글로벌 침투 속도전
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은데 이어 2달만에 최종 시판허가를 받았다. 허쥬마는 로슈의 항암제 ‘허셉틴’과 동일 성분으로 구성된 항체 바이오시밀러 제품이다. 연간 약 8조1500억 원의 매출을 올리며, 유럽 시장 규모는 연간 약 2조4500억원으로 추산된다. 셀트리온은 이번...
    2018-02-14 10:48
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