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  • ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    셀트리온은 11일(현지시각) 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원 회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔다. 이에 대해 김형수 한화투자증권 연구원은 “빠른 효과가 필요한 입원환자에게는 경구용 대비 효율적인 치료방법으로 판단되는 항체치료제의 폼목 선택권 확대를 위해 긍정적인 결과를 예상한다”...
    2021-11-12 15:33
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질...
    2021-11-12 13:43
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    ◇ 유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온의 ‘렉키로나’과 미국 제약사 리제네론-로슈(Regeneron-Roche)의 ‘로나프레베’ 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다. CHMP는 유럽 내 판매 승인을 받고자하는 의약품에 대해 평가와...
    2021-11-12 09:43
  • [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    이날 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 11일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 쓰인다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 09:34
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    셀트리온은 12일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 승인권고 대상에 포함됐다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만...
    2021-11-12 09:04
  • [공시] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 판매 승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 11일 자사의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59)가 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고를 획득했다고 12일 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로, 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 08:20
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    현재 유럽 승인을 진행 중으로 이번주 내로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인을 기대하고 있다. 대부분의 업체는 아직 임상 단계에 있다. 신풍제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘, 알테수네이트)’는 임상 3상을 진행 중으로 현재 임상 대상자를 모집하고 있다. 주사제 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 개발하고 있는...
    2021-11-10 14:33
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...
    2021-10-20 15:38
  • [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    이번 승인은 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 대한...
    2021-08-23 08:55
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 최초 승인
    삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 최초 승인
    이번 결과는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 2개월 만에 진행됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는...
    2021-08-23 08:53
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화
    삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 안과질환 치료제인 바이우비즈(프로젝트명 SB11)를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 26일 밝혔다. 작년 10월 EMA가 바이우비즈의 허가심사에 착수한 후 8개월 만이다. 바이우비즈는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를...
    2021-06-26 09:41
  • 유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    EMA는 이날 성명에서 “약물사용자문위원회(CHMP)가 12~15 연령대에서 백신의 위험보다 혜택이 크다고 결론지었다”고 밝혔다. 이날 결정에 앞서 EMA는 12~15세 약 2000명을 대상으로 실험을 진행했다. 실험은 이 중 1005명은 코로나19 백신을, 나머지 978명은 위약을 주사해 비교하는 형태로 진행됐으며 백신을 맞은 어린이 중에 코로나19 걸린 사람은 한 사람도...
    2021-05-29 08:01
  • 식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 안전성 측면에서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와...
    2021-05-21 13:14
  • GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한다. 이번 수시동반심사 진행은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 3상 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)의 유효성 및 안전성에 대한 중간 분석 결과에 기반해 결정됐다. 무작위 배정된 환자 583명 데이터에...
    2021-05-12 16:18
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다. 단 GC녹십자가 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. GC녹십자는 이날 입장문을 내고 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않을 것”이라며 “이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을...
    2021-05-11 19:29
  • 94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 중앙약사심의위원회는 13일 열리고 당일 결과가 공개된다. 28일 간격으로 2회 투여 94.1% 예방효과…안전성도 허용할 만한 수준 검증자문단은 미국에서 3만 351명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 자료를 바탕으로 모더나의 코로나19 백신 안전성과...
    2021-05-10 11:31
  • 검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가 여부를 결정한다. 중앙약사심의위원회는 13일 열리고 당일 결과가 공개된다. 코로나19 백신 허가ㆍ심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축한 만큼 이달 중순 안에 모더나 백신의 정식 허가 여부가 결정될 전망이다. GC녹십자는 모더나, 질병관리청 간의...
    2021-05-10 10:20
  • ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획팀장은 21일 중앙방역대책본부 백브리핑에서 “현재 얀센 백신은 국내에서 사용되지 않기 때문에 긴급히 대응하지 않고, 정보를 수집하는 중이다. EMA 결과와 미국의 결과 등 충분한 정보를 수집하면 백신전문가자문단과 예방접종전문위원회 심의를 받아 연령을 제한할지, 접종 대상자를 어떻게 정할지 등을 결정할...
    2021-04-21 15:50
  • GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    심사를 진행하는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 공식 품목 허가 신청 전에 유럽연합(EU) 승인 기구들이 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 권고를 내릴 예정이다. 이번 심사에는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 쓰는 항체치료제의 단독요법을 평가한 임상 3상 시험 중간 분석 결과가 포함된다. 중간 분석에서...
    2021-04-21 15:28
  • 식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었고, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 효과성의 경우 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 똑같이 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만하다고 판단했다. 아울러 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 최종점검위원회는...
    2021-04-07 15:00
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