• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총228건

최신순 정확도순
  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다. 임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러...
    2024-03-10 09:56
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...
    2024-02-25 09:08
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했고, 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이에 따라 라게브리오 개발사인 미국 머크는 EU에 허가 신청을 철회했다. 또 라게브리오는 1인분 가격이...
    2023-09-13 13:27
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의...
    2023-05-30 10:41
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초고가...
    2023-05-30 08:33
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 개발, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 상반기 중 최종 허가가 예상된다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로, 급성 신부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 에피스클리는...
    2023-05-03 05:00
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가...
    2023-04-03 09:00
  • 유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 “빈번한 주입 부담과 간헐적인 출혈 위험에서 환자를 벗어나게 할 수 있는 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 있다”고 언급했다. CSL은 유럽위원회의 이번 승인이 2022년 12월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 의견을 도출한 것에 따른 것이며, 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의...
    2023-02-28 10:22
  • [이슈크래커] 만4세 이하 영유아도 코로나 백신 접종?
    [이슈크래커] 만4세 이하 영유아도 코로나 백신 접종?
    미국에서는 2022년 6월, 유럽에서는 10월 허가돼 접종에 사용되고 있습니다. 방역 당국은 영유아 백신 접종 계획을 전문가 자문 등을 통해 검토하고 있습니다. 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 계획이 마련되는 대로 발표할 예정입니다. 현재 만 5~11세에 대해서는 면역저하자를 포함한 고위험군에 대해 접종을 적극적으로 권고하고 있습니다. 영유아용 백신은...
    2023-01-13 13:55
  • EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    CSL은 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 16일(현지시간) ‘에트라나코진 데자파보벡(상품명 헴제닉스)’의 조건부 시판 허가(CMA)를 권장하는 긍정의견을 채택했다고 발표했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 에트라나코진 데자파보벡은 B형 혈우병 성인 환자를 위한 일회성 유전자 치료제다. 1회 주입으로 연간 출혈 빈도를 수년간...
    2022-12-21 16:56
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    앞서 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 베그젤마에 대해 판매승인 권고를 결정한 바 있다. 이번 허가는 판매승인 권고 후 2개월 여만으로, 베그젤마는 전이성 직경잘암, 비소세포페암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허가획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를...
    2022-08-19 13:02
  • 셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 획득한 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'도 하반기 출시될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 실적은 2분기 최초로 매출액 5000억 원을 돌파하며 유의미한 성장세를 기록했으며, 특히 아시아, 중남미 등 성장시장의 매출이...
    2022-08-16 16:12
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    유럽에서도 2021년 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 받았고, 같은 해 6월 유럽 내 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다. SK바이오팜에 따르면 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는...
    2022-08-09 09:50
  • 네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화
    네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화
    키이스 왓슨 박사는 영국 의약품 건강관리제품 규제청(MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 활동한 품질·허가 전문가다. 미국 내 암 연구 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 리차드 김 박사는...
    2022-08-08 17:03
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.
    2022-07-19 09:32
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일 CT-P16에 대해 ‘판매승인 권고’ 의견을 냈다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가만 남겨둔 상태이다. CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조3300억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난해...
    2022-07-06 16:27
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조...
    2022-06-30 14:24
  • [공시] 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 24일(유럽 현지 시간) 항암제 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 CT-P16이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 27일 공시했다. 허가 신청 내용은 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다. 승인 권고 적응증은...
    2022-06-27 16:30
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,874,000
    • -1.92%
    • 이더리움
    • 4,268,000
    • -4.3%
    • 비트코인 캐시
    • 470,800
    • +1.12%
    • 리플
    • 612
    • -0.49%
    • 솔라나
    • 192,800
    • +4.39%
    • 에이다
    • 503
    • +0%
    • 이오스
    • 693
    • -0.86%
    • 트론
    • 182
    • +0.55%
    • 스텔라루멘
    • 123
    • +1.65%
    • 비트코인에스브이
    • 50,650
    • -1.65%
    • 체인링크
    • 17,640
    • -0.17%
    • 샌드박스
    • 407
    • +3.83%
* 24시간 변동률 기준