대면미팅은 회사 측 관계자가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 회원들을 상대로 약을 설명하고 질문에 답하는 유럽 의약품 허가의 마지막 절차다.
CHMP에서 회원들 간 이견이 없으면 만장일치로 승인을 결정하게 되고 만약 합의에 이르지 못하면 최종 투표를 통해 다수결로 승인 여부를 결정하게 된다.
CHMP는 이를 바탕으로 대면미팅 후 30일 내에 허가...
이는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 해당 의약품을 복용한 성인 유방암 환자에게서 급성골수성백혈병이 발병한 사례와 함께 어린이 환자의 급성골수성백혈병과 골수형성이상증후군 발생 사례를 연구한 결과 약물과 연관성이 있다고 판단한 데 따른 것이다.
덱스라족산의 국내 허가품목은 한국노바티스㈜의 '카디옥산주500㎎' 1개 품목이다.
한편 EMA는...
식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대해 국내 판매중지 조치한다고 8일 밝혔다.
또한 이날 안전성속보를 통해 이 같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다고...
이는 전날 열린 중앙약사심의위원회(약심)에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과다.
약심은 또 국내 처방ㆍ사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 허가사항을 지켜 사용할 경우 문제가 없다고 보고 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 시부트라민을 판매중단하기보다 사후관리를...
중앙약사심의위원회자문 등 종합 검토를 거친 결과 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸다.
또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로서 판매를 중단해야 할 정도의 위험성은 없
지만 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화하게 됐다고 설명했다....
최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련하여 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정했고 유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌다.
일본, 유럽 일부 국가(독일, 이탈리아, 영국, 벨기에)...
음주·약물중독인 고객 등은 렌터카 사용 제한을 할 수 있게 했으며 일정기간 렌터카와 고객 소재가 불명인 경우 도난신고 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 했다.
이번 표준약관은 6월 전국자동차대여사업조합연합회가 심사청구한 표준약관안을 토대로 국토해양부․한국소비자원 및 소비자단체의 의견을 수렴하고, 약관심사자문위원회의 자문을 거쳐...
또 아카보즈(Acarbose,당뇨병약)등 58개 성분을 포함한 총 108개 성분도 추가로 연령금기 약물로 지정됐다.
이번 평가는 오남용의약품 등 안전사용에 유의할 의약품 590여 성분에 대해, 의약품 허가사항 등을 중심으로 평가한 이후 중앙약사심의위원회자문을 거쳐 최종 공고대상을 확정했다고 식약청은 설명했다.
이번 공고로 의약품 사용시 금기해야할...