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  • 레고켐바이오, ‘델파졸리드’ MRSA 균혈증 국내 임상2a상 승인
    레고켐바이오, ‘델파졸리드’ MRSA 균혈증 국내 임상2a상 승인
    이번 임상시험은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 환자를 대상으로 반코마이신(Vancomycin) 표준요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성평가를 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정으로 진행될 예정이다. 균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염된 후 2차적으로 혈액을 통해 온몸에 균이 퍼지는 감염병이다....
    2021-08-06 15:43
  • [BioS]레고켐, '델파졸리드' MRSA 균혈증 "국내 2a상 승인"
    [BioS]레고켐, '델파졸리드' MRSA 균혈증 "국내 2a상 승인"
    이번 임상2a상은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 환자를 대상으로 표준요법인 반코마이신(vancomycin), 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성, 약동학적 특성평가 등을 비교하는 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정으로 진행될 예정이다. 균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염된 후 2차적으로 혈액을 통해 온몸에 균이...
    2021-08-06 15:06
  • 텔콘RF제약, 美 FDA 긴급사용승인 앞둔 코로나19 치료제 국내 임상계획 승인
    텔콘RF제약, 美 FDA 긴급사용승인 앞둔 코로나19 치료제 국내 임상계획 승인
    이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 렌질루맙은 미국과 브라질에서 진행된 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제...
    2021-07-22 09:47
  • [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    이번 'first-in-human' 임상1상은 건강한 피험자와 경증 알레르기 질환 환자를 대상으로 YH35324를 투여해 약물 부작용, 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도를 포함한 약력학적 특성 등을 평가하기 위해 진행한다. 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 유한양행은 임상 초기에 YH35324의 차별화 데이터를 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터, 높은...
    2021-07-19 11:19
  • 유한양행, 알레르기질환 치료제 임상1상 시험계획 승인
    유한양행, 알레르기질환 치료제 임상1상 시험계획 승인
    건강인 및 경증 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등 약력학적 특성을 평가한다. 임상 초기부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 확보하고자 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가진 환자에서의 효과 데이터 등 임상 디자인을 전략적으로 추가했다. 유한양행 관계자는 “이번 임상1상...
    2021-07-19 09:32
  • [공시] 종근당, 루센티스 바이오시밀러 임상3상 성공
    종근당 측은 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스 바이오시밀러와 루센티스의 유효성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행 등에 대해 제3상 임상시험을 진행했다”고 밝혔다. 이어 “루센티스 바이오시밀러 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스 이전 연구들에서 기...
    2021-07-12 14:38
  • [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 2형당뇨 비임상 결과발표
    [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 2형당뇨 비임상 결과발표
    또 IDG16177은 파시글리팜보다 약동학적(PK) 측면에서 약물 흡수가 높았으며 30배 낮은 용량에서도 상대적으로 우수한 혈당조절 효과를 보였다는 설명이다. 특히 간독성(drug induced liver injury, DILI)을 현저히 낮췄다는 점을 일동제약은 강조했다. 파시글리팜은 다케다가 개발하던 GPR40 작용제로 간독성 등의 문제로 개발을 중단한 약물이다. 일동제약...
    2021-06-28 17:13
  • 금호에이치티, 합병 추진 다이노나 ‘DNP007항체치료제’ 임상 계획 승인
    금호에이치티, 합병 추진 다이노나 ‘DNP007항체치료제’ 임상 계획 승인
    DNP007 항체치료제는 서울대병원에서 정상인을 대상으로 ‘안전성과 내약성 및 약동학적 특성’을 확인하는 1상 시험을 거칠 예정이다. 한편, 다이노나는 현재 지분 16.30%를 보유한 2대주주 금호에이치티와 합병을 추진 중이다. 다이노나의 최대주주는 지분 25.81%를 보유하고 있는 에스맥이다.
    2021-06-10 11:13
  • 한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    1차 평가변수로는 안전성과 내약성, 최대내약용량(MTD) 및 임상2상 권장용량(RP2D)을, 2차 평가변수로는 약동학과 약력학, 항종양효과를 확인하는 것으로 연구가 진행됐다. 적응증 확장 임상의 NRAS 변이 흑색종 연구에서는 13명의 환자 중 5명이 부분반응(PR)을 보였으며, 최고반응률(BORR)은 38.5%로 나타났다. 13명의 환자 중 11명은 이전에 면역관문억제제(CPI)를...
    2021-06-07 14:04
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 "동등성 확인"
    [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 "동등성 확인"
    발표에 따르면 동아에스티는 이번에 완료한 유럽 임상 1상에서 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 피하투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 나타났으며 안전성 및 면역원성에서 유의미한 차이가 없었다. 동아에스티...
    2021-06-04 10:00
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽서 임상 1상 완료…동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽서 임상 1상 완료…동등성 입증
    유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와...
    2021-06-04 09:45
  • 에이비엘바이오, 이중항체 항암제 ABL001 국내 임상 1상 마무리…"안전성 확인"
    에이비엘바이오, 이중항체 항암제 ABL001 국내 임상 1상 마무리…"안전성 확인"
    에이비엘바이오는 이번 임상에서 진행성 고형암 환자 45명에게 ABL001을 단독 투여해 9가지 용량에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가해 최대내성용량 및 2상에서의 권장용량을 결정했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원과 분당서울대병원에서 이뤄졌다. 회사가 발표한 임상 결과보고서에 따르면, 최대 17.5mg/kg까지 투여했을 때 모든 용량에서...
    2021-05-28 09:02
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    대웅제약은 현재 특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 호주 임상 1상에서 안전성, 약동학적 특성 등을 확인했으며 올해 안에 한국과 미국에서 임상 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 섬유증 치료제로 개발 중이며, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로...
    2021-05-24 11:20
  • 대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했고 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 계획을 신청할 계획이다.
    2021-05-24 09:18
  • 대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    이번 연구에서는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험(MAD)를 진행해 DWN12088의 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 임상 1상에서는 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능한 용량을 확인하며, 약물을 단회 투여한 후 다회 투여 시험을 진행하는...
    2021-05-20 16:38
  • [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088의 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인하며 임상 2상의 기반을 마련했다”며 “앞으로 폐섬유증 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 혁신신약으로 개발해나갈 것”이라고 말했다. DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제로...
    2021-05-20 11:13
  • 메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드는 혈액암 분야 세계 5대 병원으로 손꼽히는 서울성모병원을 비롯해 여의도성모병원이 참여하는 ‘멕벤투’ 임상 시험에서 대표 혈액암 림프종 환자 30명을 대상으로 △약물 안전성 △약동학적 특성 등을 기존 주사제 벤다무스틴과의 비교 방식으로 확인한다. 회사 측은 이번 IND 승인을 계기로 향후 순차적으로 일정을 준비 중인 미국, 유럽...
    2021-04-06 08:53
  • 하나제약, 마취제 신약 ‘바이파보주‘ 출시
    하나제약, 마취제 신약 ‘바이파보주‘ 출시
    이 제품은 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비한 퍼스트 인 클래스 초속효성 가바A 수용체 작용제이다. 하나제약은 2013년 독일 파이온(Paion AG)으로부터 제조권 및 독점 판매권을 확보, 2018년 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 성공적으로 완료한 바 있다. 회사...
    2021-04-02 10:33
  • 한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    이와 더불어, 집단약동학 및 약력학 모델을 통해 약물 농도, 노출ㆍ반응 관계를 확인했다. 레졸루트의 임상 개발 부서 수석 부사장 브라이언 로버트는 “이번 임상에서 신약후보물질 RZ358이 지닌 고유의 작용기전과 치료 가능성을 확인할 수 있었다. 이는 RZ358이 고인슐린증으로 인한 저혈당증을 해결할 수 있다는 가능성을 의미한다”라며 “약동학과 약력학...
    2021-03-31 09:21
  • [BioS]에이비엘, 'ABL301' 영장류서 "BBB 투과 13배 높여"
    [BioS]에이비엘, 'ABL301' 영장류서 "BBB 투과 13배 높여"
    이번 AD/PD 2021 학회에서 에이비엘바이오는 영장류(NHP) 시험에서 회사의 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 이중항체가 단일클론항체와 유사한 정도의 우수한 약동학적(PK) 프로파일 데이터를 발표했으며, 혈뇌장벽 투과율을 약 13배 높인 긍정적인 결과를 업데이트했다. ABL301은 파킨슨병 환자의 뇌에서 축적되는 병리 단백질 알파시누클레인...
    2021-03-08 13:42
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