[BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 "동등성 확인"

스텔라라와 생물학적 동등성 및 안전성 확인..미국/유럽에서 3상 진행중

동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 완료했다고 4일 밝혔다.

발표에 따르면 동아에스티는 이번에 완료한 유럽 임상 1상에서 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 피하투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 나타났으며 안전성 및 면역원성에서 유의미한 차이가 없었다.

동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것이 입증되면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단한다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

동아에스티는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 DMB-3115에 대한 임상 3상을 승인받아 올해 1분기 3상을 시작했다. 이어 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 유럽 임상 3상도 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

글로벌 임상 3상에서 사용되는 임상 시료는 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한다. 임상은 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 하며 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시된다.

얀센(Janssen)이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-23(IL-23) 저해제로, 다양한 염증성 질환을 치료제로 시판허가받아 사용되고 있다. 스텔라라는 2009년 건선 치료제로 처음 FDA승인 받은 이후 건선성관절염(Psoriatic Arthritis, PA), 크론병, 궤양성 대장염 치료제로도 승인 받았다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고에 따르면 스텔라라는 지난해만 77억 700만 달러(약 8조 6000억 원)의 매출을 기록했다.

동아쏘시오홀딩스와 일본의 메이지세이카파마(Meiji Sekika Pharma)는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 동아에스티로 DMB-3115의 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.