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  • 메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온은 유데나필의 1인당 연간 약가를 최소 7만 달러(약 8300만 원)에서 최대 15만 달러(1억7900만 원)로 예상한다. 경구용 항암제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비도 FDA 허가 절차를 본격적으로 진행한다. 리보세라닙의 NDA는 미국 자회사 엘리바가 준비하고 있다. 에이치엘비 관계자는 “엘리바가 아직 발표하지 않아 정확한 시점을 밝히기 어렵지만...
    2019-12-11 18:00
  • [BioS]셀트리온, 램시마·트룩시마·허쥬마 국내서 '고공행진'
    [BioS]셀트리온, 램시마·트룩시마·허쥬마 국내서 '고공행진'
    램시마의 국내 약가는 유럽과 달리 오리지널의약품 대비 5% 낮은 수준이지만 유효성과 안전성을 입증하는 다양한 후속연구와 의료진들의 실제 처방 경험을 통해 국내 시장에 확산해왔다. 또다른 바이오시밀러인 트룩시마(혈액암치료제)와 허쥬마(유방암/위암치료제)는 20%대 점유율을 기록했다. 출시 첫해인 2017년 각각 1%, 2% 점유율을 보였던 두 제품은 지난해 말...
    2019-12-10 08:40
  • 車판매대리점 10곳 중 3곳 "제조사로부터 인사간섭 경험"
    車판매대리점 10곳 중 3곳 "제조사로부터 인사간섭 경험"
    의약품 약가 상한 규제를 회피하기 위한 재판매가격유지행위 가능성도 존재했다. 공정한 대리점 거래를 위해 필요한 정책에 대해서는 자동차판매 대리점은 ‘대리점단체 구성권 보장(26.2%)를’, 자동차부품 대리점은 ‘영업지역 침해금지(42.1%)’를, 제약 대리점은 ‘보복 조치에 대한 징벌 배상제(28.5%)’를 가장 많이 꼽았다. 3개 업종은 공통으로 계약해지...
    2019-11-27 13:17
  • SK바이오팜, 세계 최대 제약시장 공략 채비 마쳤다…내년 2분기 미국 직판
    SK바이오팜, 세계 최대 제약시장 공략 채비 마쳤다…내년 2분기 미국 직판
    특히 미국 시장은 약가가 지속적으로 상승하면서 시장 사이즈도 확대, 2024년에는 41억 달러(약 4조8000억 원)에 달할 것으로 전망된다. 엑스코프리는 부분발작(뇌의 특정 부위에서 시작되는 발작)과 전신발작(뇌 전체에서 동시에 시작되는 발작)을 동시에 타깃하는 약으로, 미국 뇌전증 환자의 95%가 이에 해당한다. SK바이오팜은 엑스코프리가 유효성과 안전성을...
    2019-11-26 13:26
  • 3.4조 원 미국 ‘허셉틴 시장’ 열린다… K-바이오시밀러 전망은?
    3.4조 원 미국 ‘허셉틴 시장’ 열린다… K-바이오시밀러 전망은?
    이에 따라 도널드 트럼프 미국 대통령을 포함한 정부와 의회는 약가 인하 정책의 필요성을 한목소리로 주장하고 있다. 최근 미국 사보험사들이 처방의약품 목록에 바이오시밀러를 확대하고 있는 움직임도 주목할 만하다. 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드 헬스케어가 처방목록을 바이오시밀러로 전환하고 램시마와 칸진티 등을 선호의약품으로 등재한 것이...
    2019-11-13 18:00
  • 고한승 삼성바이오에피스 사장 "창사 이래 첫 흑자전환…시장 매출 1조 돌파"
    고한승 삼성바이오에피스 사장 "창사 이래 첫 흑자전환…시장 매출 1조 돌파"
    최근 바이오시밀러 시장에서는 과도한 경쟁과 가파른 약가 하락에 대한 위기감이 번지고 있다. 삼성바이오에피스는 대량 생산 체계에 기반을 둔 품질 경쟁력과 가격 경쟁력으로 이를 헤쳐나갈 방침이다. 고 사장은 “미래 바이오시밀러 시장은 대량 생산 체계를 갖추기 어려운 군소 기업이 감히 진입할 수 없는 분야”라며 “결국 경쟁력을 갖춘 주요 바이오시밀러...
    2019-11-12 14:27
  • 제약 '빅5', 연 매출 '1조 클럽' 향해 순항
    제약 '빅5', 연 매출 '1조 클럽' 향해 순항
    6%) 감소했다. 연결기준 3분기 매출액은 3823억 원, 영업이익은 33억 원으로 시장 추정치(컨센서스)를 밑돌았다. 주요 품목인 B형간염치료제 ‘비리어드’의 약가 인하 여파로 ETC 사업부 매출액이 4.4% 감소하는 등 매출 확대에 난항을 겪고 있다. 영업이익은 베링거인겔하임(42억 원), 얀센(18억 원), 길리어드(16억 원) 등 기술수출료 인식에 힘입어 적자를 면했다.
    2019-11-07 05:00
  • SK플라즈마, ‘리브감마에스앤주 10g’ 출시…처방 편의성 개선
    SK플라즈마, ‘리브감마에스앤주 10g’ 출시…처방 편의성 개선
    약가는 2.5g 용량의 기존 자사 제품 대비 18% 낮아져 환자의 경제적인 부담도 줄어들 것으로 보인다. 이 제품은 저·무감마글로불린혈증, 갈랑바레증후군(GBS), 가와사키병 등 다양한 적응증을 가지고 있는 국내 대표적인 혈장분획제제이다. 경북 안동 바이오산업단지에 위치한 최첨단 혈액제제 생산시설인 SK플라즈마 신공장에서 생산된다. 적십자 분기...
    2019-11-03 13:26
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    EMA 최종 승인을 획득하는 즉시 영국, 독일, 프랑스 등 주요 국가를 포함한 유럽 전역에서 약가 등재를 진행하고 직판에 나선다. 이미 램시마SC의 원활한 공급을 위한 초도 물량을 확보해 둔 상태다. 셀트리온의 기존 바이오시밀러 제품은 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 영토를 확장한다. 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마'(성분명 리툭시맙)는 11월...
    2019-10-23 18:00
  • [2019 국감] “생산·수입·공급 중단 의약품 359개 중 16% 대체약 없어”
    [2019 국감] “생산·수입·공급 중단 의약품 359개 중 16% 대체약 없어”
    공급 모니터링을 통해 필요시 해외 대체약 공급을 지원해야하는 의약품 수는 29개(8.1%)으며, 이외 긴급도입 2건, 약가 협상 지원 2건, 행정지원 2건, 대체약품 공급 1건, 위탁제조 1건, 희귀센터위탁제조 공급 1건 등 식약처에서 적극적으로 개입하여 처리한 건수는 9건으로 대체약물이 존재하지 않는 59건 중 15.3%였다. 남인순 의원은 “지난해 발생한 ‘리피오돌...
    2019-10-21 09:37
  • [2019 국감] 희귀필수의약품센터, 최근 5년간 부당 수익금 65억 기관 운영비로 사용
    [2019 국감] 희귀필수의약품센터, 최근 5년간 부당 수익금 65억 기관 운영비로 사용
    식품의약품안전처(이하 식약처) 산하기관인 한국희귀필수의약품센터(이하 센터)가 부당하게 생겨난 보험약가 차액을 기금으로 적립해 기관 운영비로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 인재근 의원(더불어민주당, 보건복지위원회, 서울 도봉갑)이 한국희귀필수의약품센터로부터 제출받은 ‘의약품 수익 발생 품목’ 자료를 분석한 결과이 따르면, 최근 5년(2014년~2018년)...
    2019-10-20 10:31
  • 헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    김 대표는 "DPN과 같은 만연 질환에서 안전성은 매우 중요한 지표"라며 "재생의약 가능성은 약가 결정에 중요한 요인으로 작용할 수 있다"고 강조했다. 헬릭스미스는 최대 150명 규모로 2~3개의 임상 3상을 진행하고 2021년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA)를 낼 계획이다. 이번 임상은 통증 감소 효과를 명백하게 확인하기 위해 1차...
    2019-10-08 13:27
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    램시마SC가 최종 승인을 획득하면 셀트리온헬스케어는 영국, 독일, 프랑스 등 주요 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히, 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)할 계획이다. ◇FDA, 코오롱티슈진 ‘인보사’ 임상 중단 지속 = 코오롱티슈진은 미국 식품의약국...
    2019-09-27 16:11
  • 김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스는 미완의 성공…2022년 3개 질환 美 시판허가"
    김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스는 미완의 성공…2022년 3개 질환 美 시판허가"
    희귀질환 치료제의 약가가 높은 만큼 이들 질환의 BLA를 조기 획득하면 당뇨병성 신경병증에 대한 약가도 유리하게 책정될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 루게릭병은 임상 2상이 12월 시작될 예정으로, 결과에 따라 2021년 말 BLA를 신청할 수 있다. 이밖에 허혈성 파행(임상 2상) 당뇨병성 족부궤양(임상 3상), 마약성 진통제 감소(1/2상 시작 예정) 등...
    2019-09-26 12:19
  • [오늘의 투자전략] ‘트럼프 탄핵’ 이슈 영향력 얼마나?
    [오늘의 투자전략] ‘트럼프 탄핵’ 이슈 영향력 얼마나?
    더불어 미국의 인프라 투자, 약가 인하 등 주요 경제 정책의 처리가 지연 될 수 있다는 점도 배제할 수 없다. 그렇기 때문에 미 증시가 트럼프의 무역협상 관련 ‘조기 합의’ 가능성 언급에도 불구하고 상승폭이 크지 않았다. 물론 반도체 및 소비재 등이 강세를 보이며 시장은 탄핵이슈에서 무역협상으로 전환됐기 때문에 한국 증시는 상승할 것으로 전망한다....
    2019-09-26 08:50
  • [BioS]종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
    [BioS]종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
    종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 맡게 된다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해...
    2019-09-24 11:42
  • 종근당, 첫 바이오의약품 ‘네스벨’ 12월 日 출시…5500억 원 시장 공략
    종근당, 첫 바이오의약품 ‘네스벨’ 12월 日 출시…5500억 원 시장 공략
    네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 현지에 제품을 출시, 판매한다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭...
    2019-09-24 10:53
  • 서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인을 획득하는 즉시 영국, 독일, 프랑스 등 주요 국가를 포함한 유럽 전역에서 약가 등재를 진행할 예정이다. 특히 탄력적인 가격 전략으로 TNF-α 억제제 시장에서 영향력을 확대하기 위해 국가별로 로펌을 고용해 진출 전략을 수립하고 있다. 이번 승인 권고를 계기로 램시마SC는 유럽에서 바이오베터에 준하는...
    2019-09-23 17:05
  • [BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”
    [BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”
    이번에 승인을 획득한 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5μg 시린지’외에 용량 별로 10μg, 15μg, 20μg, 30μg, 60μg, 120μg, 180μg까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말 출시될 예정이다. 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를...
    2019-09-23 09:42
  • 동아에스티가 기술수출한 ‘DA-3880’, 日 제조판매 승인 획득
    동아에스티가 기술수출한 ‘DA-3880’, 日 제조판매 승인 획득
    이번에 승인을 획득한 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 「삼화」’외에 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말 출시될 예정이다. 제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내...
    2019-09-23 09:27
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