GC녹십자는 24일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 4제복합제인 ‘로제텔핀’의 품목허가를 받았다고 밝혔다.
로제텔핀은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료성분 로수바스타틴, 에제티미브을 한 알에 담은 전문의약품이다.
GC녹십자는 고혈압과 고지혈증을 가진 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀의 임상 3상에서...
녹십자는 식품의약품안전처로부터 고혈압-고지혈증 복합제(로제텔핀정) 품목허가 승인을 받았다고 24일 공시했다.
회사 측은 "고혈압과 이상지질혈증의 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 조합의 개량신약으로 개발되는 품목"이라며 "해당 제제를 통해 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자의 약물치료 시, 복약의 편의성을 개선하여...
CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드는 원두 바이러스에 효능이 탁월하다는 학계의 실험결과가 있다. 미국 캔자스대 연구진은 니클로사마이드가 1마이크로몰의 낮은 농도에서도 원두 바이러스와 같은 계열인 백시니아 바이러스 증식을 무려 100분의 1 수준으로 낮추는 효능을 발휘한 세포실험 결과를 2020년 7월 국제학술지인 '백신즈'를 통해 공개한 바 있다....
일반 mRNA 백신보다 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도할 수 있고, PEG 성분 미포함으로 알레르기 반응이 거의 없어 안전성 측면에서 주목받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
식약처 GMP(품질관리 기준) 인증을 획득한 큐라티스의 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형은 연간 최대 5000만...
대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코·칠레·에콰도르·페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.
펙수클루정의 해외 국가 품목허가 신청은 지난해 4분기 브라질과 올해 1분기 필리핀·인도네시아·태국에 이어 이번 중남미 4개 국가 NDA 신청서 제출로 총 8개...
몸에 무해한 천연 성분을 사용하고, 가격이 비싼 대신 그만큼 좋은 재료를 쓴다는 인식에 한국산 건강식품에 대한 수요가 급증한 것이다. 지난해 우리나라 인삼류의 베트남 수출액은 2940만 달러로 코로나 사태 이전인 2019년(2130만 달러)보다도 27.6% 늘었다.
K-푸드 홍보행사 운영에 참여한 니엔(22·여) 씨는 “최근 베트남 여성들이 피부 미용에 관심이 많은데, 석류 등...
또한 2016년부터 모든 간편식품에 식약처가 정한 1일 영양성분 기준치(2000kcal 기준) 대비 영양소 함량을 표기하고 있다. 지난해부터는 업계 최초로 열량 및 나트륨 함량을 확대 표기하는 ‘영양전면표시제’도 실천 중이다.
식품이 담기는 용기에도 안전성과 친환경을 고려하고 있다. CU는 이미 지난 2017년부터 도시락 용기와 뚜껑을 모두 폴리프로필렌(PP)소재로...
모다모다는 식품의약품안전처 유해 성분 판단으로 연초 국내 판매가 중단됐다가 올해 3월 국무총리실 산하 규제개혁위원회의 재검토 권고로 판매를 재개하며 인기몰이에 나섰다.
아모레퍼시픽도 지난달 ‘려 더블 이펙터 블랙’ 샴푸와 트리트먼트 제품을 이마트와 SSG닷컴, G마켓을 통해 먼저 선보였다. 출시 초기 제품이 완판될 정도로 인기를 끌었다....
SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 독자적인 원천기술로 개발해 2037년까지 특허를 인정받는 층분리배양법으로 분리된 중간엽줄기세포가 주성분이다. 경쟁 약물 대비해 3회 투여로 6개월 이상 효과가 지속되고 적은 투여용량으로도 효능을 보이는 것이 강점이다. 현재까지 임상시험 중 약물과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않아 안전성도 높을 것으로 기대된다....
특히 지속가능한 원재료 사용 정도를 평가하는 환경 영역의 ‘원재료 구매’, 사회 영역의 ‘제품 안전 및 품질’ 등 지속가능하고 건강한 먹거리와 연관된 부문에서 전년도 대비 큰 상승률을 보였다.
제품 품질과 안전을 위한 리스크 관리 역량에서도 높은 평가를 얻었다. 풀무원은 원자재 가격 및 수급 안정성, 공급망 문제 발생 시에도 제품 품질을 담보할 수...
지난 3월 VIP동물의료센터와 협약을 맺고 제다큐어 심화 연구 진행을 통한 장기 안전성 확보, 웨비나·심포지엄 등 제품 설명회 운영, 마케팅 및 판촉 자문에 협력하기로 했습니다.
동국제약은 지난해 9월 치아지지조직질환과 치은염에 효능·효과가 있는 동물의약품 ‘캐니돌정’을 출시했습니다. 동국제약은 “캐니돌정은 생약성분인...
이 제품은 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 보스웰리아 추출물이 주요 성분이다. 관절과 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 보스웰리아 추출물과 가자, 강황 등 7중 복합 기능성 원료가 함유됐다. 신제품 출시와 함께 전국 54개 백화점 메이올웨이즈 매장에서 다양한 출시 프로모션도 진행한다.
기억 건강의 중요성을 일깨우는...
식품의약품안전처(이하 식약처)의 '국내 의약품·의약외품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'를 보면 코로나19 발생 이전인 2017~2019년 치약 시장은 4000억~5000억 원대로 전체 의약외품 시장 점유율 1위를 차지했으나 2020년 감염병 발생으로 마스크 시장이 단숨에 10배 이상 커진 2조 원을 넘어서면서 의약외품 시장에서 치약의 점유율 10%대 아래까지 떨어졌다.
그러나 실외...
수입 통관 과정에서 성분이 미달돼 반출하거나 폐기해야 하는 수입식품을 사료로 활용할 수 있는 방안이 마련된다.
농림축산식품부와 식품의약품안전처는 당도 함량 미달로 폐기처분해야 하는 당밀 400톤을 사료로 재활용할 수 있게 됐다고 2일 밝혔다. 당밀은 사탕무나 사탕수수에서 사탕을 뽑아내고 남은 즙액으로 조미료의 원료로 쓰거나 사료로 사용된다.
이번에...
비보존제약은 지난해 3월 발생한 일부 품목 변경허가 없이 임의제조 관련 식품의약품안전처의 1년여 조사가 마무리돼 최근 경인지방식품의약품안전청으로부터 해당 품목 제조정지 등의 행정처분 통보를 받았다고 29일 밝혔다.
행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존제약은...
이어 "원심은 안정성이 유지되고 있으니 본질적인 부분이 달라지는 것은 없고 중요성이 크지 않다는 피고인 주장 그대로 받아들였다"며 "미국 식품의약품국(FDA) 규제정보만 봐도 유전자치료제에서 유전자 삽입개수, 위치는 안전성에 중요하다"고 덧붙였다.
이날 공판에서는 방사선 조사에서의 '오차범위'가 또 다른 쟁점으로 떠올랐다. 인보사에...
닥터뉴트리는 식품의약품안전처가 인정한 기초 영양·항산화, 눈·혈행, 장 건강 관련 영양성분 24종이 한 포에 담긴 ‘멀티 베이직’ 제품을 기본으로, 소비자 개인별 건강고민에 따라 간 건강 기능성 소재인 밀크씨슬이 추가된 ‘멀티 위드 에너지’, 피부보습을 위한 히알루론산이 추가된 ‘멀티 위드 이너뷰티’, 뼈건강 소재가 추가된 ‘멀티 위드 본케어’로...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 성분 논란에 휩싸인 '1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)의 추가적인 위해평가를 1년 이내 완료하겠다고 22일 밝혔다.
식약처는 위해평가 검증위원회를 구성해 ①위해평가 계획 수립 → ②위해평가 실시 → ③결과 검증 → ④공청회 개최 → ⑤사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄할...
엑소좀은 세포 간 신호전달 물질로 재생‧면역 조절에 효과가 있는 성분을 포함하고 있어 세포치료제 못지 않은 안전성과 효능을 기대할 수 있다.
아피셀테라퓨틱스 측은 이번 정부 과제를 통해 AFX플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환 치료제 개발을 가속화하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 차세대 엔지니어링 엑소좀 기술...
회사 측은 국내 임상 1상에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 EST-P-EXO1의 안전성을 평가한다. 이번 임상은 최대 28명의 환자를 대상으로 가톨릭대학교 의정부성모병원에서 진행될 예정이다.
엑소스템텍은 “EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀(exosome) 기반 골관절염 치료제 후보물질”이라며 “해당 물질은 줄기세포의 재생인자 및 항염증 성분을 포함하고...
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