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  • '가습기 살균제' 성분 검출 논란에…LG생활건강, 물티슈 사업 철수
    '가습기 살균제' 성분 검출 논란에…LG생활건강, 물티슈 사업 철수
    LG생활건강은 올해 7월 어린이용 물티슈 일부 제품에서 살균 보존제인 메칠클로로이소치아졸리논(CMIT)과 메칠이소치아졸리논(MIT) 혼합물이 검출돼 식품의약품안전처로부터 판매 중지 및 회수, 폐기 명령을 받은 바 있다. CMIT와 MIT는 사회적 논란을 일으킨 가습기 살균제 원료로 사용됐던 성분이다. 국내에서는 세척제나 헹굼 보조제, 물티슈 등 위생용품에는...
    2022-09-19 17:48
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인
    식약처, ‘오미크론 대응’ 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인
    식품의약품안전처는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 81만 회분에 대해 19일 국가출하승인했다. 모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 식약처는 모더나스파이크박스2주 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고...
    2022-09-19 16:18
  • 건강한 추석 연휴 '이렇게'…갑자기 아프면 '여기로'
    건강한 추석 연휴 '이렇게'…갑자기 아프면 '여기로'
    올해도 안전하고 건강하게 추석 명절을 보내려면 간단한 준비가 필요하다. 갑작스럽게 아플 때는 기초적인 의약품 안전정보를 숙지하고 비상약을 마련해 두면 많은 도움이 된다. 또한, 스마트폰을 이용해 손쉽게 주변의 문 연 약국이나 병원을 찾을 수 있다. ◇안전한 귀성길·성묫길 위해 주의할 점은? 추석 명절 이동 시 버스·기차·휴게소 등 실내나 많은 사람이...
    2022-09-09 09:00
  • 추석 선물은 역시 ‘홍삼’…치열해지는 식품업계 ‘홍삼’ 경쟁
    추석 선물은 역시 ‘홍삼’…치열해지는 식품업계 ‘홍삼’ 경쟁
    재배지 선정 단계부터 토양관리 2년, 재배 6년 등 제품이 출하되기까지 총 8년간 290여 개 항목의 안전성 검사를 실시해 소비자가 안심하고 섭취할 수 있는 제품을 생산하고 있다. 하지만 최근 식품업체들이 홍삼 사업에 힘을 주면서 KGC인삼공사도 마케팅을 강화하며 격차 벌리기에 나섰다. 이 회사는 올 추석을 겨냥해 ‘정관장과 함께라면, 즐거운 Holiday’...
    2022-09-09 07:00
  • '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용 가능하며, 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종할 수 있다. 식약처는 스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을...
    2022-09-08 23:38
  • GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진
    GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진
    혈액성분제제와 혈장 속 단백질을 분리한 혈액분획제제 등이 있으며, 식품의약품안전처 기준 상 바이오의약품으로 구분된다. 7일 식약처와 한국제약바이오협회에 따르면 국내 혈액제제 생산액은 최근 3년 간 크게 늘었다. 혈액제제 생산실적은 2019년 2748억 원에서 2020년 4278억 원으로 55.7%, 2배 이상 증가했다. 이어 지난해 생산액은 4359억 원으로 전년...
    2022-09-07 16:18
  • 전국 산란계 농가 계란 살충제 검사…모두 적합 판정
    전국 산란계 농가 계란 살충제 검사…모두 적합 판정
    검사 항목은 피프로닐, 비펜트린 등 살충 성분 34종의 검출 여부다. 살충제 검사는 닭진드기가 많이 발생하는 여름철(5~8월)에 집중적으로 검사한다. 올해는 전체 산란계 농가 중 1425곳 중 계란을 생산하는 1185곳을 검사했다. 앞으로 식품의약품안전처는 11월까지 유통단계 계란에 대해 검사하며, 농식품부는 12월까지 계란을 추가 생산하는 농가를 대상으로 검사할...
    2022-09-07 16:03
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다. 고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다. 올해 4월...
    2022-09-07 09:25
  • [이슈크래커] 접종 시작된 오미크론 백신…국내 도입 시기·효과는?
    [이슈크래커] 접종 시작된 오미크론 백신…국내 도입 시기·효과는?
    먼저 허가심사를 신청한 모더나의 2가 백신 ‘모더나스파이크박스2주’는 지난 2일 식품의약품안전처의 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 통과했습니다. 식약처는 앞서 개발된 모더나 백신이 이미 국내에서 품목허가를 받은 점을 감안해 2가 백신의 허가 심사를 신속하게 마칠 예정입니다. 화이자가 개발한 ‘코미나티2주’에 대한...
    2022-09-05 16:43
  • 식약처, o-아미노페놀 성분 등 5종 염모제 사용금지 추진
    식약처, o-아미노페놀 성분 등 5종 염모제 사용금지 추진
    식품의약품안전처는 o-아미노페놀 등 5개 성분을 염모제(염색약) 등 화장품에 사용하지 못하게 하는 내용의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(고시) 개정안을 5일 행정예고했다고 밝혔다. 사용이 금지되는 성분은 o-아미노페놀 외에 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤이며, 식약처는 26일까지 고시 개정안에 대한 의견을 받는다. 개정안은...
    2022-09-05 15:23
  • 지엔티파마 코스닥 상장 본격화…금감원에 ‘지정감사인’ 신청
    지엔티파마 코스닥 상장 본격화…금감원에 ‘지정감사인’ 신청
    퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 성분의 제다큐어는 인간의 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 유한양행을 통해 국내 1200여곳의 동물병원에서 판매되고 있고, 해외에서도 구매 요청이 이어지고 있다. 제다큐어는 최근 농림축산식품부 주관 ‘2022...
    2022-09-05 09:53
  • 건기식협회 “추석 선물 구입시 ‘건강기능식품 인정 도안’ 확인하세요”
    건기식협회 “추석 선물 구입시 ‘건강기능식품 인정 도안’ 확인하세요”
    비교적 저렴한 가격에 이끌려 직구나 구매대행 등 온라인 채널을 통해 해외 제품을 구입하는 경우도 많은데, 해외에서 유입되는 제품 일부에는 국내에서 사용이 금지된 성분이 함유되기도 하는 등 안전성이 보장되지 않으며 관련 피해를 보더라도 보상이 어렵다. 국내 판매용으로 수입 및 정식 통관 검사를 거친 제품은 수입(제조)업체명·원재료명 등을 한글로 표시하고...
    2022-09-02 10:24
  • 한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분 우스테키누맙)가 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 1차 치료에 대한 건강보험 급여가 확대 적용된다. 한국얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 스텔라라는 이달 1일부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우...
    2022-09-02 09:48
  • 아이진, 국내 가장 빠른 개발 진도 mRNA 활용 코로나 백신 개발 순항 중
    아이진, 국내 가장 빠른 개발 진도 mRNA 활용 코로나 백신 개발 순항 중
    기존 mRNA백신에 포함된 LNP 전달체 기술이 폴리에틸렌글리콜 (PEG) 성분으로 인한 아나필락시스(전신알러지) 부작용의 우려가 있는 반면, 아이진의 mRNA 기반 코로나 백신은 아이진이 독자적으로 개발한 양이온성리포좀을 활용한 전달체 기술을 채택하고 있어, 소아 접종도 가능한 수준의 안전성을 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있다고 회사측은 설명했다. 아이진의...
    2022-09-02 09:46
  • 식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수
    1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.
    2022-09-01 15:02
  • LG화학, 美FDA에 통풍신약 두 번째 임상 3상 신청
    LG화학, 美FDA에 통풍신약 두 번째 임상 3상 신청
    대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 앞서 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명 EURELIA_1 Study)을 FDA에 신청한 바 있다. 위약 대조군...
    2022-09-01 11:04
  • '가습기 살균제 증거인멸' 박철 전 부사장 징역 2년…SK케미칼·SK이노 무죄
    '가습기 살균제 증거인멸' 박철 전 부사장 징역 2년…SK케미칼·SK이노 무죄
    SK케미칼의 전신인 유공은 1995년 서울대 수의과대 이영순 교수팀에 CMIT·MIT 성분의 안전성 검사를 의뢰했다. 2016년 국회 가습기 살균제 국정조사특별위원회는 SK케미칼 측에 해당 안전성 검사 보고서의 제출을 요구했지만, 당시 김철 SK케미칼 대표는 보고서를 보관하지 않고 있다고 증언했다. 재판이 끝난 후 피해자들은 "이런 재판이 어디 있냐"며...
    2022-08-30 18:29
  • 메디콕스, 희귀난치 질환자 위한 의료용 대마사업 본격화… 호주 ‘그린파머스’에 전략적 지분 투자 결정
    메디콕스, 희귀난치 질환자 위한 의료용 대마사업 본격화… 호주 ‘그린파머스’에 전략적 지분 투자 결정
    지난 8월 정부는 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하면서 대마 성분 의약품의 제조 및 수입을 허용하는 것을 포함시켰다. 대마 성분이 함유된 의약품의 제조와 수입의 길이 열리면서 시장 선점에 대한 제약 및 바이오 업계의 움직임이 본격화되고 있다. CBD 오일은 소아 및 성인 뇌전증을 비롯해 해외 임상자료를 바탕으로 자폐범주성 장애아동, 알츠하이머 및 치매...
    2022-08-25 08:20
  • 바이온, 효능 중심 안티에이징 코스메틱 ’스템엘린’ 론칭
    바이온, 효능 중심 안티에이징 코스메틱 ’스템엘린’ 론칭
    회사 관계자는 “이 줄기세포배양액은 한국화학시험연구원(KTR)로부터 의약품 수준의 안전성 입증을 완료했고 줄기세포배양액 내 EGF, FGF 등 다양한 성장인자와 사이토카인, 펩타이드 등 각종 생리활성성분 등 1791가지 단백질이 함유돼 있는 것이 확인됐다”며 “임상 기관을 통해 배양액 성분만으로 30분 후 콜라겐 생성, 96시간 콜라겐 지속 테스트를 완료해...
    2022-08-23 10:33
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온은 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아바스틴(성분 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)에 대한 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 앞서 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 베그젤마에 대해 판매승인 권고를 결정한 바 있다. 이번 허가는 판매승인 권고 후 2개월 여만으로, 베그젤마는...
    2022-08-19 13:23
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