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  • 금감원, 금융 IT 안전성 강화 가이드라인 발표…사전 대비·비상대책 수립·프로그램 통제 강화 등
    금감원, 금융 IT 안전성 강화 가이드라인 발표…사전 대비·비상대책 수립·프로그램 통제 강화 등
    ‘금융IT 안전성 강화를 위한 가이드라인’을 마련해 이달 중 시행 예정이라고 8일 밝혔다. 금감원은 올해 3월부터 전산 사고 주요 원인인 프로그램 오류, 비상대책, 성능관리 부분에 대한 최소한의 기준을 마련해 제시하고자 7개 협회·중앙회와 공동으로 가이드라인 마련을 위한 TF를 구성했다. TF는 IT 검사 사례 및 모범사례를 기반으로 작성한 초안을 바탕으로 업권별...
    2023-11-08 14:00
  • 한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 시행하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 한편 식약처는 의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는...
    2023-11-07 10:39
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    EU-GMP로 ‘항암제 1위’ 경쟁력 더욱 강화 항암주사제 생산시설은 아이솔레이터 시스템(Isolator System)으로 안전성을 높였다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이 일종의 가림막으로 유해 성분이 직접 닿는 것을 막는다. 예산공장은 전 단계에 아이솔레이터를 설치해 작업자를 보호하고 있다. 항암주사제는 먼저 원료를 칭량해 조제액을 만든 후 무균...
    2023-11-06 05:00
  • 의약외품 아닌 휴대용 산소캔, 버젓이 판매
    의약외품 아닌 휴대용 산소캔, 버젓이 판매
    한국소비자원은 시중에 유통·판매되고 있는 휴대용 산소캔 9종에 대해 안전성을 조사한 결과, 4개 제품이 내용압력 권고규격(10kgf/㎠)을 15배에서 최대 22배까지 초과했다. 이들 모두 휴대용 산소캔이 의약외품으로 지정되기 이전 생산된 제품이다. 제품의 순도 및 포름알데히드·벤젠 등 유해물질에 대한 검사에서는 전 제품이 기준 이하거나 불검출됐다. 조사대상...
    2023-11-03 10:38
  • “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    최정남 바이오젠코리아 의학부 상무는 “척수강 내 주사로 투여된 뉴시너센의 농도는 모든 체중의 환자에 걸쳐 안정적이고 일정한 분포를 나타냈다”라면서 “스핀라자는 약 8년에 걸쳐 1만4000명의 투여 환자를 보유, 장기추적관찰로 안전성을 입증했다”라고 강조했다. 척수성 근위축증 치료제는 스핀라자 외에도 로슈의 ‘에브리스디’와 노바티스의...
    2023-11-02 15:19
  • ‘한샘연구소’ 서울로 이전…‘품질 안전·친환경 연구’ 강화
    ‘한샘연구소’ 서울로 이전…‘품질 안전·친환경 연구’ 강화
    한샘연구소는 △제품 안전성 △제품 유해성 △품질 신뢰성 등에 대한 선제 검사 및 정기 보증을 전담하는 연구개발 조직이다. 1991년 안산 공장 소재의 생산기술개발팀으로 시작해 2005년에는 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 승인받았다. 한샘연구소는 한샘이 출시하는 모든 제품에 대한 품질 안전 시험과 규격의 표준관리, 친환경 제품 제작을 위한...
    2023-11-01 11:17
  • 與 “기업 발목에 족쇄 안 돼...규제혁신 법안 신속 처리”
    與 “기업 발목에 족쇄 안 돼...규제혁신 법안 신속 처리”
    윤 원내대표는 “‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률’(화평법), ‘화학물질관리법’(화관법)은 화학물질 안전성 검사에서 환경친화적인 유럽연합(EU) 기준보다 훨씬 더 엄격한 기준을 채택하고 있어 기업활동을 옥죄는 대표적 킬러규제로 지목하고 있다”고 강조했다. 그러면서 “미국 무역대표부도 글로벌 무역 장벽 보고서에서 화관법과 화평법 등을 한국의...
    2023-10-31 10:00
  • 랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    약제의 안전성은 물론 맞춤형 치료를 위해 필수적인 진단법으로 떠오르고 있다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 선보인 NGS기반 암 패널 검사 OTD 3종은 환자의 유전자 프로필과 위험성을 고려한 맞춤형 검사로, 최적의 검사법을 선택해 예후 확인은 물론 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 도움이 될 것”이라며 "이러한 강점이 의료진들에게...
    2023-10-27 11:13
  • 엔케이맥스 "알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 치료 효과 확인"
    엔케이맥스 "알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 치료 효과 확인"
    임상 1상 진행결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐다. 특히 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰됐다. 현재 사용되는 치료제는 알츠하이머 병의 진행 속도를 늦출 뿐 실제로 진행을 완전히 멈추거나 개선하지 못한다. 반면 엔케이맥스는 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인하며 성공적으로 임상을...
    2023-10-27 11:02
  • 엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…㎢환자 90%에서 치료효과”
    엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…㎢환자 90%에서 치료효과”
    엔케이맥스가 알츠하이머병에서 안전성과 유효성을 입증하며 임상 1상을 마쳤다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 26일(현지시간) 밝혔다. CTAD학회는 알츠하이머 임상 결과를 공유하는 학회로 이달 24일부터 27일...
    2023-10-27 09:28
  • "K콘텐츠 사수" 저작권 CSI 활동 개시…문체부, 과학수사대·범죄분석실 출범
    "K콘텐츠 사수" 저작권 CSI 활동 개시…문체부, 과학수사대·범죄분석실 출범
    문체부 관계자는 "이번에 신설된 '저작권 범죄분석실'은 지금까지 압수물 분석에만 의존하던 수사 상황을 극복하고, 저작권 경찰과 포렌식 전문가가 합동으로 불법 사이트와 유통경로를 사전에 조사‧분석함으로써 신속하고 밀도 있는 수사와 포렌식 분석, 디지털 증거물 관리의 안전성 확보를 뒷받침할 것"이라고 말했다. 과학수사대 출범으로 저작권 침해...
    2023-10-23 13:57
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가‘를 취득했다고 19일 밝혔다. 이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료...
    2023-10-19 10:27
  • 아이엠비디엑스 “초정밀 유전자검사로 암 정복한다”
    아이엠비디엑스 “초정밀 유전자검사로 암 정복한다”
    액체생검은 혈액, 뇌척수액, 홍수 등의 체액을 이용해 암을 진단하고 치료 효과를 모니터링하는 검사법이다. 기존 암 진단 기술의 한계를 극복한 정밀의료 기술로, 환자 편의성과 안전성, 진단 정확도를 높여 차세대 암 검진 기술로 주목받고 있다. 기존 암 진단은 암 크기가 1㎝ 이상 돼야 영상장비가 암을 찾아냈지만, 액체생검을 활용한 검사는 암의 크기가...
    2023-10-18 16:41
  • 전기차 배터리 재활용 안전할까?…정부, 안전성 검사제도 본격 시행
    전기차 배터리 재활용 안전할까?…정부, 안전성 검사제도 본격 시행
    산업통상자원부 국가기술표준원은 남은 수명이 70~80% 남아있는 전기차의 사용후전지를 폐기하지 않고 전기저장장치(ESS), 캠핑용 파워뱅크 등으로 안전하게 재사용할 수 있도록 지원하는 안전성 검사제도를 19일부터 본격 시행한다고 18일 밝혔다. 안전성 검사제도는 이차전지의 핵심 전방시장인 전기차 시장의 빠른 성장과 함께 교체‧폐기되는 사용 후 전지...
    2023-10-18 11:00
  • 최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 신뢰성 검증 절차, 의료기기 사이버 보안 관련 규격과 국내외 적용 현황을 발표했다. 이와 함께 의료기기 전기·기계적 안전, 전자파, 사용 적합성 등 의료기기 인허가 시 필수적으로 적용되는 IEC 60601-1 최신 개정판과 이와 관련한 보조규격의 주요 변경 사항을 설명하는...
    2023-10-17 09:48
  • KB손보, 자본재공제조합과 손해배상책임 단체보험 MOU 체결​
    KB손보, 자본재공제조합과 손해배상책임 단체보험 MOU 체결​
    자본재공제조합의 재사용전지 책임보험 상품은 전기차 등에서 사용된 전지를 폐기하지 않고 전기저장장치(ESS) 등에서 안전하게 재사용할 수 있도록 마련된 '재사용전지 안전성 검사제도' 시행에 따라 개발됐다. 안전성 검사기관이 의무적으로 가입해야 하는 책임공제 상품 출시로 향후 검사기관의 부실 검사등 과실에 의한 손해를 폭넓게 보장할 수 있게 돼...
    2023-10-16 16:01
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    개발 △재사용전지 안전성 검사제도 본격 시행 19일(목) △산업부 장관 10:00 수출현장방문단(킨텍스) △산업부 1차관 10:00 국정현안관계장관회의(서울청사) △산업부 2차관 10:30 국제치안산업대전(인천 송도) △수출테크기업을 새로운 수출 역군으로 육성(석간) △CFE 이행계획 구체화로 추진에 속도낸다(석간) △우수 바이오기업을 위한 투자유치 지원...
    2023-10-15 08:52
  • "국민 식탁, 방사능에 오염될 가능성 없다고 단언"
    "국민 식탁, 방사능에 오염될 가능성 없다고 단언"
    조 장관은 오염수가 안전하면 바다에 방류할 것이 아니라 땅에 묻으면 될 것 아니냐는 민주당 어기구 의원의 말에는 "땅에 묻으란 이야기는 지금 할 수 있는 것은 아니다"라면서 땅에 묻는 방식의 안전성도 지진 위험 등을 검토해야 할 것이라고 답했다. 이어 "무조건 반대만 하는 것이 우리 국익에, 우리 국민의 건강과 안전에 도움이 된다고...
    2023-10-12 17:16
  • 나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    임상 1상 진행 결과 NP-201는 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인 400mg을 투여한 임상시험에서도 특이사항이나 부작용이 발생하지 않아 최고 수준의 안전성을 확인했다. NP-201는 나이벡이 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제다. 섬유증...
    2023-10-06 10:45
  • 中 수출길 막힌 일본산 수산물…러시아도 수입금지 검토
    中 수출길 막힌 일본산 수산물…러시아도 수입금지 검토
    러 “중국과 일본산 수산물 안전성 논의中” 러, 일본에 수출용 수산물 검사정보 요청 작년 러시아의 일본 수산물 수입량 190t 중국과 홍콩이 '후쿠시마 원전 오염수 해양 방류'를 계기로 일본 수산물 수입금지 조치에 돌입한 가운데 러시아도 일본 수산물 수입 금지를 검토 중이다. 27일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 러시아 검역 당국인 연방...
    2023-09-27 15:49
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