최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최

▲한국산업기술시험원이 16일 서울 코엑스에서 개최한 '의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격' 세미나 현장 모습. (사진제공=한국산업기술시험원)

의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격의 최신 개정 사항을 알아볼 수 있는 시간이 열렸다.

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부의 '스마트 특성화 기반구축 지원사업'의 하나로 16일 서울 삼성동 코엑스에서 '의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격(이하 IEC 60601 시리즈) 세미나'를 개최했다고 17일 밝혔다.

이번 세미나는 IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판)과 관련 보조규격의 개정사항을 주제로 의료기기 제조 및 수입 관련 종사자 160여 명을 대상으로 진행됐다.

IEC 60601 시리즈는 국제전기기술위원회(IEC)에서 발행한 의료용 전기기기의 안전과 필수 성능을 담은 국제규격이다.

세미나에서는 △의료기기 규제 동향 △의료기기 소프트웨어 검증, 사이버 보안 국내외 적용 현황 △IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 주요 변경 사항을 다뤘다.

먼저, 윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다.

이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 신뢰성 검증 절차, 의료기기 사이버 보안 관련 규격과 국내외 적용 현황을 발표했다.

이와 함께 의료기기 전기·기계적 안전, 전자파, 사용 적합성 등 의료기기 인허가 시 필수적으로 적용되는 IEC 60601-1 최신 개정판과 이와 관련한 보조규격의 주요 변경 사항을 설명하는 시간도 진행됐다.

특히 세미나 현장 내 상담 창구를 마련, 최신 규격 적용과 관련한 기업의 애로사항 해소를 지원했다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번 세미나는 최신 규격 개정 사항 설명과 사이버 보안의 중요성을 알리고, 현장 상담 데스크를 활용, 기업 애로사항 해소 및 기업 소통을 통해 국내 의료기기 기업의 해외 수출 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대한다"라며 "KTL은 시험인증분야 유일 공공기관으로서 최고의 시험검사 서비스와 기술지원을 통해 의료기기 기업 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.