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  • 아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    아이디언스는 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어, 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다. 한편, 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나로...
    2024-01-22 14:08
  • 신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    당뇨와 대사질환, 항암제, 세포치료제, 백신 등이 회사의 주요 파이프라인이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 신장암 치료제 ‘포티브다’를 보유했다. ‘파이클라투주맙’은 종양을 키우는 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor, HGF) 작용을 억제하는 기전의 단일항체 기반 표적항암제다. LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암...
    2024-01-22 05:00
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을...
    2024-01-19 11:03
  • 에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
    인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 지속적인 제품 품질 관리를 위한 노력을 인정받아 제6호...
    2024-01-18 09:16
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 시행할 예정이다. 또한, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 △연구개발 △임상시험계획 수립 △품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 △실습...
    2024-01-16 11:32
  • 포스코이앤씨 “부산 촉진2-1구역에 최고급 브랜드 ‘오티에르’ 적용”
    포스코이앤씨 “부산 촉진2-1구역에 최고급 브랜드 ‘오티에르’ 적용”
    이주 철거 기간 내 특화설계 관련 인허가청과 협의를 이뤄냈다. 이에 사업시행 변경 인가를 두 달 만에 받았다. 한편, 포스코이앤씨는 조합원의 부담을 대폭 낮추기 위해 기존 시공사의 공사비 987만 원 대비 약 96만 원 낮은 891만 원으로 입찰에 참여한다. 또 필수 사업비 전액을 무이자로 제안하며 금융 비용 걱정 없이 사업을 안정적이고 신속하게 추진할 계획이다.
    2024-01-15 16:04
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 15일 ~ 19일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 15일 ~ 19일)
    ◇기획재정부 15일(월) △통계로 그리는 미래, 센서스 100년 2024 가구주택기초조사로 시작합니다 △통계청 '일 잘하는 데이터기반 정부 구현' 지원 16일(화) △부총리 08:00 비상경제장관회의(서울청사), 10:00 국무회의(서울청사) △기재부 1차관 10:00 글로벌 파트너쉽 이행점검단 비공개 △비상경제장관회의 개최 △통계청, 신속한 지역경기 파악을 위한...
    2024-01-14 08:12
  • 위니아, 경영정상화 위한 M&A 매각 추진…15일 공고 시작
    위니아, 경영정상화 위한 M&A 매각 추진…15일 공고 시작
    위니아(법률상 관리인 대표이사 김혁표)는 법원의 인가전 M&A 추진과 매각 주간사 선정 허가에 따라 15일 M&A 진행의 첫 공식적인 절차로 공개경쟁에 관한 입찰공고를 낸다고 12일 밝혔다. 위니아와 매각주간사 삼일회계법인은 4월 투자계약 체결을 목표로 3월 초 예비심사를 진행한다. 3월 내에는 양해각서 체결을 마무리할 계획이다. 삼일회계법인은...
    2024-01-12 15:28
  • 올해 첫 신통기획ㆍ공공재개발 후보지에 개봉ㆍ독산 등 6곳 선정
    올해 첫 신통기획ㆍ공공재개발 후보지에 개봉ㆍ독산 등 6곳 선정
    이로써 신속통합기획(신통기획) 재개발 후보지는 이번에 선정된 곳을 포함해 총 57곳이 됐다. 선정된 신통기획 후보지는 △개봉동 49일대 △오류동 4일대 △독산동 1036일대 △독산동 1072일대 △신림동 650일대 등 5곳이다. 공공재개발 후보지는 창동 470일대가 선정됐다. 신통기획 재개발 대상지는 노후도 및 반지하주택 비율 등 기반시설이 열악해 주거환경개선이...
    2024-01-12 06:00
  • 홍수 피해 최소화한다…AI 홍수예보 체계 도입 [새해 달라지는 것]
    홍수 피해 최소화한다…AI 홍수예보 체계 도입 [새해 달라지는 것]
    구체적으로 신기술·서비스를 활용한 사업에 대한 관련 규제를 알 수 없는 경우, 규제 신속 확인을 신청하면 30일 이내 규제의 유무를 확인해 알려준다. 또한, 실증 특례 및 임시 허가 등 규제 특례를 부여받은 사업자는 최대 4년의 범위에서 법적 근거 없이 실증사업을 추진할 수 있으며, 사업 결과 안전성, 규제 정비 필요성 등이 인정되는 경우 규제 담당행정기관은...
    2023-12-31 10:00
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    ‘글로벌 혁신 특구’는 첨단 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위한 규제·실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드에 맞는 제도가 적용되는 한국형 혁신 클러스터다. 앞서 정부는 글로벌 첨단기술 경쟁 심화 등 급격한 환경 변화에 신속·탄력적으로 대응하기 위한 ‘글로벌 혁신 특구 조성방안’을 수립했다. 이후 글로벌 혁신 특구 후보 지역 선정을 위해...
    2023-12-28 13:30
  • [BioS]HLB, 임시주총서 “코스피 이전상장 가결”
    [BioS]HLB, 임시주총서 “코스피 이전상장 가결”
    상장예비심사 주관사는 한국투자증권이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 임시주총이 끝난 후 별도로 진행된 주주간담회에서 “그간 미국 시장에서 간암 치료제의 신약허가와 빠른 판매 개시에 모든 에너지를 집중해왔다”며 “간암치료제 허가 후에는 간암 수술전 보조요법 등 다른 치료영역으로 신속하게 파이프라인을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.
    2023-12-21 14:13
  • “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    제약바이오협회는 이슈 보고서에서 “탄력적 허가 시스템을 구축해 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력으로 신속한 신약 허가가 가능해야 한다”고 제언했다. 이어 실패 가능성이 큰 기술인 만큼 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험 업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 ADC 개발 생태계를...
    2023-12-20 06:00
  • 檢, ‘오송 지하차도 참사’ 충북도청‧청주시청 2차 압수수색
    檢, ‘오송 지하차도 참사’ 충북도청‧청주시청 2차 압수수색
    청주지검은 이날 업무상 과실치사상 등 혐의를 받는 감리단장 A 씨에 관한 구속기한 연장을 신청했고, 법원이 이를 허가했다. 형사소송법에 따르면 검찰 수사 단계에서 피의자 구속 기간은 10일이다. 법원 허가를 받아 최장 10일까지 추가로 1차례 기한을 연장할 수 있다. 충북 청주시 미호천 기존 제방 무단철거와 임시 제방 부실시공 관련, 검찰은 7일 A 씨를 포함한...
    2023-12-19 16:23
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘게 생각하며 글로벌 특발성 폐섬유증...
    2023-12-19 11:21
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    미국 FDA 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실...
    2023-12-18 09:09
  • [요즘 찐간첩] 1심만 수년째, 간첩 재판 하세월…시간 끌기 전략에 수사기관 골치
    [요즘 찐간첩] 1심만 수년째, 간첩 재판 하세월…시간 끌기 전략에 수사기관 골치
    창원간첩단‧청주간첩단, 비슷한 절차로 재판 지연증거인정능력 두고 검찰-변호인단 오랜 법정 공방“지연된 정의는 정의 아냐…신속 재판도 헌법상 권리” 시대가 변하며 간첩의 개념과 대남 공작 방식, 형태도 변한다. 1970~1980년대 남파 간첩은 최근 뉴스에서 찾아보기 어렵다. 최근 수사기관에서 말하는 간첩은 어떤 모습이며 이적단체와 어떻게 다른지, 어떤...
    2023-12-17 06:00
  • 파라텍, 자체 개발 라지드롭형 스프링클러 美 FM 인증 획득…아시아 최초
    파라텍, 자체 개발 라지드롭형 스프링클러 美 FM 인증 획득…아시아 최초
    이는 건축허가 신청분부터 적용될 예정이다. 파라텍은 국내 스프링클러 제조사 중 해당 기준에 대응할 수 있는 유일한 회사다. 최근 물류창고 등 창고시설의 증가에 비례해 화재 사고도 크게 늘어나면서 소방청 등 정부는 창고시설에 대한 화재 안전 기준을 대폭 강화했다. 파라텍의 K160 스프링클러 헤드는 일반 스프링클러(K80)보다 방수량이 많고 물 입자가...
    2023-12-15 09:59
  • 파라텍, 자체개발 라지드롭형 스프링클러 ‘K160’ 아시아 최초·세계 5번째 미국 FM 인증 획득...“내년 국내 창고시설 설치 의무”
    파라텍, 자체개발 라지드롭형 스프링클러 ‘K160’ 아시아 최초·세계 5번째 미국 FM 인증 획득...“내년 국내 창고시설 설치 의무”
    이는 건축허가 신청분부터 적용될 예정이다. 파라텍은 국내 스프링클러 제조사 중 해당 기준에 대응할 수 있는 유일한 회사다. 지난 몇 년간 물류창고 등 창고시설의 증가에 비례해 화재 사고도 크게 늘어나면서 소방청 등 정부는 창고시설에 대한 화재안전 기준을 대폭 강화했다. 파라텍의 K160 스프링클러 헤드는 일반 스프링클러(K80)보다 방수량이 많고 물...
    2023-12-15 09:39
  • 금융당국, 신탁수익증권 기초자산 심사기준 내놨다...“객관적 가치측정 평가 가능해야”
    금융당국, 신탁수익증권 기초자산 심사기준 내놨다...“객관적 가치측정 평가 가능해야”
    금융당국은 이번 가이드라인 발표로 혁신금융심사위원회의 신속한 심사 진행 등을 지원할 것으로 기대했다. 14일 금융위원회는 혁신금융사업자가 규제 특례를 적용받아 신탁수익증권을 발행하려고 하는 경우 기초자산이 갖추어야 하는 요건 등에 대한 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 지난달 28일 혁신위와 13일 금융위 정례회의 등의 논의를 거쳐...
    2023-12-14 12:00
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