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  • 앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스가 코로나19 ‘항원신속진단키트’ 유럽 인증을 획득했다. 앤디포스는 코로나19 항원진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’가 유럽 체외진단시약인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 앤디포스는 이번 유럽 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA)인증도 추진할 예정이다. 앤디포스 관계자는 “당사는 분자진단키트, 항체·항원 신속진단키트, 중화항체 진단키트를...
    2020-09-01 10:52
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    이어 “에스스바이오메드는 항원진단키트의 조기개발을 통해 ‘COVID-19’ 관련 진단키트 전 품목의 라인업을 구축하고 있다”며 “전 세계의 모든 코로나 진단키트 제품 수요에 유동적으로 대응하기 위해서 COVID-19 항원진단키트인 ‘COVID-19 Ag Rapid Kit’의 개발에 속도를 내고 있다”고 강조했다. 에이스바이오메드는 면역진단시약과 감염성 질환...
    2020-08-31 14:57
  • GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 28일 식품의약품안전처에서 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. 이 제품은 항원-항체 결합...
    2020-08-31 14:27
  • 미국 FDA, 애벗 ‘코로나19 신속 진단 키트’ 긴급사용 승인
    미국 FDA, 애벗 ‘코로나19 신속 진단 키트’ 긴급사용 승인
    다만 임신 테스트기가 호르몬을 검출한다면 이 키트는 바이러스 단백질에서 항원을 찾는다. 다른 몇몇 회사도 신속 진단 키트를 판매하고 있다. 그러나 이들 업체의 키트는 검사 결과를 얻으려면 별도 장비가 필요하며 신속한 진단이 나오는 대신 정확도가 낮다고 블룸버그는 지적했다. 애벗은 “우리 키트의 검사 정확도가 약 97%”라고 강조했다. 애벗은 새...
    2020-08-27 17:01
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 항원 진단키트로, 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있다. 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도가 뛰어나 분자진단인 유전자 증폭 방식(RT-PCR)보다 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 후발주자들이 기술 고도화를 바탕으로 신제품...
    2020-08-26 13:47
  • [급등락주 짚어보기] 비비비에 인수한 시스웍 사흘째 ‘上’…엑세스바이오, 하한가로 20거래일째 상승 마감
    [급등락주 짚어보기] 비비비에 인수한 시스웍 사흘째 ‘上’…엑세스바이오, 하한가로 20거래일째 상승 마감
    비상장사인 비비비는 셀트리온과 코로나19 항원진단키트를 공동개발한 기업이다. 비비비가 사실상 우회상장을 위해 시스웍의 경영권을 확보했다는 분석이 나온다. 필로시스헬스케어는 한 술 더떠 4거래일 연속 상한가다. 관계사의 검체채취키트가 미국 FDA(식품의약국) 허가를 얻었다는 소식으로 급등세를 이어가고 있다. 지난 18일 필로시스헬스케어의...
    2020-08-21 17:04
  • 앤디포스, ‘코로나 중화 항체 진단키트’ 개발 착수 “포트폴리오 다양화”
    이어 “해외에서는 꾸준히 확진자들이 증가하고 있어 수출에 대한 문의가 빗발치고 있다”며 “이번 중화 항체 진단키트를 포함해 △분자진단(PCR) △항체 신속 △항원 신속 △코로나·인플루엔자 동시 진단 키트 등 포트폴리오를 다양화해 글로벌 진단키트 선도업체가 될 것”이라고 덧붙였다.
    2020-08-20 15:15
  • 수젠텍, 코로나 ‘항원 신속진단키트’ 수출허가…”아시아ㆍ남미 시장 적극 공략”
    수젠텍, 코로나 ‘항원 신속진단키트’ 수출허가…”아시아ㆍ남미 시장 적극 공략”
    수젠텍이 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’의 수출허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 받은 항원 신속진단키트는 분자진단(PCR)과 같이 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 키트로 감염 초기 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이다....
    2020-08-19 09:38
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    진단키트 전문기업체 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) 디아트러스트(DiaTrust)'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다. 셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는...
    2020-08-15 09:00
  • 수젠텍, 2분기 사상 최대 실적… “영업익 흑자 전환 성공”
    한편 수젠텍 관계자는 “코로나 19 장기화에 따라 ‘항원 신속진단키트’와 ‘중화항체 검사키트’ 등 각 단계별로 특화된 진단키트를 통해 진단 사업을 강화할 예정”이라며 “조만간 미국 FDA 승인을 통한 미국 시장 진출과 신제품의 매출 기여로 2분기보다는 하반기로 갈수록 실적이 더욱 개선될 것”이라고 강조했다.
    2020-08-14 16:59
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트며 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다는 회사측의 설명이다. 샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 셀트리온은 오랜 기간의 재택근무를 마감하고 직원들의 근무...
    2020-08-12 09:32
  • [특징주] 휴마시스, 셀트리온 공동 개발 코로나19 항체 키트 美 판매 개시‘강세’
    휴마시스와 셀트리온이 공동 개발 중인 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 항체 신속진단키트가 미국에서 판매를 시작했다는 소식 영향을 받은 것으로 풀이된다. 12일 오전 9시 15분 현재 휴마시스는 전일 대비 1250원(8.45%) 오른 1만6050원에 거래 중이다. 셀트리온은 이날 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT[2]...
    2020-08-12 09:17
  • 셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다. 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 확인할 수 있다. 셀트리온은 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는...
    2020-08-12 09:14
  • 수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    수젠텍은 시장 변화에 맞춰 기존 항체 신속진단키트에 이어 항원 신속진단키트, 중화항체 검사키트, 항체 정량검사키트 등 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 국가별 니즈에 맞춰 제품공급에 나설 계획이다. 이런 다변화 전략이 가능한 것은 올 초 코로나 사태가 팬데믹 현상으로 번지면서 생산 능력을 크게 늘려놓은 덕분이다. 코로나 사태가 새로운 국면에...
    2020-08-06 13:13
  • 한국화학연구원, 15분 만에 '코로나19' 식별 진단기술 개발
    한국화학연구원, 15분 만에 '코로나19' 식별 진단기술 개발
    항원 신속진단키트는 채취한 검체 시료를 샘플패드에 흡수시키면 시료가 이동하면서 코로나19 바이러스가 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 판단하는 원리로 작동된다. 신속진단키트 개발을 위해서는 코로나19 바이러스에 특이적으로 결합하는 우수한 항체를 확보하는 것이 가장 중요하다. 이번에 개발된...
    2020-07-30 10:23
  • 앤디포스, 코로나19·인플루엔자 동시 진단 가능한 ‘융합형 키트’ 개발
    앤디포스가 개발한 분자 진단 키트는 RT-PCR 방식을 통해 2시간 내 결과가 도출할 수 있다.신속 진단 키트는 15분 내 결과 도출이 가능해 저비용으로 신속하게 진단을 원하는 해외국가들에 수요가 많을 것으로 예상한다. 이번 제품 개발로 앤디포스는 △RT-PCR △면역진단 △항원진단 △인플루엔자 진단까지 갖춰 코로나 19 진단 키트생산플랫폼을 확장했다....
    2020-07-29 14:54
  • 젠바디, 코로나19·인플루엔자 멀티 진단키트 수출허가 획득
    젠바디, 코로나19·인플루엔자 멀티 진단키트 수출허가 획득
    이번 수출허가를 통해 젠바디는 코로나19 관련 항원 항체 인플루엔자 멀티 등 총 3가지 진단키트 제품 라인업을 완성했다. 지난 3월 개발한 항체 신속진단키트(GenBody COVID-19 IgM/IgG)는 아시아, 남미, 유럽, 아프리카 등 전 세계 50여 개국에 수출이 진행되고 있으며, 이후 개발된 항원 신속진단키트(GenBody COVID-19 Ag)도 최근 식약처 수출허가를 받은 바 있다.
    2020-07-23 15:40
  • 오상자이엘, 자회사 오상헬스케어 2Q 진단키트 매출액 1400억·영업익 1100억
    오상자이엘, 자회사 오상헬스케어 2Q 진단키트 매출액 1400억·영업익 1100억
    오상헬스케어는 현재 주당 1500만 테스트를 생산할 수 있는 생산시스템 및 생산능력을 확대해 놓은 상태다. 신속한 대응을 위해 일부 물량도 비축해 놓았다. 한편 헬스케어는 기존의 PCR 분자진단 방식뿐만 아니라 국내 최대 규모의 항원항체 신속진단키트 생산시설을 건설 중이다.
    2020-07-22 10:13
  • 앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    쇄도하고 있다“며 “향후 사내이사인 로져 콘버그 스탠포드 대학교수와 협업해 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 미국 시장까지 수출을 확대할 예정”이라고 설명했다. 앤디포스는 기존에 수출허가를 획득한 코로나19 분자 진단키트와 항체 신속 진단키트뿐 아니라, 항원 신속 진단키트까지 개발을 완료해 코로나19 진단키트 관련 모든 기술력을 보유 중이다.
    2020-07-21 14:30
  • [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    ◇젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득 = 진단 솔루션 기업 젠바디는 코로나19 항원 신속진단키트(GenBody COVID-19 Ag)의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득하고, 해외에 출시한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 코로나19와 관련 지난 3월 개발한 항체 진단키트와 이번 항원 진단키트까지 총 두 가지 제품의 수출이 가능해졌다. 항원 진단키트는 최근...
    2020-07-17 14:09
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