내달부터 환자에게 필요한 의약품을 신속하게 공급하기 위해 신약 등 복지부 장관이 따로 공고하는 약제에 대해서는 식품의약품안전처의 품목 허가 전에도 건강보험심사평가원이 요양급여 결정 신청을 할 수 있게 된다.
이렇게 되면 의약품의 보험등재 시기가 지금보다 30∼60일 줄어들게 된다.
이와 함께 앞으로 위험분담제를 통해 도입된 약제가 그 조건을 이행하지...
행사는 식품의약품안전평가원, 한국줄기세포학회도 공동으로 주관한다.
이번 학술대회는 한국, 중국, 일본의 줄기세포학회가 ‘아시아의 줄기세포 연구 동향’이란 주제로 아시아 권역의 줄기세포 연구의 최신 연구개발 동향을 공유하고 상호 협력을 증진하는 자리다.
주요 내용은 △재생과 질병기전으로의 줄기세포에 대한 이해 △유도만능줄기세포의 분자생물학적...
아울러 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출해야 한다.
앞으로는 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있게 된다. 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해서다.
식품의약품안전처식품의약품안전평가원은 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 협의체’를 구성·운영한다고 21일 밝혔다.
첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제 등 세포배양기술이나 유전자 조작기술에 기반하여 세포나 유전물질을 이용한 의약품을 의미한다.
이번 협의체는 첨단바이오의약품의 허가에...
상품명 셀디스)의 식품의약품안전평가원 품목별 제조허가를 취득했다고 12일 공시했다.
회사 측은 "본 제품은 인체로부터 채취한 지방에서 지방유래세포(SVF)를 분리하는 것이 목적인 의료기기"라며 "인체부위의 지방이 부족해 지방 이식이 필요한 경우, 이식된 순수지방의 생착율을 높이기 위해 본 제품에서 분리된 지방유래세포(SVF)를 함께...
그동안에는 새로 개발된 의료기기와 이를 이용한 시술이 의료 현장에 적용되려면 우선 식품의약품안전처의 허가를 받고 이후 한국보건의료연구원이 주도하는 신의료기술평가를 거쳐 건강보험으로 보장할 것인지 따지는 건강보험심사평가원의 심사까지 마쳐야했다.
하지만 앞으로는 해당 의료기술·기기 관련 자료를 식약처와 보건의료연구원...
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘외용소독제 효력평가 시험법 가이드라인’을 마련했다고 15일 밝혔다.
이번 가이드라인은 손 소독제 등 외용소독제 개발에 필수적인 미생물 증식 억제 확인 시험법의 안내를 위해 마련됐다.
주요 내용은 △외용소독제의 효력 △실험실에서 측정하는 시험법 안내 △사람의 손을 대상으로 측정하는 시험법 안내 등이다....
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 표준품 52종을 신규로 분양한다고 10일 밝혔다. 이에 따라 지금까지 분양한 표준품은 모두 276종으로 늘어나게 된다.
표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로, 사용 목적에 따라 규격화돼 별도로 제조됐거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은 순도의 표준물질을 의미한다.
이번에 신규...
식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구개발 단계부터 시장출시까지 각 부처별 지원을 하나로 묶는 범부처 협력기반을 구축키위해 9일 서울 중구 소재 LW 컨벤션에서 ‘의료기기 신속제품화를 위한 범부처 합동포럼’을 개최한다고 7일 밝혔다.
포럼 주요내용은 △각 부처별 의료기기 제품화 지원 전략 △미국, 일본 등 선진외국의 제품화 지원현황 △의료기기...
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일부터 23일까지 3일 동안 APEC 21개 회원국 규제담당자를 대상으로 ‘위해분석 기반의 식품감시능력 강화’ 국제워크숍을 서울 종로구 플라자호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 국제워크숍은 식품안전과 관련한 각국의 과학적인 정보를 공유하고 안전관리에 관한 교육을 실시해 APEC 회원국의 식품 안전관리 역량을...
보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원은 11월부터 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’ 시범사업을 실시한다고 22일 밝혔다.
현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가를 완료(식약처)하고 의료기술에 대한 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거친 후 요양급여 결정...
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 충북 오송생명과학단지에서 독일 연방 생물의약품평가원(PEI)과의 기관 간 약정을 체결한다고 밝혔다.
이번 약정을 통해 PEI와 안전평가원은 체계적인 정보교류와 기술협력, 인력 교류를 활발히 진행해 양국의 생물의약품의 정책, 심사, 및 연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축할...
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