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셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전...

2024-06-19 09:02
[르포]‘축구장 11배’ 하이트진로 첫 해외공장…“연간 3000만병 생산” [전세계 적시는 100년 기업]②

정성훈 진로소주 베트남 법인장은 "술을 만드는 양조 공간의 위생시설, 원자재 동선을 분리해 전 공정에서 위해 요소가 나오지 않도록 설계할 것"이라며 "한국 식품안전관리인증기준(해썹·HACCP) 기준에 맞추고 생산 폐기물은 분리해 처리할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "우리가 만든 최고 제품이 전세계 사람들에게 안전하게 가도록 하겠다...

2024-06-19 09:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전...

2024-06-19 08:55
대상웰라이프, '천안2공장'에 아시아 10개국 공무원 초청

아시아 10개국 농·축·수산물 안전관리 담당 공무원 20명 초청해 견학 프로그램 진행첨단 지능형 스마트 설비 통한 식품안전관리체계 알려 대상웰라이프는 첨단 지능형 전문제조시설 ‘천안2공장’에 아시아 10개국 식품안전관리 공무원들을 초청해 현장 견학 프로그램을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 초청은 식품의약품안전처가 개최한 ‘2024년 한·아시아...

2024-06-18 17:32
"K-바이오분석기술 경쟁 시대, 경과원 인재 확보 박차"... 경기도경제과학진흥원, 첨단바이오의약품 분석 전문인력 양성

경기도경제과학진흥원(이하 경과원)이 식품의약품안전평가원과 공동으로 수원 광교홀에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 워크숍’을 개최했다고 18일 밝혔다. ‘AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래’라는 주제로 진행된 이번 워크숍은 국내 바이오의약품 분석기술 전문인력 양성을 위해 제품개발부터 인허가 단계까지 분석기술 교육과정을...

2024-06-18 12:00
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

이에 소관 부처인 식품의약품안전처는 이미 해당 평가방법을 정립하기 위해 소프트웨어 의료기기 사용적합성 평가 가이드라인(2종)을 발간하고 인·허가 어려움이 해소될 수 있게 지원하고 있다고 밝히면서, 추가적으로 소프트웨어 의료기기의 사용적합성 평가방법 선정, 형성평가 및 총괄평가, 사용적합성 엔지니어링 보고서 등 단계별 적용사례를 포함한 품목별...

2024-06-18 12:00
[특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세

이마에 부착하는 형태의 편두통 완화기기로 국내 기업 중에서는 최초로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 바 있다. 두통 통증과 관련된 혈관들이 연결된 삼차신경을 자극해 편두통 통증을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다. 자극 치료 관리는 물론 두통 발생 시간, 장소, 통증 강도, 유발요인 등을 기록한다. 한편, 네오펙트는 와이브레인의 관계사로...

2024-06-18 09:42
알리코제약, 타누스케어와 고관절 의료기기 독점 판매 계약

해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다. 알리코제약 관계자는 “의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상사고의 78%가 60세 이상의 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구 고령화로 인한 제품 수요증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다”며 “특히 골다공증 및 치매 환자는 물론 고관절 수술을...

2024-06-18 08:42
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약 후보물질 ‘DD01’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는...

2024-06-18 05:01
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...

2024-06-17 14:52
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다. TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의...

2024-06-17 09:33
[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”

앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. 앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에 가까운(membrane-proximal) 곳이 위치하며, 더 빠른 on/off 결합특성을 가져 CAR-T의 안전성과 효능을 개선할 것으로 기대한다. 해당 메커니즘을 밝힌 연구 결과는 지난해 12월 몰리큘러캔서...

2024-06-17 09:13
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...

2024-06-17 09:02
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다....

2024-06-17 08:22
[포토] “수제 디저트 ‘영월 오란다’, 신세계서 맛보세요”

신세계백화점이 20일까지 본점 지하 1층 식품관에서 수제 디저트인 ‘영월 오란다’ 전통과자를 판매한다고 16일 밝혔다. 영월오란다 상품은 쫀득하고 말랑거리는 식감이 특징이다. 매월 1회 해썹(HACCP) 인증 시설에서 생산, 위생적이고 안전한 먹거리를 생산하고 있다. 특히 수제 디저트에 흑임자, 황치즈, 코코넛 등 다양한 토핑을 얹은 독특한 맛으로...

2024-06-16 14:03
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 17일 ~ 21일)

(수) △농식품부 장관 14:00 한국형 소득·경영 안전망 마련 민·관·학 협의체(세종) △농식품부 차관 10:00 2024 월드푸드테크 컨퍼런스(서울) △결혼이민여성, 농촌살이 어렵지 않아요 △한농대, 수험생과 학부모들과 함께 캠퍼스투어 △농업-식품산업 간 연계 발전 촉진할 '기능성원료은행' 문 열어 △한국형 소득·경영안전망 마련을 위한 민·관·학...

2024-06-16 08:51
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하다. 국내 판매허가를 시작으로...

2024-06-15 06:00
제로는 다이어트용?…전문가들 “무조건 믿어선 안돼” [제로푸드 전성시대]

15일 식음료업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아스파탐, 스테비아, 알룰로스, 수크랄로스 등 국내에서 판매하는 제로 식품에 널리 쓰이는 대체당에 대해 안전성을 인정했다. 다만 이런 대체당들의 과도한 섭취나 복부 팽만 등 부작용 가능성에 대해서는 여전히 경고하고 있다. 다이어트 효과에 대해서도 갑론을박이 이어지고 있다. 캐나다 매니토바대학교...

2024-06-15 05:00
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자...

2024-06-14 09:56
식약처, ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 본격 시행

식품의약품안전처는 의사나 치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행한다고 14일 밝혔다. 의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을...

2024-06-14 09:30

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