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  • 차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 획득…"유전자 치료제 CDMO 경쟁력"
    차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 획득…"유전자 치료제 CDMO 경쟁력"
    첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다. 김경은 차바이오랩 대표는 “첨생법 시행 이후 관련...
    2021-04-07 09:38
  • SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    (첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취ㆍ처리ㆍ공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 회사 관계자는 “대통령령으로 정한 시설과 기준을 갖춰야만 식약처장의 허가를 받을 수 있다”며 “SCM생명과학의 바이오 제조 역량이 그만큼 인정을 받았다는 의미”라고 말했다.
    2021-03-19 13:35
  • 첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    이 법에 따르면 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 이에 기존에 세포ㆍ유전자치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 시행령 유예 기간인 올해 8월까지 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있게 됐다. 3일 업계에...
    2021-03-04 05:00
  • 백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    이에 김 국장은 “예방접종 시행 계획은 질병관리청에서 계획 수립하고 있는데 식약처에서 제품을 중심으로 효과, 용법, 사용상 주의사항을 제시하면 질병청은 이런 부분을 감안해 예방접종 시행계획에 참고하거나 활용할 것으로 전망한다”라고 말했다. 앞서 김강립 식약처장은 지난 3일 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19...
    2021-02-23 16:11
  • [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    즉시 식약처장에게 통보하도록 규정하고 있다. 이를 어길 시 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 하지만 이와 관련해 처벌받은 사례는 거의 없다. 서정숙(국민의힘) 의원실이 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ‘식약처 위해 사범 중앙조사단’이 최근 3년간 전문의약품 관련 약사법 위반으로 검찰에 송치한 실적은...
    2021-02-23 05:00
  • 법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소
    법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소
    서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "인보사의 제조·판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다. 재판부는 "피고(식약처)가 제출한 증거만으로는 원고(코오롱)가 품목 허가 심사에서 불리한 결과를 받을 것을 우려해 의도적으로 결과를 조작했다는 사실을...
    2021-02-19 15:41
  • 문재인 대통령, 백신주사기 생산 현장 격려
    문재인 대통령, 백신주사기 생산 현장 격려
    문 대통령은 LDS 백신주사기 생산공정을 살펴보고 중기부 장관과 식약처장으로부터 백신주사기 생산업체에 대한 지원 계획을 보고받았다. 이어 생산기업들로부터 LDS 백신주사기 생산 역량과 국내외 공급 계획 및 건의사항을 청취했다.   문 대통령은 "코로나19 발생 직후부터 심각한 방역물품 부족에 시달리는 대부분의 나라와 달리 마스크...
    2021-02-18 15:35
  • 김강립 식약처장, 바이오헬스 생산현장 방문…역량강화 위한 지원방안 논의
    김강립 식약처장, 바이오헬스 생산현장 방문…역량강화 위한 지원방안 논의
    김 처장은 이날 “의약품의 안전과 품질을 확보하고 글로벌 경쟁력을 갖추어 바이오헬스 산업을 국가 성장동력으로 육성하기 위해 가장 중요한 것은 우수한 인적 자원이다”라며 “식약처를 포함한 정부 부처 간 협력을 통해 우수한 전문인력이 바이오헬스 분야에서 능력을 발휘할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 말했다. 식품의약품안전처는 논의된 내용을 바탕으로...
    2021-02-16 14:00
  • 김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김 처장은 식약처에서 조건부 허가한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 ‘SK바이오사이언스’를 15일 방문했다. 앞서 식약처는 한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 10일 허가했다. 이번 방문은 국내에서 처음으로...
    2021-02-15 10:30
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    식약처는 이번 품목허가에서 접종 대상자를 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 규정했다. 그러나 사용상의 주의사항에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 하고, 실제 사용에 관한 논의는 질병관리청의 예방접종위원회로 미뤘다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "안전성에는 문제가 없지만, 효과성은 명확한 근거를...
    2021-02-10 15:57
  • [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    식약처는 다음주께 아스트라제네카 백신 국가출하승인 여부를 결정해 허가 심사를 최종적으로 마무리한다는 방침이다. 김강립 식약처장은 10일 열린 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 “아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용 허가하고, 허가 심사 최종 단계인 국가출하승인은...
    2021-02-10 15:51
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    최종점검위원회는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문(△검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회)의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 만 65세 이상 포함한 18세 이상 접종 허가…“고령자 접종은 신중히 결정할 것”...
    2021-02-10 14:00
  • "해외 프로바이오틱스 부적합 반복 발생…수입자, 안전성 입증해야"
    "해외 프로바이오틱스 부적합 반복 발생…수입자, 안전성 입증해야"
    검사명령제는 수입식품안전관리 특별법에 따라 부적합이 반복적으로 발생하는 수입 식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사받도록 명령하는 것이 골자다. 이번 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합이 반복적으로 발생하면서 수입자에게 안전관리 책임을 지도록 한 조치다. 식약처에 따르면 최근 3년간 프로바이오틱스...
    2021-02-09 09:11
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    김강립 식약처장은 "현재까지 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효과에 관한 객관적인 결과를 확보하지 못했다"면서 "질병관리청과 셀트리온이 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 효과를 시험하고 있다"고 밝혔다. 렉키로나주의 효능이 기대만큼 뛰어나지 못한 점도 아쉬움으로 남는다. 이 약은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥에...
    2021-02-05 15:49
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    최종점검위원회는 같은날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과, 최종점검위원회는 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해, 렉키로나주의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등도 성인 코로나19 환자로 최종 결정했다고 밝혔다. 셀트리온...
    2021-02-05 14:42
  • 식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    식약처는 해외 수출 시 국가별 인증절차나 구비서류에 대한 컨설팅 등 정부차원의 지원을 이어가겠다고 밝혔다. 현재 식약처는 LDS 주사기의 국내 신속한 수급을 위해 한국의료기기안전정보원, 의료기기시험검사기관과 협업을 통해 지난달 5일 주사기에 대해 최단기간(15일) 변경인증을 완료했고, 일반주사기의 LDS 주사기로의 신속변경인증, 대량생산 공정 구축, 해외...
    2021-02-02 14:00
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    식약처는 2상 임상시험 자료에 대한 3중 자문을 거쳐 허가를 결정하는데 2차 자문인 중앙양사심의위원회 자문 결과가 27일 나온다. 김강립 식약처장은 25일 대통령 업무보고에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제대 대한 허가 결정이 나올 것으로 예상한다”라며 “렉키로나주 외에 현재 국내에서 임상시험이 진행되고 있거나 기획단계에 있는 제품 중 가급적 많은...
    2021-01-27 14:29
  • 식약처장, 진천 CJ제일제당 HMR 제조 공장 찾아 유통시스템 점검
    식약처장, 진천 CJ제일제당 HMR 제조 공장 찾아 유통시스템 점검
    식약처는 이번 방문을 통해 스마트 해썹 인증 확대를 위해 정부가 지원하는 방안에 대해서도 현장 의견을 청취했다. 김강립 처장은 이날 방문 현장에서 “가정간편식은 가정에서 한 끼 식사를 간단히 대체하는 제품인 만큼 제품 개발단계부터 위생과 영양 수준을 높이기 위해 세심한 관심을 두길 당부한다”라면서 ”냉장·냉동제품의 경우에도 유통과정에서 콜드체인에...
    2021-01-26 16:14
  • [특징주] 코로나19 치료제 승인 임박 기대감에 셀트리온 삼형제 동반 상승세
    [특징주] 코로나19 치료제 승인 임박 기대감에 셀트리온 삼형제 동반 상승세
    식약처는 문재인 대통령에게 이 같은 '2021 정부 업무보고(코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복)'를 했다. 김강립 식약처장은 "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다"고 밝혔다. 코로나19 치료제 승인이 임박했다는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
    2021-01-26 09:11
  • [증시 키워드] 셀리버리, 무상증자에 연일 강세 랠리…셀트리온, 치료제 사용허가 목전에 반등
    [증시 키워드] 셀리버리, 무상증자에 연일 강세 랠리…셀트리온, 치료제 사용허가 목전에 반등
    식품의약품안전처는 다음 달 '코로나19' 해외 백신과 국산 치료제가 모두 허가될 것으로 예상했다. 식약처는 25일 오후 문재인 대통령에게 이 같은 '2021 정부 업무보고(코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복)'를 했다. 김강립 식약처장은 "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다"고 밝혔다.
    2021-01-26 08:11
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