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  • ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    식품의약품안전처는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명 CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’로 허가했다고 21일 밝혔다. 국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써...
    2023-03-21 10:28
  • 역내 산업망 강화하는 EU…“전략적 유럽 진출 필요”
    역내 산업망 강화하는 EU…“전략적 유럽 진출 필요”
    핵심원자재법은 2030년까지 전략 원자재의 EU 연간 수요 대비 역내 채굴 10%, 제련과 정제 40%, 재활용을 15%까지 확대하고 특정 국가에 대한 수입 의존도를 65% 이하로 낮추는 것을 골자로 한다. EU는 전략적 중요성, 미래 수요, 생산량 확대의 난이도를 기준으로 16개 전략 원자재를 선정하고 이들을 포함 경제적 중요성과 공급리스크 등을 고려하여 34개 핵심 원자재를...
    2023-03-19 11:00
  • 산업부, “EU의 핵심원자재법·탄소중립산업법 초안 차별적 조항 無”
    산업부, “EU의 핵심원자재법·탄소중립산업법 초안 차별적 조항 無”
    EU 집행위가 16일(현지시간) 발표한 핵심원자재법은 중국에 대한 공급망 의존도를 줄이기 위해 2030년까지 EU의 전략 원자재 소비량의 65% 이상을 특정한 제3국에서 수입하지 못하도록 제한하는 내용이 골자다. 이를 토대로 EU는 역내 대기업 중 전략 원자재를 사용하는 기업을 대상으로 공급망 감사를 할 방침이다. 또 2030년까지 EU 원자재 소비량의 10% 역내 채굴, 40...
    2023-03-17 09:39
  • 보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 균질성·안전성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처 허가를 받는 제도다. 다만, 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제될 수 있다. 기소된 업체들은 보툴리눔 톡신 제품이 국내 시중에서 판매되지 않았고, 무역업체를 통해 수출이 이뤄진 만큼 국가출하승인...
    2023-03-16 15:00
  • 휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외한 바 있다. 식약처 역시 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없단 입장이었다. 휴젤은 "간접수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한...
    2023-03-15 09:12
  • 미국, 중국 신장 강제노동 생산 의혹 태양광 패널 통관 재개
    미국, 중국 신장 강제노동 생산 의혹 태양광 패널 통관 재개
    미국에선 지난해 6월 21일 신장에서 제조되는 상품을 강제노동의 산물로 전제하되, 해당 상품이 강제노동과 무관하다는 점이 입증되면 수입을 허가하는 ‘위구르 강제노동 금지법(UFLPA)’이 발효됐다. 이에 수개월 동안 미국 항구에 쌓여있던 중국산 태양광 패널 수입 절차가 최근 속도를 내고 있는 것이다. 존 포데스타 국가기후보좌관도 이날 한 에너지 관련...
    2023-03-07 15:35
  • ‘하이볼’ 경제학…인기 여행지도 수입 주류 시장도 바꿨다 [이슈크래커]
    ‘하이볼’ 경제학…인기 여행지도 수입 주류 시장도 바꿨다 [이슈크래커]
    하이볼 인기에 일본산 위스키 수요↑ 하이볼 인기에 위스키 수입이 늘고 있습니다. 특히 일본산 위스키 판매량이 가파르게 증가했죠. 관세청 수출입무역통계에 따르면 지난해 일본 위스키 수입액은 414만8000달러(약 54억 원)로 2021년 315만7000달러(약 41억157만 원)보다 31.4%(약 12억 8750만 원) 증가한 수준인데요. 같은 기간 396톤이던 수입량도 533톤으로 34.6% 늘었습니다....
    2023-03-06 15:43
  • 동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 사용 허가시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서(IND)를 임상2상 단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, ‘경피적 광역학 치료(Percutaneous Interstitial...
    2023-03-02 15:55
  • 휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    휴온스가 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰풀, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰풀 △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알이다. 해당 품목들은 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를...
    2023-02-28 09:01
  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    긴급사용승인 의약품은 코로나19와 같은 감염병 유행 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 ‘약사법’에 따라 허가(신고)되지 않고 제조·수입되는 의약품을 뜻한다. 그동안 코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품을 사용한 뒤 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 ‘약사법’에 의한 의약품 부작용 피해구제 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있다는 지적을...
    2023-02-27 20:25
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    개발사 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS 생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가를 완료했다. 이에 따라 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성을 높였다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층...
    2023-02-20 11:03
  • [이슈크래커] 대웅제약vs메디톡스 6년 ‘보톡스’ 전쟁…왜죠?
    [이슈크래커] 대웅제약vs메디톡스 6년 ‘보톡스’ 전쟁…왜죠?
    지난해 3월 메디톡스는 휴젤을 상대로 균주 및 제조공정 도용을 의심해 미국에 수입 금지를 요청했습니다. 메디톡스가 대웅제약과의 이번 민사 소송 결과에 따라 휴젤을 비롯한 다른 업체에 소송을 걸 것이라는 관측도 나옵니다. 현재 전 세계 62개국에 품목허가를 획득하고, 작년 누적 수출액 1000억 원을 기록한 대웅제약의 ‘나보타’, 유럽과 중국, 호주 등에...
    2023-02-11 08:00
  • 식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식품의약품안전처는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 21일 서울 LW컨벤션에서 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 설명회에서는 △2023년 의약외품 주요 정책 방향 △의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 △2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 △의약외품 GMP 자율 도입 추진 △의약외품 허가 절차 등을 안내한다. 정책설명회...
    2023-02-08 09:06
  • 식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    주요정책 부문에서 △배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사 강화 △새벽배송업체 물류센터 내 농산물 신속검사실 운영 △위해수입식품 국내 유입 차단 등 정책을 추진해 건강한 식품 소비환경을 조성한 점을 우수하게 평가받았다. 또한 정부의 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계 확립을 위해 ‘마약류...
    2023-02-08 08:39
  • 녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    식품의약품안전처는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입신약 ‘로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증이다. 국민건강보험공단에 따르면, 2020년 녹내장으로 진료받은 인원은 96만4812명이다. 주로 고령층에서 잘 발병하며 안압이 상승해...
    2023-02-03 13:28
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    이외에도 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등도 대표 추진 성과로 발표했다. 김유미 식약처 기획조정관은 “지난해 8월 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하고 6개월이 채 되지 않았는데...
    2023-02-02 16:43
  • 규제자유특구 4년 만에…3700개 일자리 창출, 4조 투자 유치
    규제자유특구 4년 만에…3700개 일자리 창출, 4조 투자 유치
    규제자유특구에서 진행한 실증을 기반으로 523건의 특허가 출원됐으며 해외 수입에 의존하던 핵심부품 11개는 국산화에 성공했다. 또한 2023년 세계 최대 가전박람회 CES에서 규제자유특구 참여기업 4곳이 최고상인 ‘혁신상’을 수상했다. 규제자유특구는 지역 경제 활성화에도 큰 역할을 하고 있다. 중기부에 따르면 지난 4년간 규제자유특구 내 누적...
    2023-01-31 11:50
  • 스웨덴서 유럽 최대 희토류광상 발견...세계, 희토류 ‘탈중국’ 속도 내나
    스웨덴서 유럽 최대 희토류광상 발견...세계, 희토류 ‘탈중국’ 속도 내나
    LKAB는 올해 안에 조사를 위한 채굴 허가를 신청할 계획이다. 얀 모스트롬 LKAB 최고경영자(CEO)는 “희토류광상 없이 전기차를 만들 수는 없다”며 “희토류광상 발견은 스웨덴뿐만 아니라 유럽과 기후대응에도 희소식”이라고 강조했다. 다만 아직까지 어떠한 희토류를 채굴할 수 있을지는 정확히 알 수 없는 상태다. 유럽연합(EU) 차원에서도 적극적인 지지를 보내고...
    2023-01-30 16:26
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    ◇기획재정부 30일(월) △부총리 08:30 국무회의(서울청사), 09:00 공공기관운영위원회(서울청사) △기재부 2차관 09:00 공공기관운영위원회(서울청사) △2022년 국세수입 실적(잠정) △2023년도 공공기관 지정 △2022년 12월 국내인구이동 △2022년 국내인구이동 △2023년 외환시장 선도은행 선정 31일(화) △부총리 14:00 국제통화기금(IMF) 수석부총재 면담...
    2023-01-29 09:14
  • [세법 시행령 개정] 20인 이하 사업장, 근로소득 간이지급명세서 내면 세액공제
    [세법 시행령 개정] 20인 이하 사업장, 근로소득 간이지급명세서 내면 세액공제
    내년 7월부터는 전자세금의무발급 대상자가 전년도 수입금액 1억 원에서 8000만 원 이상 개인사업자로 확대되고, 최초로 의무발급 대상이 되는 자는 계속해서 발급 의무가 부여된다. 조세회피 관리 강화를 위해 개인사업자의 업무 전용 자동차보험 의무가입도 강화된다. 정부는 내년부터 업무전용 자동차보험 가입 대상을 전문직·성실신고확인대상자에서 전체...
    2023-01-18 15:00
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