생동성 검색결과, 5페이지

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조수향 '생동성 연애' 女주인공 발탁…상대 배우 윤시윤 '눈길'

배우 조수향이 MBC 3부작 드라마 '생동성 연애'에 여주인공으로 캐스팅됐다. '생동성 연애'는 노량진 고시촌을 배경으로 한 이 시대 청춘들의 이야기를 판타지 요소를 가미해 그린 드라마다. 극 중 조수향은 임용 고시를 준비하는 고시생 ‘왕소라’ 역을 맡는다. 극 중 ‘왕소라’는 한때 피아니스트를 꿈꾸던 발랄한 여대생이었지만 현실과 타협하며 음악 교사가...

2016-10-27 19:55
[BioS] 같은날 똑같은 고혈압약 복제약 83개 쏟아낸 제약사들

제약사 입장에서는 허가 신청 수수료 90만원 가량만 부담하면 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않고도 신규 제네릭을 장착할 수 있게 됐다. 제약사들은 개발비용을 들이지 않고도 제네릭 가격을 높게 받을 수 있어 위탁 다른 업체의 생동성 자료를 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 사례가 부쩍 늘었다. MSD의 항궤양제 ‘넥시움’의 경우...

2016-10-12 08:39
[BioS] ‘복제약 강자’ 종근당, 5년 늦게 '비아그라' 시장 뛰어든 사연

1일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난달 30일 비아그라 주 성분인 ‘실데나필’의 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획서를 승인받았다. 생동성시험은 제네릭 개발의 필수 절차로 오리지널 의약품과의 약물 흡수 속도 및 흡수량을 비교하는 임상시험이다. 비아그라 제네릭 업체들은 2012년 비아그라 특허 만료를 대비해 지난 2011년 6월부터 제네릭 개발을...

2016-09-01 10:35
[BioS] [천기자의 W]제약협회 규제부활 요구가 불편한 까닭

눈에 보이는 것은 생동시험기관이다. 규제가 부활하면 더 많은 건수의 생동성시험을 진행할 수 있으니 더 많은 수익을 기대할 수 있어서다. 하지만 생동시험기관은 이번에 건의서를 낸 제약협회의 회원사는 아니다. 업계에서는 제네릭 진입 장벽이 높아지면 이미 기존 시장에서 우위를 점하고 있는 상위제약사들이 수혜를 입을 것으로 관측한다. 주로 자본력이 열악한...

2016-08-30 07:30
[BioS] ‘공동생동 무제한 허용’이 복제약 난립 주범일까

제약사들은 개발비용을 들이지 않고도 제네릭 가격을 높게 받을 수 있어 위탁 다른 업체의 생동성 자료를 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 사례가 부쩍 늘었다. 결과적으로 공동생동 무제한 허용, 계단형 약가제도 철폐, 허가용 의약품 생산 규정 완화 등이 복합적으로 가동하면서 제네릭 진입 장벽이 크게 낮아지면서 제네릭 개수가 크게 늘었다는 분석이다....

2016-08-22 14:52
[BioS] ‘공동생동이 뭐길래’..제약협회, 왜 ‘규제 부활’ 건의했나

식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 단정짓고 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 이후 같은 의약품인데도 생동성시험을 수 차례 진행해야 하는 기이한 현상이 발생했다. 예를 들어 A업체가 9개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 10개의 제네릭을 허가받을 때 5번의...

2016-08-22 09:38
[BioS] [단독]제약協, “5년전 풀어준 임상규제 강화해달라” 밀실건의

식약처가 의견 수렴에 착수한 ‘공동 생동(위탁) 제한’은 제약사가 제네릭 허가 필수 절차인 생물학적동등성시험(생동성시험)을 진행할 때 참여 업체 수를 제한하는 일종의 임상 규제다. 지난 2007년부터 5월 2011년 11월까지 공동 생동·위탁 업체 수를 2개 업체까지 제한했다. 예를 들어 같은 공장에서 똑같은 공정을 통해 같은 성분의 6개 제네릭을 생산하더라도...

2016-08-22 08:13
[BioS] '복제약도 차별화 시대'..동아에스티 '바라클'의 이유있는 선전

일반적으로 제네릭은 허가를 위한 생동성시험을 진행하지만 임상시험을 진행하지는 않는다. 임상시험을 진행하더라도 기존 오리저널 약물을 복용하는 환자를 대상으로 제네릭 약물로 대체해 유효성을 평가하는 그친다. 바라클은 기존의 제넥릭 임상과는 달리 과감하게 B형간염을 앓고 있지만 치료제를 복용한 이력이 없는 초진환자를 대상으로 오리지널 의약품과의...

2016-08-11 08:50
타미플루 특허 내달 만료…국산 복제약 출격 준비 완료

국내 제약사들은 일찌감치 제네릭 의약품을 개발해 생물학적동등성시험(생동성시험·복제약의 효능이 오리지널 약과 동등한지 파악하는 임상시험)까지 끝내고 식약처의 승인을 받았다. 종근당과 한미약품은 각각 3개 품목(30㎎, 45㎎, 75㎎)을, 대웅제약과 유한양행은 각각 1개 품목(75㎎)을 출시할 수 있게 마무리 작업까지 완료했다. 다른 제약사 1곳도 품목허가를...

2016-01-08 10:24
[온라인 와글와글] 임상시험 알바 나서는 대학생 “오죽하면 그런 일까지…”

생동성 시험 등 임상시험 아르바이트(알바)가 대학생들 사이에 인기다. 대학내일 20대 연구소가 최근 대학생 193명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 생동성 시험 알바는 공사장과 물류창고 일에 이어 세 번째로 많이 찾는 알바로 나타났다. 문제는 이 알바가 ‘고위험’ 직군이란 점이다. 보건복지부 자료에 따르면 2011∼2013년 임상시험으로 인한 부작용인 ‘중대...

2015-11-18 10:52
‘돌연변이’ 이광수, 생선인간 된 사연… “박보영이 섭외해서…”

이광수가 생선 인간을 연기해 생선 머리를 쓰고 나온다”며 “이광수의 얼굴이 한 번도 나오지 않아 어려운 결정을 흔쾌히 내려줬다”고 설명했다. 한편 ‘돌연변이’는 약만 먹고 잠만 자면 30만원을 주는 생동성 실험에 참여한 박구가 신약 부작용으로 생선 인간이 돼 벌어지는 기상천외한 이야기를 그린 영화로 오는 10월22일 개봉을 앞두고 있다. ‘돌연변이’

2015-09-24 15:19
식약처·제약협회, 중견 제약기업 CEO 조찬 간담회 개최

업계 건의사항으로는 △제네릭 개발에 대한 CTD 작성 △일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지 △PIC/S가입국으로서의 지위 인정을 위한 노력 △GMP획득 시 비용 지원 △제조소 이전 시 대한 의약품 동등성 별도심사 △수출용 의약품 밸래데이션 개선 △퇴장방지의약품 생동성 재평가 재고 △PIC/S·FTA후속조치 요망 등이 있었다. 이에 대해 김 국장은 “즉각 검토해...

2015-07-24 16:47
제약업계, 메르스로 매출 줄고 실거래가 약가인하까지 ‘설상가상’

이와 함께 △종합병원 등 의료기관의 대금결제 지연 △임상시험 대상자 모집 지연 △생동성시험 대상자 모집 지연 △생산 의약품의 공장 재고비용 증가 등 금액으로 추계하기 어려운 피해 역시 극심하고 영업활동 역시 크게 위축돼있는 것으로 파악됐다. 이같은 와중에 보건복지부는 지난해 2월부터 올 1월까지 실거래 가격을 조사한 결과, 총 250개 업체의 5083개...

2015-07-15 09:02
식약처 "제형 변경 등 새로운 패턴 제너릭 개발 증가세"

우선 2014년 새로운 제형(동일투여 경로) 개발과 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 2013년 (6건) 대비 4배이상 증가했다. 제형변경을 위한 승인은 20(71.4%)건으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 ‘세레콕시브’를 캡슐 에서 정제로 제형을 변경한 것이다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품...

2015-02-05 11:07
[2015 제네릭 대전] 3600억 규모 ‘빅5’ 풀린다… 제약업계 ‘사활 건 혈투’

식약처에 따르면 쎄레브렉스의 경우, 지난해 이미 제네릭 개발을 마치고 생동성시험을 진행한 건수도 18건이나 됐다. 생동성시험이란 시중에 시판되고 있는 오리지널 약과 제네릭을 비교해 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험의 한 종류다. 그만큼 오리지널 약의 특허 만료 이전에 제약사들의 제네릭 개발이 활발했다는 의미다. 오는 9월 특허가...

2015-01-08 11:01
담배소송 2차 변론, 건보공단 소송자격 놓고 집중 심리

건보공단 관계자는 "대법원은 생동성시험조작 소송, 원외처방약제비 소송 판결 등을 통해 제3자의 불법행위 때문에 지출한 급여비를 공단의 손해로 판단했다"며 "미국에서도 흡연 진료비를 주정부의 손해로 인정한 바 있다"고 했다. 한편 국민건강보험공단은 지난 4월 14일 오전 9시 KT&G, 필립모리스코리아, BAT코리아를 상대로 537억원을...

2014-11-07 12:36
['해피드러그' 시장이 뜬다] 대웅•일동 등 국내 제약사 제네릭 개발 경쟁

2012년 10월 국내 제약사 최초로 심발타의 주요 성분인 둘록세틴염산염에 생동성시험을 승인받았다. 이어 일동제약, 고려제약 등이 줄줄이 제네릭 개발에 뛰어들었다. 이들 가운데 고려제약은 국내 제약사 중 처음으로 품목 허가를 받으며 출사표를 던졌고, 지난 4월과 5월 15개 제품이 줄줄이 복제약 개발 허가를 받았다. 여기에 최근 환인제약과 LG생명과학까지...

2014-09-25 15:05
['해피드러그' 시장이 뜬다] 씹어먹고 녹여먹고… 비아그라 제네릭 전성시대

지난달 대웅, 한미약품, 서울제약 등 총 16개 업체는 생동성시험계획서를 제출하고 승인 신청을 했다. 3월 시티씨바이오가 필름 형태로 개발한 시알리스를 품목허가 받은 것까지 합치면 17곳에 이르며 개발사는 앞으로 더욱 늘어날 전망이다. 시알리스 복제약은 국내 발기부전 치료제 시장을 빠르게 잠식할 전망이다. 비아그라 역시 특허 만료된 올 1분기 이후...

2014-09-25 15:05
국내 제약사 ‘시알리스’ 복제약 개발 열풍

25일 식품의약품안정청에 따르면 대웅, 한미약품, 서울제약 등 모두 16개 업체가 생동성시험계획서를 제출하고 승인신청을 한 상태다. 앞서 지난 3월 시알리스를 필름형태로 개발한 씨티씨바이오는 이미 식약처의 품목허가를 받았는데, 이것까지 합치면 17곳에 이른다. 한미약품은 비아그라 복제약 ‘팔팔정’이 오리지널인 비아그라를 누르고 원외처방으로 국내...

2014-08-25 08:45
식약처, 올 상반기 제네릭 생동성시험 승인건수 76건

식품의약품안전처는 올 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 모두 76건의 승인이 이뤘졌다고 24일 밝혔다. 연도별 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건을 기록했다. 생동성시험계획 승인건수가 줄어드는 이유는 공동 생동성시험 허용 등의 영향 때문인 것으로 분석됐다. 올해 상반기...

2014-07-24 10:14

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