[2015 제네릭 대전] 3600억 규모 ‘빅5’ 풀린다… 제약업계 ‘사활 건 혈투’

바라쿠르드·쎄레브렉스 등 대형품목 특허 만료… 30여개사 복제약 개발 경쟁

올해 대형 치료제 특허 만료가 잇따르면서 국내 제약업계의 움직임이 분주하다. 총 5개 특허 만료 치료제의 처방액 규모가 3600억원대에 달하는 만큼, 국내 제약사들은 사활을 걸고 관련 제네릭 시장 선점 경쟁에 나서고 있다. 특히 특허 만료에 앞서 선제적으로 제네릭 개발에 나서면서 특허 무효 소송까지 제기하는 등 사활을 걸고 있는 모습이다.

◇국내 제약사, 제네릭 신청·허가 봇물 = 8일 관련 업계에 따르면 오는 10월 특허가 만료되는 BMS의 ‘바라쿠르드’에 대비해 한미약품, SK케미칼, 대웅제약, 동아에스티, 제일약품 등 국내 제약사 30여곳이 식품의약품안전처로부터 제네릭 허가를 받은 것으로 전해졌다. 허가 제품 수만 해도 58개에 달할 정도다.

B형 간염치료제인 바라쿠르드는 국내에서 단일 제품 기준으로 매출(2013년 기준 1600억원)이 가장 높은 블록버스터 약품이다. 올해 특허가 만료되면 국내 제약사들은 약효는 비슷하면서 가격이 오리지널 약의 60% 수준인 제네릭을 판매할 수 있다. 특히 바라쿠르드와 같은 처방액 규모가 큰 약품의 경우, 국내 제약사들에겐 안정적인 매출을 기대할 수 있어 회사 차원에서 사활을 걸 수밖에 없다.

올해 특허 만료 오리지널 약품 가운데 두 번째로 매출(600억원) 규모가 큰 화이자의 ‘쎄레브렉스’에 대한 관심도 크다. 오는 6월 특허 만료로 국내 제약사 30여곳이 이미 제네릭 허가를 받은 것으로 알려졌다.

식약처에 따르면 쎄레브렉스의 경우, 지난해 이미 제네릭 개발을 마치고 생동성시험을 진행한 건수도 18건이나 됐다. 생동성시험이란 시중에 시판되고 있는 오리지널 약과 제네릭을 비교해 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험의 한 종류다. 그만큼 오리지널 약의 특허 만료 이전에 제약사들의 제네릭 개발이 활발했다는 의미다.

오는 9월 특허가 만료되는 릴리의 발기부전 치료제 ‘시알리스’도 최근 해피드러그 시장이 부각되면서 제약사들의 주요 공략 대상이 되고 있다. 대웅제약, 한미약품, 삼진제약 등 20여곳의 제약사들이 제네릭 허가를 받은 것으로 전해졌다.

2013년 기준 처방액 규모가 400억원대에 달하는 만큼 국내 제약사들의 제네릭 개발 의지도 강하다. 실제 지난해 생동성시험 진행 건수로도 시알리스는 23건으로 가장 많았다. 특히 과거 ‘비아그라’의 제네릭으로 한미약품이 ‘팔팔정’을 출시해 성공한 사례가 있어 제약사들의 기대도 높은 편이다.

국내 제약사들 가운데서도 대웅제약은 시알리스를 판매해 본 경험이 있는 만큼, 영업 인프라가 구축돼 제네릭 시장에서 유리한 고지에 있다는 평가다. 한미약품 역시 2013년부터 제네릭 개발에 뛰어들었고, 필름형 비아그라 제네릭을 최초 개발했던 서울제약도 만만치 않은 저력으로 경쟁에 참여한 상태다.

동아에스티의 천연물신약인 스티렌도 종근당, 안국약품, 대원제약 등 국내 제약사 50여곳이 제네릭 허가를 받았다. 국내 신약으론 드물게 600억원대 매출을 기록한 스티렌이지만, 지엘팜텍을 중심으로 대원제약, 제일약품, 종근당, 안국약품 등이 특허회피 전략을 통해 개량 신약을 잇따라 발매하면서 제네릭 시장도 다소 김이 빠진 모양새다.

국내 제약사 20여곳이 제네릭 허가를 받은 릴리의 항암제 ‘알림타’는 특허 만료가 오는 5월로 가장 빠른 탓에 주목을 받고 있다. 이미 제네릭의 첫 시판 허가는 2012년 일동제약이 받은 바 있다. 다만, 항암제의 경우 다른 의약품과 달리 개발과 제조가 어려운 편이라 제네릭 개발이 다른 품목보다는 많지 않을 것으로 제약업계는 예상하고 있다.

◇특허 두고 국내 제약사들 소송전도 불사 = 올해 오리지널 약들의 물질특허 만료가 이어질 예정이지만, 국내 제약사들은 만료 기간이 다른 조성물 특허를 두고 소송전까지 불사하고 있다.

제약특허는 크게 △물질특허 △용도특허 △조성물특허 △제법특허 등 4가지로 분류된다. 올해 만료되는 대형 치료제의 특허는 성분과 신규물질 자체를 내용으로 하는 물질특허다. 하지만 배합 비율, 코팅 등 성분을 활용해 새로운 구성의 조성물을 제조하는 조성물특허의 경우 만료 기간이 다른 경우가 많다.

제약업계 관계자는 “물질특허 기간이 만료되더라도 오리지널 약품의 제약사가 조성물특허 등을 들고 나오게 되면 제네릭을 제때 시판할 수가 없다”면서 “때문에 국내 제약사들의 경우 조성물특허 관련 소송에 나설 수밖에 없는 것”이라고 설명했다.

BMS의 바라쿠르드의 경우엔 한미약품, 대웅제약 등의 10여곳 제약사들과 조성물특허 무효 소송에 나서고 있다. BMS는 해당 제약사들에게 특허침해 금지 가처분 신청과 청구소송을 제기했지만 2013년 미국에서 1심 패소 전례가 있고, 지난해 2심에서도 패소한 바 있다. 조성물특허 관련 소송에선 2심까지 BMS가 패소해 상고심이 진행 중이다.

화이자의 쎄레브렉스도 지난해 종근당, 유한양행, 대웅제약, 한미약품, JW중외제약 등이 조성물특허 무효심판을 특허심판원에 청구하며 소송전 불씨를 당겼다. 쎄레브렉스의 물질특허는 오는 6월 만료되지만 조성물특허는 2019년 11월까지 존속되기 때문에 간극이 크다. 국내 제약사 입장에선 제때 제네릭을 출시하려면 쎄레브렉스의 조성물특허를 깨는 것이 절실할 수밖에 없다.

소송에 참여 중인 A제약사의 한 관계자는 “지난해부터 조성물특허 소송전이 이어지고 있지만, 적어도 물질특허 만료 기간인 오는 6월까지는 마무리될 가능성이 크다”고 귀띔했다.

발기부전 치료제 시알리스 역시 제조사 릴리가 조성물특허 기간이 오는 2020년까지 유효하다고 주장하고 있어 대웅제약, 씨티씨바이오 등 국내 제약사들과 소송이 진행 중이다.

제약업계 관계자는 “오리지널 치료제를 보유한 글로벌 제약사들은 최대한 유효한 특허를 넓히려고 하는데 반해, 제네릭을 출시해야 하는 제약사들은 특허 범위를 좁혀 최대한 시장을 빨리 선점하려고 하는 경향이 강하다”며 “신약보다 제네릭으로 수익을 내는 국내 제약시장 특성 상 매번 반복될 수밖에 없는 상황”이라고 밝혔다.