식약처, 올 상반기 제네릭 생동성시험 승인건수 76건

식품의약품안전처는 올 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 모두 76건의 승인이 이뤘졌다고 24일 밝혔다.

연도별 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건을 기록했다. 생동성시험계획 승인건수가 줄어드는 이유는 공동 생동성시험 허용 등의 영향 때문인 것으로 분석됐다.

올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △정신신경계의약품 증가 △새로운 패턴 의약품의 개발 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 25건(32.9%)으로 가장 많았고, 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순이었다. 이는 스트레스 증가현상과 고령화 확대 등 현대사회의 특성에 따른 영향인 것으로 보인다.

고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 승인건수 20건중 복합제가 11건(55%)으로 높은 승인 비율을 차지했는데, 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향에 따른 것으로 파악됐다.

아울러 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수도 증가한 것으로 나타났다. 지난해 상반기는 4건의 개발이 진행됐는데, 올해 10건으로 증가했다. 이는 제약 시장의 새로운 변화를 확보하려는 시도로 분석된다.

오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인도 두드려졌다.

올해 상반기 승인된 76건 가운데, 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 60건으로 전체의 78.9%을 차지하는 것으로 분석됐다. 성분별로는 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀’이 8건으로 가장 많았다. 발기부전치료제 ‘타다라필’은 7건, 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 6건 순이었다.

식약처는 “만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 것으로 보인다”며 “재심사 혹은 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발건수 역시 하반기까지 높아질 것”으로 전망했다.