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엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”

엔지켐생명과학은 항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM : Chemoradiation Induced Oral Mucositis)에 대한 글로벌 신약개발물질 EC-18 개발을 진행 중이다. 지난해 3월 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받아 개발에 속도를 내고 있다. 또 이와 별도로 지난 2년에 걸쳐 MRI 조영제 원료의약품을 개발해 왔다. 실제...

2019-07-30 09:56
'인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"

어느 국가에서도 신장유래세포를 의약품 성분으로 사용할 수 없게 한 사례를 찾아볼 수 없다"는 주장도 했다. 이어서 "종양원성 원천 차단을 위한 삼중 안전조치를 갖췄다"며 "코오롱은 식약처와의 협의와 허가에 따라 조치를 해 다수의 반복된 경험 실험을 통해서 2액의 숙주를 사멸하는 방사선 종량을 확인하고 장기 관찰을 했다"고 밝혔다.

2019-07-23 18:12
트러스톤, 엔지켐생명과학 지분 매입…5% 이상 기업 추가

엔지켐생명과학은 1999년 설립됐으며 원료의약품 의약화학을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화하고 있다. 지난해 매출액은 310억 원이며 영업손실 143억 원을 기록했다. 회사는 5월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았으며 구강점막염 치료제의 임상 2a상을...

2019-07-04 14:52
[BioS]엔지켐생명과학 "급성방사선증후군 임상 FDA 승인"

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 2상 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다”면서 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해, 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착하겠다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 2017년 EC-18의 급성방사선증후군에 대한 희귀의약품지정을 받은 바 있다.

2019-05-13 17:34
엔지켐생명과학, 급성방사선증후군 임상2상 FDA 승인

앞서 EC-18은 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 해당 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받아 원만한 시험진행을 위한 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다. 기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가졌지만, 이번 신약은 급성방사선증후군의 다양한 증상에 적용 가능하다. 또 경구 투약이 가능하고 보관이 용이하여...

2019-05-13 16:09
엔지켐생명과학 “美 FDA, 급성방사선증후군 임상 2상 상응 시험계획 승인”

엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 시험계획은 치명적인 방사선을 조사받아야 하므로 인체 시험시 안전 문제가 있어, 약물의 효능을 확인하는 임상 2상 시험을 영장류로 대체해 진행한다. 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상...

2019-05-13 14:26
엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”

이밖에 회사는 EC-18로 현재 호중구감소증 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS)에 대해 FDA 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 앞두고 있다. 엔지켐생명과학은 그간 미국 정부기관 및 국책 연구기관들과 EC-18의 ARS 치료제 개발에 대해 협업을 모색해 왔다. 지난 1월 29일에는 미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의...

2019-04-29 13:47
제넥신, 미국서 특발성 CD4+림프구 감소증 치료제로 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 대상 희귀질환은 특발성 CD4+ 림프구 감소증(Idiopathic CD4+ Lymphocytopenia, 이하 ‘ICL’)이다. 회사 관계자는 “GX-I7은 체내 T세포 증식의 중요한 역할을 하는 사이토카인 인터루킨-7을 자사의 지속형 기술과 융합한 것”이라며 “ICL 뿐만 아니라 화학치료제와 방사선치료를 받은 암환자들에게서 대부분...

2019-04-16 14:25
‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시

식품의약품안전처는 투여받은 환자 3800여 명 전원을 대상으로 장기 추적조사를 실시한다. 코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 15일 밝혔다. 인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골세포가...

2019-04-15 14:35
골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’판매 중단

의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 의사가 처방할 수 없도록 해 환자에게 투여되는 것을 차단할 예정이다. 다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 식약처에 따르면 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다. 또 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를...

2019-03-31 16:50
이대서울병원, 최신 '디지털 펫시티' 가동

이대서울병원이 도입한 ‘디스커버리 엠아이’는 미국 GE사의 최신 기술이 집약된 디지털 방식의 영상 장비로 적은 양의 방사성의약품을 주입, 고해상도 펫 이미지를 구현시킨 것이 가장 큰 특징이다. 특히 이전 버전보다 하드웨어적으로 진일보한 ‘디스커버리 엠아이’는 실리콘 소재 기반 영상 검출기를 사용해 검출 효율을 높였으며, 이로 인해 선명한 화질의...

2019-03-29 14:02
엔케이맥스, ‘슈퍼NK’ 면역항암제 FDA 임상 1상 계획서 제출 완료

또 다수 바이오 기업 임상과 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 생산업무 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거 박사까지 엔케이맥스에 합류하며 미국 FDA 승인을 위한 준비를 하고 있다. 종양방사선과 전문의로 에이티젠 의료총괄책임자이자 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송 박사는 “슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥...

2019-01-15 13:40
엔지켐생명과학, 미국 바이오테크 쇼케이스 2019 참가

(ARS)은 미국 정부기관들의 연구비 지원을 목전에 두고 있고, 글로벌 투자기관들과 논의를 진행하고 있어 중요한 결실이 기대된다”고 말했다. 엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18을 이용해 호중구감소증, 구강점막염 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 진행하고 있다. 급성방사선증후군에서는 미국 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상을 준비 중이다.

2019-01-09 14:21
엔지켐생명과학, 바이오테크서 신약개발물질 ‘EC-18’ 연구성과 발표

“신약물질 EC-18 개발은 설정한 마일스톤에 맞게 순조롭게 진행되고 있다”고 설명했다. EC-18은 현재 호중구감소증과구강점막염 치료제(신속심사 지정)에 대한 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 급성방사선증후군에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 시판 허가 전 최종 관문인 탐색연구(pivotal study) 진행을 준비하고 있다.

2018-12-18 10:31
[제약업계는 지금] 올해 상장 12곳, 롤러코스터 증시에도 실적 선방…기업공개 가속도

미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환치료제로 지정한 급성방사선증후군 치료제는 임상 2상 종료 후 시판 허가를 받는 것이 목표다. 바이오벤처기업 올릭스도 공모가 대비 2배 가까이 뛰었다. 올릭스의 공모가는 3만6000원으로, 전날 종가는 6만7000원을 기록했다. 8월 코스닥 시장에 상장한 올릭스는 한 달여 만에 8만 원을 넘겨 화제를 모으기도 했다. 2010년 2월...

2018-12-06 18:37
나노메딕스, 美 조지아 암센터와 온열 암치료 전임상 연구계약 체결

네오나노메딕스코리아는 30일 미국 어거스타 주립대학(Augusta University)내에 위치한 조지아 암센터(Georgia Cancer Center) 및 방사선 치료 센터의 Dr. Ali S. Arbab교수 및 허철행 교수팀과 소∙중동물 온열 암치료 전임상 연구계약을 체결했다고 밝혔다. 네오나노메딕스코리아는 소∙중동물 온열 암치료에 사용할 수 있도록 개발돼 최근 상표를...

2018-10-30 13:56
삼성바이오에피스, 美 류마티스 학회서 바이오시밀러 3종 임상 발표

1371명의 환자를 대상으로 한 임상에서는 바이오의약품 치료 시작 전 환자의 부종 관절수, C 반응성 단백질, 환자의 종합평가가 치료 1년 후의 방사선학적 진행과 연관이 있었다. 삼성바이오에피스는 혁신 세미나에서 바이오시밀러의 고품질을 유지하기 위한 개발 히스토리와 유럽에서의 바이오시밀러 스위칭 경험을 공유하고, 최근 바이오시밀러 개발 및...

2018-10-23 09:36
나노메딕스, 나노 융합기술 녹내장 장비 서울대 병원 설치완료...연내 전임상 돌입

아니라 방사선 및 약물치료와 병용하여 치료 효과를 크게 높일 수 있다. 네오나노메딕스코리아는 서울대 병원에 설치 완료된 장비 가동을 통해 서울대학교병원 안과 교수팀과 3대 안과 질환 중 현재 마땅한 치료법이 없는 녹내장 치료법 개발에 하이퍼테라노이드TM 테라피를 실제 적용하고, 동시에 국내 동물용 의약품 및 의료기기 제품허가를 위해 관련된...

2018-10-17 09:35
박상일 동남권원자력의학원장 “국내 최초 과학기술 특성화병원...규제개선 발판 만들겠다”

한국원자력의학원과 협력해 방사선의약품, 신약 후보물질 발굴에도 주력할 계획이다. 체외진단 의료기기에 대한 임상·비임상시험을 진행하고, 바이오뱅크(인체자원은행)를 활용해 맞춤형 검체를 제공한다. 바이오뱅크는 인체 자원을 채취해 유전정보 등을 수집, 동결 보존한 후 연구에 활용하는 의료 분야다. 원전 재난 발생을 대비해 대응책 마련에도 고심하고 있다....

2018-10-10 07:50
알파홀딩스, 온코섹 7조 난치암 시장 독점 및 확대 전망

온코섹은 현재 신속한 출시를 위해 삼중음성유밤암을 타겟으로 키트루다와 온코섹의 인터루킨12 병용임상 2상을 FDA에게 희귀의약품 지정 신청을 준비하고 있다. 두경부암의 연간 발병 환자는 약 68만 명이며 시장규모는 약 1조7000억 원으로 추정되고 있다. 두경부암은 발견이 늦고 수술이나 방사선치료 후 많은 기능장애를 유발하므로 예후가 좋지 않은 암이다....

2018-09-20 10:43

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