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코오롱티슈진 상장폐지 여부 오늘 결정… 6만 주주 '운명의 날'

같은 달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고관절 골관절염 임상 2상에 대한 계획 승인도 득했다. 또한, 지난해부터 전환사채(CB) 발행과 유상증자 등으로 총 1000억 원에 달하는 자금을 조달했다. 지난 12일 같은 제약 기업인 신라젠이 거래재개로 기사회생한 만큼 코오롱티슈진의 상장폐지 여부도 시장의 주목을 받고 있다. 신라젠 역시 개선 계획 이행 내역서 등을...

2022-10-24 11:23
SK바이오사이언스, 글로벌 기관·기업 출신 임원 영입…경쟁력 강화

이후 FDA에서 12년간 근무하며 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국(OGD) 국장을 역임했다. 의약품 심사부터 허가에 이르는 전 영역에서 풍부한 경험을 쌓고 이를 통해 미국 내 의약품 허가를 위한 실질적이고 혁신적인 솔루션을 제공한 의약품...

2022-10-21 14:13
‘거래재개’ 신라젠, “연구개발 매진해 경영정상화 이뤄낼 것”

신라젠에 따르면 최근 스위스 상장 제약기업 바실리아로부터 도입한 신규 항암물질 ‘BAL0891’은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 진입을 허가받았으며, 전이성 고형암 환자를 대상으로 연내에 미국 현지에서 임상을 개시할 방침이다. 특히 BAL0891은 세계 최초(First-in-Class)로 항암 유발 효소에 복합적(Dual)으로 작용하는 기전의 항암물질로 향후 개발...

2022-10-12 18:36
알츠하이머 사망률 10년간 224% 증가…국내 바이오기업들 치료제 개발 박차

‘레카네맙’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정됐으며 내년 초 승인 여부가 결정된다. 국내 기업에서도 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’ 임상시험을 이어가고 있다. 젬백스는 국내 2상 임상시험을 성공적으로 마쳤고, 지난 1월 식약처로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상...

2022-09-29 15:25
유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다....

2022-09-28 11:14
[특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록

임상시험을 진행 중인 치료제 ‘앱비앤티셀’이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 승인됐다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 28일 오전 9시 35분 현재 유틸렉스는 전 거래일 대비 29.87%(1780원) 오른 7740원에 거래되며 상한가를 기록했다. 이날 FDA는 유틸렉스의 앱비앤티셀을 비강형 림프절 외 NK/T 세포 림프종 치료에 희귀약으로 지정했다. 현재 1...

2022-09-28 09:36
메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다. 실제로 우선심사 바우처(PRV)는 최근 약 1억 달러에 거래된 바 있다. 지난 7월 스위스 제약회사인 노바티스는 맬린크로트(Mallinckrodt)로부터 1억 달러에 PRV를 구입했다. 노바티스는 지난...

2022-09-15 10:43
셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청

셀리버리의 임상개발 책임자는 “이번 미국 FDA 임상시험 신청을 통해 비로소 고유 플랫폼기술을 기반으로 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다”면서 “이미 유럽 (폴란드)에 IND를 제출해 심사 중”이라고 말했다. 이어 “랩콥은 2020년 기준 많은 글로벌 제약회사들과 협업해 FDA 승인 성공률이 87%를 기록할 정도로 높은...

2022-09-13 15:07
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

처음 미국 FDA에 생물의약품 시판허가(BLA)를 신청한 것은 2018년 12월로, 이듬해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 대한 데이터 보완을 요구받았다. 이에 스펙트럼은 FDA가 요구한 자료를 허가심사 종료 예정일까지 내기 어렵다고 판단해 승인 신청을 자진 취하했다. 한미약품과 스펙트럼은 2019년 FDA에 다시 BLA를 신청했지만, 전 세계적인 코로나19 확산...

2022-09-07 06:00
메디콕스, 오라메드와 경구용 인슐린 국내 독점 계약

FDA 임상3상 중인 제2형 당뇨 경구용 인슐린 ‘ORMD-0801’의 라이선스인을 통한 국내 독점 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 현재 임상 3상 마무리 단계로, 완료 후 국내에서 경구용 인슐린의 본격 유통에 나설 계획이다. 오라메드는 2006년부터 경구용 인슐린을 개발해 왔으며 지난 5월 세계 최초로 임상 3상을 위한 환자등록을 마쳤다. 현재 미국...

2022-09-06 17:32
[이슈크래커] 접종 시작된 오미크론 백신…국내 도입 시기·효과는?

미국 식품의약국(FDA)은 오미크론 변이와 하위 변이인 BA.4·BA.5를 겨냥한 백신을 승인했습니다. 이에 따라 오미크론 변이가 전 세계적으로 확산한 지 약 9개월 만에 변이에 대응할 백신이 주요국의 승인을 획득했습니다. 우리나라도 2가 백신의 품목허가를 위한 검토를 진행 중입니다. 먼저 허가심사를 신청한 모더나의 2가 백신 ‘모더나스파이크박스2주’는...

2022-09-05 16:43
유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고

앞서 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 31일 두 백신에 대한 사용을 승인했다. EU는 지금까지 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 모더나, 존슨앤드존슨(J&J) 제약 부문 계열사 얀센, 노바백스, 다국적 제약사 아스트라제네카, 발네바 등 6개 백신을 승인했다. 새 백신은 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에 대해 기존 접종을...

2022-09-02 08:10
"韓 신약 개발 기술 경쟁력 턱없이 부족…맞춤형 정책 필요"

미국의 경우 대규모 FDA 심사 인력을 보유하고 있을 뿐만 아니라 국가 차원의 AI 신약 개발 지원을 바탕으로 현재의 선도적 위치를 유지하기 위해 역량을 집중하고 있다. 전경련은 제약산업 강국이 포진하고 있는 유럽에 대해서는 △제약바이오 클러스터 지정 및 제약사 인센티브 제공(스위스) △연구개발(R&D) 인력 원천징수세·특허세 최대 80% 면제(벨기에) 등을...

2022-09-01 09:58
[BioS]루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"

루닛은 지난해 미국 식품의약국(FDA), 지난 6월 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 국가에서 루닛 인사이트 MMG의 판매승인을 획득한 바 있다. 회사측은 이번 대만 승인으로 대만 의료기기 시장을 공략한다는 설명이다. 루닛 인사이트 MMG를 직접 사용중인 예 웨이 청(Yeh Wei Cheng) 대만 타이완시 난터우병원(Nantou Hospital) 박사는 "유방촬영술...

2022-08-26 12:34
[이슈크래커] 백신 네 번 맞아도 걸리는 코로나…10월에 다시 대유행?

미국 식품의약국(FDA)은 6월 말 화이자와 모더나에 오미크론의 하위 변이를 겨냥한 부스터샷 백신 개발을 권고한 바 있습니다. 아시시 자 백악관 코로나19 대응 조정관은 이르면 9월 초부터 12세 이상 미국인이 개량 백신을 맞을 수 있다고 언급했습니다. 미국 정부는 코로나19가 다시 극성을 부릴 것으로 예상되는 가을·겨울에 대비해 모더나와 6600만 회분...

2022-08-22 16:36
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입

이와 함께 SK바이오팜 파트너사 덱셀파마가 이스라엘에 세노바메이트 허가신청서를 제출해 공식 심사 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 “이스라엘은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단해, 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것”이라고 설명했다. 앞서 SK바이오팜은 올해 5월 전 세계 30여개 국가에서...

2022-08-09 09:50
뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 ‘탈레트랙티닙’ 美 FDA 혁신 신약 지정…“신속한 상용화 추진”

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상 단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것”이라며 “탈레트랙티닙은 임상 2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선 심사 혜택을 통해 심사 기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다”고 말했다. 그는 “FDA의 혁신치료제...

2022-08-08 09:14
[특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세

최근 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 뉴시스와 가진 인터뷰에서 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’을 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(신속심사제도) 신청에 나설 것이라고 밝혔다. PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)...

2022-08-04 13:32
지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진

지엔티파마는 미국 FDA와 유럽 EMA에서 자사의 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진에 대한 희귀의약품으로 지정(ODD)을 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본...

2022-08-02 11:16
대웅제약, 희귀질환 아동 돕기 ‘희망 걸음 캠페인’ 통해 성금 전달

현재 개발하고 있는 DWN12088은 과도한 콜라겐 생성을 유발하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 막아 섬유증을 억제하는 기전으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이달 국내 특발성 폐섬유증 신약으로써는 최초로 FDA의 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목에 지정된 바 있다.

2022-07-22 10:26

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