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폴루스바이오팜 관계사, 화성 신공장 준공…“바이오시밀러 생산 나선다”

이번 준공을 통해 폴루스는 인슐린제제 란투스 및 휴마로그, 성장호르몬 노르디트로핀, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 등의 파이프라인 개발에 속도를 내고 제품 상용화를 앞당길 계획이다. 지난 5월 체결한 공동사업약정에 따라 폴루스가 바이오시밀러 연구개발과 임상 및 허가 등을 진행하면 폴루스바이오팜이 바이오시밀러 제품 판매와 글로벌...

2018-09-13 12:45
[BioS] 폴루스, 화성캠퍼스 준공.."미생물 바이오시밀러 개발 본격화"

폴루스는 자체 기술로 개발 완료한 사노피사의 란투스 및 일라이-릴리사의 휴마로그 등 인슐린 제품의 바이오시밀러를 화성캠퍼스에서 생산할 계획이다. 글로벌 임상과 허가 절차를 거쳐 2021년 하반기부터 서유럽 지역 및 북미 지역 독점판권 파트너사를 통해 글로벌 시장에 공급 개시한다는 계획이다. 헬스케어 마케팅 전문 회사인 아이큐비아(IQVIA)의...

2018-09-13 12:04
폴루스바이오팜, 셀트리온 핵심인력들이 창업한 폴루스 합병 추진

완공 후 성장호르몬 란투스 바이오시밀러의 글로벌 사업화를 위해 미국, 유럽에서 임상에 착수하고 이르면 오는 2021년부터 상업화에 돌입한다. 폴루스바이오팜 관계자는 “폴루스가 보유한 기술력과 경쟁력이 글로벌 시장에서 인정받으며 국내와 해외 유수의 투자자들까지 대규모 투자유치에 대해 관심을 보이고 있다”며 “폴루스 핵심 경영진이 투자 유치를...

2018-06-01 15:09
[BioS] 폴루스, 폴루스바이오팜과 LOI 체결..합병 추진 공식화

2016년 설립된 폴루스는 란투스 등 미생물 기반의 1세대 바이오시밀러를 개발하는 기업이다. 현재 경기도 장안 제2첨단산업단지의 48,000㎡ 부지에 미생물 기반 바이오시밀러 공장을 건설하고 있다. 현재 75%가 넘는 공정률을 보이고 있으며 오는 9월 13일 준공식을 계획하고 있다. 공장이 완공되면 지속형 성장호르몬인 란투스 바이오시밀러의 글로벌 사업화를...

2018-06-01 14:42
[SP분석] 폴루스바이오팜, 1000억 실탄 마련…바이오시밀러 진출 순항

개발 파이프라인은 인슐린제제 란투스, 성장호르몬 노르디트로핀, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 등이다. 올해 7월 생산시설이 완공되면 곧바로 제품 생산에 돌입할 예정이다. 동시에 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청할 계획이다. 이르면 내년부터 판매가 가능해질 전망이다. 업계에 따르면 바이오시밀러 시장은...

2018-03-13 09:00
GC녹십자, 印 개발 란투스 바이오시밀러 '글라지아' 국내 허가

글라지아의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 사노피의 ‘란투스’다. 란투스는 작년 한 해 전 세계에서 46억 유로가 넘는 매출을 올린 의약품이다. 인도 제약사 바이오콘이 개발한 ‘글라지아’는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. 이 제품은 독일과 일본에서 임상 시험이 진행됐으며, 일본에서 2016년 허가돼 시판 중이다. GC녹십자는 인도...

2018-03-09 15:05
[BioS] GC녹십자, 란투스 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 허가

글라지아는 작년 한 해 전 세계에서 46억 유로(약 6조원)가 넘는 매출을 올린 다국적 제약사 사노피의 란투스 바이오시밀러다. 인도 제약사 바이오콘이 개발한 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있다. 이 제품은 독일과 일본에서 임상 시험이 진행됐으며, 일본에서 지난 2016년 허가돼 시판중이다. 남궁현...

2018-03-09 13:56
[BioS] 폴루스바이오팜, 200억원 규모 전환사채 발행

동시에 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 임상을 신청할 계획이다. 폴루스는 인슐린 제제인 란투스와 휴마로그 바이오시밀러를 우선적으로 개발한 후 다음 파이프라인으로 성장호르몬 노르디트로핀과 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 등을 개발할 계획이다.

2018-02-26 08:35
[BioS] ‘유럽 허가 8개’..韓 바이오시밀러 글로벌 침투 속도전

삼성바이오에피스는 현재 5개(엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 란투스)에 대한 바이오시밀러를 유럽 진출을 확정지었다. 지난 2016년 1월 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 시작으로 2년 만에 5개의 제품을 허가받았다. 이 중 란투스의 바이오시밀러 SB9(유럽 제품명 ‘루수두나’)는 자체개발이 아닌 MSD에 개발 비용 일부를 지원하는 방식이어서 기대...

2018-02-14 10:48
[바이오줌인] 당뇨병 공략 GC녹십자, ‘란투스’ 빗장 열어라

사노피아벤티스의 ‘란투스(인슐린 글라진)’가 압도적 우위를 점해온 국내 당뇨병 치료제 시장에 올해 GC녹십자가 가세하면서 한바탕 주도권 다툼이 벌어질 예정이다. 13일 업계에 따르면 GC녹십자가 국내 독점 판권을 확보한 인도 바이오콘의 란투스 바이오시밀러 ‘인스트라이드(Instride1/2)’가 올해 상반기 중 국내 허가를 받으면서 사노피와 릴리...

2018-02-13 10:35
서정진 셀트리온 회장 "해외 3공장 후보지, 올 상반기 중 결정"

아울러 서 회장은 “이미 지난해 중국 바이오제약 기업과 합자 법인설립을 발표해 원가경쟁력을 확보하기 어려운 란투스 등 1세대 바이오시밀러 제품을 개발, 생산해 글로벌 시장으로 공급한다는 계획을 세웠다"며 "제품화 가능성 있는 신 물질에 대해서는 라이선스 인 개발을 적극 검토하는 등 시장 변화에 유동적으로 대응하고 있다”고 강조했다. 매년...

2018-02-09 15:40
[BioS] '2년차 슬럼프 극복' 폴루스 "바이오시밀러·CMO·신약 본격화"

◇란투스 바이오시밀러 내년 글로벌 임상 "원가 경쟁력 확보" 폴루스의 당면 과제는 1세대 바이오시밀러 사업의 성공적인 진입이다. 1세대 바이오시밀러는 인슐린, 성장호르몬과 같은 미생물 기반의 바이오의약품을 말한다. 남 회장은 "1세대 바이오시밀러를 택한 이유도 성공에 가깝게 다가가기 위한 선택"이라면서 "미생물 기반...

2018-01-30 13:47
글로벌 제약사, 새해 M&A 300억 달러 달해...11년 만에 최대 호황

사노피는 주력 제품인 당뇨병 치료제 란투스(Lantus)가 저렴한 바이오시밀러(복제약)의 출시로 시장점유율을 잃어가자 새 히트작을 모색하고 있다. 셀진도 늦어도 2022년부터 자사 핵심 상품인 항암제 레블리미드(Revlimid)가 복제약들과의 경쟁에 직면하게 돼 그 이후를 준비하고 있다. 로펌 설리번&크롬웰의 프랭크 아퀼라 선임 기업 변호사는 “대형...

2018-01-23 10:25
[BioS] ‘촉박한 시간과 맞대결’..韓 바이오시밀러, 글로벌 총력전

삼성바이오에피스는 현재 표면적으로는 5개(엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 란투스)에 대한 바이오시밀러 개발에 성공했다. 이 중 란투스의 바이오시밀러 SB9(유럽 제품명 ‘루수두나’)는 자체개발이 아닌 MSD에 개발 비용 일부를 지원하는 방식이어서 기대 수익이 크지 않고, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’는 특허 문제로 빨라야 올해 말께 판매가...

2018-01-11 07:11
[BioS] 폴루스 "1월말까지 1천억원 이상 투자 유치"

폴루스는 바이오시밀러 공장 완공 후 3~4개월의 시험생산을 거쳐 연말에는 란투스 바이오시밀러의 글로벌 임상을 개시하기 위한 모든 준비를 완료한다는 계획이다. 2020년 초 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 신청해 2021년 이후 상업판매를 개시할 예정이다. 폴루스는 바이오시밀러 사업과 관련해 독점 판매권 계약 및 로열티 중...

2018-01-08 14:36
[바이오줌인] 바이오의약품 대거 특허 만료…복제약 내년 폭발적 성장 주목

녹십자는 지난해 인도 바이오콘과 코프로모션 계약으로 국내 판권을 따낸 당뇨치료제 ‘란투스’ 바이오시밀러로 국내 시장을 노크한다. 2015년 5월 유럽특허가 만료된 란투스는 글로벌 100대 처방약 4위에 랭크된 블록버스터다. 식약처의 허가 및 급여승인 절차가 마무리되면 국내에서 유일하게 당뇨병치료 바이오시밀러로 허가받은 릴리의 ‘베이사글라’와 경쟁하게...

2017-12-26 10:25
[BioS] 폴루스 "터키 사야그룹과 JV로 유럽에 제2 생산공장 확보"

터키 JV가 생산하게 될 제품은 폴루스가 개발 중인 란투스 바이오시밀러 등의 미생물 기반 바이오의약품들로 유럽 EMA, 미국 FDA, Health Canada 및 일본 PMDA의 판매승인 획득이 가능한 품질수준으로 만들어져 폴루스의 유럽 현지 독점판매 파트너사와 SAYA그룹의 독점판매 계약지역인 터키, 러시아-CIS, 동유럽, 중동 및 북아프리카 34개국에 공급할 예정이다. 폴루스...

2017-12-20 14:06
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

삼성바이오에피스는 올해 들어 란투스(루수두나 1월), 휴미라(임랄디 8월), 허셉틴(온트루잔트 11월) 등 2종의 바이오시밀러 제품이 유럽 관문을 통과했다. 지난해 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리', 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 허가받은데 이어 총 5개 제품의 유럽 허가를 획득했다. 미국 시장에서는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와...

2017-12-18 07:42
[BioS] ‘1.3조 투자·5개 허가’..삼성바이오에피스, 자립경영 분수령

지난해 1월 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘베네팔리’의 유럽 허가 획득을 시작으로 지난해 5월 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘플릭사비’를 허가받았고, 올해 들어 란투스, 휴미라, 허셉틴 등의 바이오시밀러 제품이 유럽 관문을 통과했다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’(잠정 승인)가 허가받았다....

2017-11-21 09:19
[BioS] 삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인

지난 1월에는 ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘루수두나’의 허가를 받았다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D)...

2017-11-20 07:51

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