[바이오줌인] 당뇨병 공략 GC녹십자, ‘란투스’ 빗장 열어라

바이오 시밀러 국내 시판 허가 앞둬…상반기 승인땐 오리지널 등과 3파전

사노피아벤티스의 ‘란투스(인슐린 글라진)’가 압도적 우위를 점해온 국내 당뇨병 치료제 시장에 올해 GC녹십자가 가세하면서 한바탕 주도권 다툼이 벌어질 예정이다.

13일 업계에 따르면 GC녹십자가 국내 독점 판권을 확보한 인도 바이오콘의 란투스 바이오시밀러 ‘인스트라이드(Instride1/2)’가 올해 상반기 중 국내 허가를 받으면서 사노피와 릴리·베링거인겔하임이 양분하고 있는 국내 인슐린 제제 시장에 새바람을 일으킬 전망이다.

GC녹십자 관계자는 “당국이 권한을 가진 허가 시기를 예측하기는 쉽지 않지만, 현재로서는 상반기 중 허가 전망을 연기시킬 만한 특별한 장애 요소는 없어 보인다”고 말했다.

전 세계적으로 한 해 약 70억 달러(7조6000억 원)어치 이상 판매되는 사노피의 인슐린 제제 란투스는 약 400억 원 규모에 달하는 국내 시장에서도 과반을 점하고 있다. 유비스트 데이터에 따르면 지난해 국내에서 란투스 오리지널은 약 270억 원, 릴리·베링거인겔하임이 내놓은 첫 란투스 시밀러인 베이사글러는 약 5000만 원의 판매고를 기록했다.

GC녹십자는 인도 바이오콘으로부터 란투스 시밀러의 한국 판권을 확보하고 2016년 11월 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출한 바 있다. 이듬해 1월에는 란투스의 제형 특허를 회피하는 데 성공하며 마지막 장애물을 없앴다.

일정대로 GC녹십자의 시밀러가 올해 상반기 중 허가를 받는다면 란투스 오리지널과 지난해 4월 국내에 첫 출시된 릴리·베링거인겔하임의 란투스 시밀러 베이사글러의 독과점 구조를 깨고 세 번째 경쟁자로 합류하게 된다.

베이사글러는 2015년 5월 란투스 유럽 특허 만료 직후인 7월부터, 국내에선 지난해 4월부터 판매를 시작해 오리지널 대비 저렴한 약가를 내세우며 오리지널의 시장점유율을 조금씩 공략하고 있다.시판을 막 시작한 국내에서는 아직 오리지널에 비해 부진한 실적이지만 해외에서는 지난해 기준 1억5380만 달러(1667억 원) 판매고를 기록하며 인지도를 높여가고 있다.

한편 삼성바이오에피스와 다국적제약사 MSD가 공동 개발한 란투스 바이오시밀러 ‘루스두나 넥스뷰’도 지난해 1월 유럽에서 승인을 받은 데 이어 7월 미국 잠정 승인을 받았다. 이에 비해 국내 출시 일정은 구체화되지 않고 있다.

지금까지 시밀러 시장에선 선두주자 1~2곳이 점유율 확보에 유리한 고지를 점해온 점에 비춰볼 때 올해 시밀러 허가를 받는 GC녹십자에는 다음 주자가 뛰어들기 전까지 선점 업체와의 경쟁 속에서 안정적으로 시장을 확보해야 하는 과제가 남는다.