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  • ‘알약’ 형태 코로나 치료제 올해 나오나...화이자 임상시험 돌입
    ‘알약’ 형태 코로나 치료제 올해 나오나...화이자 임상시험 돌입
    초기 감염 환자용...하루 2번 5일 복용하도록 설계임상시험 순조로울 경우 이르면 올해 안으로 FDA에 긴급사용 승인 신청 미국 제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 알약 형태의 항바이러스제 초기 임상시험을 시작했다. 임상시험이 성공할 경우 코로나19 감염 초기 병원이나 의료기관에 가지 않고도 쉽게 복용할 수 있게 된다. 23일...
    2021-03-24 09:15
  • '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    미국 임상시험 결과 공개 다음 날 의혹 제기내달 긴급사용 승인 신청 차질 가능성 영국 아스트라제네카(AZ)가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 새로운 논란에 휩싸였다. 미국 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)는 옥스퍼드대와 AZ가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 데이터에 결함이 있을 가능성을 제기했다고 23일(현지시간)...
    2021-03-23 16:28
  • AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    아스트라제네카, 임상 3상서 79% 예방효과…미국 FDA 긴급사용승인 신청 아스트라제네카가 미국에서 진행한 대규모 임상시험에서 코로나19 백신이 79%의 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 아스트라제네카는 약 3만2000명 이상의 지원자를 대상으로 임상시험을 진행했는데 65세 이상의 고령자 임상 참가자에게서는 80% 예방 효과를 보였고, 중증 질병과 입원, 사망을...
    2021-03-23 09:35
  • 아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    22일(현지시간) CNBC방송에 따르면 루드 도베어 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 사장은 CNBC와의 인터뷰에서 “오늘 오전 나온 임상시험 결과에 고무됐다”면서 “4월 중순 이전에 미국 식품의약국(FDA)에 백신의 긴급사용 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “얼마나 빨리 승인이 나는지는 그들에게 달렸다”고 강조했다. 도베어 사장은 "승인이...
    2021-03-23 08:00
  • 제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진…인도네시아에 IND 제출
    제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진…인도네시아에 IND 제출
    회사 관계자는 “이번 임상을 통해 GX-19N이 인도네시아 등 해외에서 발생한 변이 코로나 바이러스에 대해서도 효과가 있는지 직접 판별하는 기회가 될 것”이라고 말했다. 제넥신은 한국에서 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행 중이며, 국내 2a상 결과와 글로벌 대규모 임상을 통해 연내 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
    2021-03-18 09:13
  • [코로나發 금융 양극화①] 코로나 대출, 뒷북 대응 우려에…“묻지도 따지지도 않았다”
    [코로나發 금융 양극화①] 코로나 대출, 뒷북 대응 우려에…“묻지도 따지지도 않았다”
    기관마다 다소 차이가 있지만 통상 ‘상담→서류신청→현장실사→보증심사→보증서 발급→은행 대출’의 절차가 대폭 축소됐다. 지난해 2월부터 이달 5일까지 소상공인 대상 긴급 경영자금 신규 공급 규모는 19조9000억 원이다. 이 중 1차 금융 지원 프로그램이 14조8000억 원, 2차 금융 지원 프로그램이 5조1000억 원이다. 정민국 씨와 같은 사례는 낮아진 금융 문턱으로...
    2021-03-18 05:00
  • [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 하지만 지난해 12월 21일 27만3769원을 기점으로 꾸준히 하락세를 그리고 있다. 이 밖에 유니온, 에쓰씨엔지니어링, 범양건영, 금양, 영풍제지, 까뮤이앤씨, KCTC 등이 주간 하락률 10위권에 들었다.
    2021-03-14 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 러시아에서 진행한 임상 2상에서는 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해...
    2021-03-12 16:53
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보하겠다"고 설명했다. 식약처는 코로나19 관련 의약품에 대해 신속 심사를 적용, 최대 40일 안에 결론을 내리고 있다. 이에 따라 나파벨탄의 허가 여부는 늦어도 4월 중순까지 판가름날 전망이다. 지금까지...
    2021-03-08 17:10
  • [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    이번 허가 신청은 해외에서 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이라고 설명했다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 코로나19 환자에게서 치료효과를 입증한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게...
    2021-03-08 14:50
  • 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 신속히 수출한다는 계획이다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19...
    2021-03-08 10:58
  • 일본, 코로나 신규 확진 사흘째 1000명대… 수도권 긴급사태 2주 연장
    일본, 코로나 신규 확진 사흘째 1000명대… 수도권 긴급사태 2주 연장
    일본 정부는 이날 저녁 스가 요시히데(菅義偉) 총리 주재 코로나19 대책본부 회의를 열고 수도권 4개 광역지역에 오는 7일까지 시한으로 선포해 놓은 긴급사태를 이달 21일까지 2주 더 연장하기로 했다. 한편 미국 바이오기업 모더나는 일본 내 공급을 맡는 다케다(武田)약품공업을 통해 이날 일본 후생노동성에 코로나19 백신 사용 승인을 신청했다....
    2021-03-05 21:13
  • "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받았고, 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 이날 식약처는 아스트라제네카에 이어 화이자의 코로나19 백신을 정식 허가하면서 정부를 믿고 백신 접종에 적극적으로 동참해달라고 호소했다. 김 처장은 “두 가지 백신을 허가하면서 비록...
    2021-03-05 15:30
  • ‘8살 딸 학대사망’ 20대 부부 구속영장 방침…계부는 ‘혐의 인정’ 친모는 ‘부인’
    ‘8살 딸 학대사망’ 20대 부부 구속영장 방침…계부는 ‘혐의 인정’ 친모는 ‘부인’
    인천경찰청 여성청소년수사대는 3일 아동학대 범죄의 처벌 등에 관한 특례법상 아동학대치사 혐의로 긴급체포한 A(27) 씨와 그의 아내 B(28) 씨를 조사했다. 이들 부부는 전날 인천시 중구 운남동 한 빌라에서 8살 딸을 학대해 숨지게 한 혐의를 받고 있다. 계부 A 씨는 이날 오후 진행된 경찰 조사에서 “지난해 11월부터 아이가 거짓말을 하거나 말을 듣지 않으면...
    2021-03-04 07:59
  • 아시아증시, 백신 보급·중국 양회 기대에 일제히 상승
    아시아증시, 백신 보급·중국 양회 기대에 일제히 상승
    모더나는 이번 주 일본 후생노동성에 긴급사용 승인을 신청한다. 일본 내 모더나 유통을 담당하는 다케다약품공업이 신청을 할 계획이다. 모더나는 일본 정부와 6월까지 백신 4000만 회분을 공급하고, 9월까지 추가로 1000만 회분을 공급하기로 계약했다. 중국은 4일 전국인민정치협상회의(정협)와 5일 전국인민대표대회(전인대) 개막을 앞두고 있다. 이번...
    2021-03-03 17:30
  • 제넥신, 코로나19 백신 임상 2a상 시작
    제넥신, 코로나19 백신 임상 2a상 시작
    제넥신은 현재 55세 이상 85세 이하 고령층 대상으로 추가 임상 1상도 진행하고 있고, 2a상 중간분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 제넥신은 코로나19 백신과 함께 치료제 개발도 진행 중이다. 인도네시아에서는 코로나19 치료제로 GX-I7의 임상 2상을 진행하고 있고, 한국과 미국에서도 각각...
    2021-03-02 09:31
  • 식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다. 얀센의 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 26일(현지시간) 긴급사용승인을 권고했다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2021-02-27 11:54
  • 증권가, 셀트리온에 대한 기대와 우려…목표가 36만원~40만원
    증권가, 셀트리온에 대한 기대와 우려…목표가 36만원~40만원
    유럽과 미국 긴급사용승인 신청은 근시일 내 이뤄질 것으로 내다봤다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “렉키로나는 연간 150~300만명분의 생산 계획이 확보된 상황”이라면서 “국내를 제외한 글로벌 지역의 판가는 경쟁 항체 치료제 업체 수준(약 150~250만 원)으로 예상되는 만큼 영업이익률은 기존 바이오시밀러 품목들 대비 크게 상회할 전망”이라고 분석했다. 또...
    2021-02-23 09:08
  • '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    품목허가를 신청했다. 품목허가를 받으면 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째로 국내에서 정식 사용이 가능한 코로나19 백신이 된다. 앞서 식약처는 아스트라제네카 백신을 검증자문단 회의 후 열흘 만에 허가했다. 화이자 백신 역시 빠른 속도로 절차를 진행해 3월 초 승인할 전망이다. 화이자 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록에 등재한 첫 번째 백신이다....
    2021-02-22 10:38
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 이후 인도네시아에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 또한, 중국 복성제약의 자회사 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상도 진행할 계획이다. '진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파 씨젠은 지난해 연결기준 매출...
    2021-02-19 16:35
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